Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K for perioperativ warfarinbehandling

6. april 2026 oppdatert av: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K Reversal av INR for perioperativ håndtering av Warfarin: : En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet

Dette er en gjennomførbarhetsstudie av uavbrutt warfarin med en engangsdose vitamin K før en kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk sett holdes warfarin i 5 dager før en kirurgisk prosedyre for å oppnå en sikker INR (internasjonal normalisert ratio) som minimerer blødningsrisiko. Imidlertid er det en sterk begrunnelse for å fortsette warfarin uavbrutt i perioperativt rom og gi en engangs vitamin K-dose for å oppnå en sikker INR før operasjon. Denne gjennomførbarhetsstudien vil rekruttere pasienter som bruker warfarin og vil måle deres INR-respons etter å ha mottatt en enkelt før-prosedyre vitamin K-dose. Denne studien vil også vurdere bruken av en engangs "oppladings"-dose umiddelbart etter operasjon for å hjelpe INR til å returnere til det terapeutiske området raskere enn å fortsette med standard warfarin-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Warfarinbehandling i ≥3 måneder
  • Bruk av hjemme-INR-testutstyr
  • Planlagt for en kirurgisk prosedyre som krever INR ≤ 1,5 (vanligvis oppnådd med warfarinavbrudd)
  • INR ≤ 4 på dag 7-10 før prosedyren

Eksklusjonskriterier:

  • Den kirurgiske prosedyren krever ikke INR ≤1,5 (vanligvis oppnådd med warfarinavbrudd)
  • Kirurgisk prosedyre med høy risiko for blødning eller komplikasjoner (urologiske prosedyrer, bronkoskopi, epidurale injeksjoner, nerveblokkader, ryggmargskirurgi)
  • Warfarinbehandling i < 3 måneder
  • Manglende engelskspråklig kompetanse
  • Bruk av Heartmate II eller HVAD venstre ventrikkelassistanseenhet
  • Nylig trombotisk hendelse (innen 3 måneder)
  • CHA2DS2-VASc-poengsum >6
  • INR >4 på dag 7-10 før prosedyren
  • Overfølsomhet for enhver komponent i Vitamin K eller enkel sirup (brukt i kompounderingsprosessen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Warfarindosering med vitamin K
Pasientene vil motta sin standard warfarindosering før, under og etter inngrepet. Dette er i tillegg til en engangsdose av oral K-vitamin før inngrepet.
Legemiddel: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil bli gitt omtrent 36-48 timer før inngrepet.
Legemiddel: Warfarin (standard uten opplastning)
Pasientene mottar sin vanlige warfarindosering uten avbrudd.
Andre navn:
  • Coumadin
Eksperimentell: Laster Warfarin-dosering med Vitamin K
Pasientene vil motta sin vanlige warfarin-dosering før og under prosedyren. På kvelden etter prosedyren vil de motta en enkelt belastningsdose av warfarin (dobbelt så mye som vanlig dose). Pasientene vil deretter gjenoppta normal dosering av warfarin. Dette er i tillegg til en enkeltdose av oralt vitamin K før prosedyren.
Legemiddel: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil bli gitt omtrent 36-48 timer før inngrepet.
Legemiddel: Warfarin (standard med oppstartsdose)
Pasienter mottar sin vanlige warfarin-dosering uten avbrudd; pasienter mottar også en engangsbelastningsdose (dobbelt normal dose) av warfarin på kvelden etter prosedyren.
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av pasientrekruttering
Tidsramme: Innen to uker (fra første kontakt til fem dager før inngrepet)
Prosentandel av rekrutterte pasienter blant de som ble opprinnelig undersøkt
Innen to uker (fra første kontakt til fem dager før inngrepet)
INR-reversering
Tidsramme: Innen 12 timer før inngrepet
Prosentandel av innskrevne pasienter med INR mindre enn eller lik 1,5 på operasjonsmorgenen
Innen 12 timer før inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap til intervensjonsprotokoll
Tidsramme: 12-dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Prosentandel av pasienter som oppnådde begge elementene i intervensjonen: 1) fortsatte warfarin uavbrutt perioperativt; 2) administrering av oral vitamin K på kvelden før operasjonsdag 2
12-dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Troskap til randomisering
Tidsramme: 24 timer (dagen for inngrepet)
Prosentandel av pasienter som brukte riktig dose warfarin som ble anbefalt umiddelbart etter prosedyren basert på randomisering
24 timer (dagen for inngrepet)
Kostnad per rekruttert pasient
Tidsramme: 12 dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Studiekostnader per pasient rekruttert gjennom slutten av oppfølgingen. Inkluderer personell, forsyninger, medikamentkostnader.
12 dagers periode fra 2 dager før operasjon til 10 dager etter operasjon
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: 10 dager etter inngrepet
Data innsamlet med en akseptabilitetsundersøkelse, målt på en Likert-skala fra 1-5 der 5 betyr mest akseptabelt og 1 betyr minst akseptabelt.
10 dager etter inngrepet
Klinisk akseptabilitet
Tidsramme: 10 dager etter inngrepet
Data innsamlet med en akseptabilitetsundersøkelse, på en Likert-skala fra 1-5 der 5 betyr mest akseptabelt og 1 betyr minst akseptabelt.
10 dager etter inngrepet
Terapeutisk INR innen 5. postoperativ dag
Tidsramme: dag 5 etter inngrepet
Prosentandel av pasienter hvis INR har returnert til sitt terapeutiske område innen dag 5 etter inngrepet
dag 5 etter inngrepet
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Enhver blødning eller tromboembolisk komplikasjon som oppstår innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren
30 dager etter inngrepet
Avlyste prosedyrer
Tidsramme: 24 timer før prosedyren
Prosentandel av prosedyrer som avlyses på grunn av INR over 1,5
24 timer før prosedyren
Ytterligere warfarinreversering preoperativ
Tidsramme: 24 timer før inngrepet
Bruk av ytterligere warfarinomvendende midler (f.eks. ferskt frossent plasma, protrombinkomplekskonsentrat, ytterligere vitamin K)
24 timer før inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antikoagulerende terapi

Kliniske studier på Vitamin K

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere