Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-vitamin perioperatív varfarin-kezeléshez

2026. április 6. frissítette: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K visszafordítása INR-értéknek a varfarin perioperatív kezelésében: Egy előtanulmány a megvalósíthatóság értékelésére

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a műtét előtti egyszeri adag K-vitaminnal kombinált folyamatos warfarin kezelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történetileg a warfarin tartószerelést 5 napra megszüntetik egy sebészeti beavatkozás előtt, hogy biztonságos INR (nemzetközi normalizált arány) értéket érjünk el, amely minimalizálja a vérzés kockázatát. Azonban erős indokok szólnak a warfarin folyamatos szedésének folytatása mellett a perioperatív időszakban, egy egyszeri K-vitamin adag beadásával, hogy előzetesen biztonságos INR értéket érjünk el. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban olyan betegeket fogunk bevonni, akik warfarint használnak, és megmérjük INR-válaszukat egyetlen előzetes K-vitamin adag beadása után. A tanulmány azt is felméri, hogy egy egyszeri "terhelő" adag azonnali beadása a műtét után segíthet-e, hogy az INR érték gyorsabban térjen vissza a terápiás tartományba, mint a szokásos warfarin dózissal történő folytatás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Michigan Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Varfarin kezelés ≥3 hónapja
  • Házi INR mérő eszköz használata
  • Olyan sebészi beavatkozásra ütemezve, amelyhez INR ≤ 1,5 szükséges (általában varfarin szüneteltetéssel érhető el)
  • INR ≤ 4 a beavatkozást megelőző 7-10. napon

Kizárási kritériumok:

  • A sebészi beavatkozáshoz nem szükséges INR ≤ 1,5 (általában varfarin szüneteltetéssel érhető el)
  • Magas vérzési vagy szövődménykockázatú sebészi beavatkozás (urológiai beavatkozások, bronchoszkópia, epidurális injekciók, idegblokádok, gerincműtétek)
  • Varfarin kezelés < 3 hónapja
  • Angol nyelvi kompetencia hiánya
  • Heartmate II vagy HVAD bal kamrai segélyberendezés használata
  • Friss thromboticus esemény (3 hónapon belül)
  • CHA2DS2-VASc pontszám >6
  • INR >4 a beavatkozást megelőző 7-10. napon
  • Bármely K-vitamin vagy egyszerű szirup (a keverék készítésénél használt) összetevőre érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard Warfarin Adagolás K-vitaminnal
A betegek a beavatkozás előtt, alatt és után a szokásos varfarin adagot kapják. Ez kiegészül egy, a beavatkozás előtt egyszer adott orális K-vitamin adaggal.
Drog: K-vitamin
10 mg szájon át bevehető K-vitamint adnak körülbelül 36-48 órával a beavatkozás előtt.
Drog: Varfarin (standard betöltés nélkül)
A betegek a szokásos warfarin adagolásukat szüneteltetés nélkül kapják.
Más nevek:
  • Coumadin
Kísérleti: Warfarin adagolás terhelése K-vitaminnal
A betegek a szokásos varfarint kapják a beavatkozás előtt és alatt. A beavatkozást követő éjszakán egyszeri varfarin-terhelő adagot kapnak (kétszeres szokásos adaguk). Ezután a betegek visszatérnek a szokásos varfarin-adagoláshoz. Ez a beavatkozás előtti egyszeri szájön át adott K-vitamin-adagon felül történik.
Drog: K-vitamin
10 mg szájon át bevehető K-vitamint adnak körülbelül 36-48 órával a beavatkozás előtt.
Drog: Warfarin (szabványos terheléses)
A betegek a szokásos varfarin adagolásukat szüneteltetés nélkül kapják; a betegek a beavatkozást követő estén egyszeri terhelő adagot (kétszeres normál adagot) is kapnak varfarinból.
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteggyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: Két héten belül (az első kapcsolatfelvételtől az eljárás előtti öt napig)
A kezdetben szűrt betegek közül toborzott betegek százaléka
Két héten belül (az első kapcsolatfelvételtől az eljárás előtti öt napig)
INR-fordítás
Időkeret: A beavatkozást megelőző 12 órán belül
A regisztrált betegek százalékos aránya, akiknél a beavatkozás reggelén az INR érték 1,5 vagy annál alacsonyabb
A beavatkozást megelőző 12 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenciós protokollhoz való hűség
Időkeret: 12 napos időszak a műtét előtti 2 naptól a műtét utáni 10 napig
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték az intervenció mindkét elemét: 1) a perioperatív időszakban megszakítás nélkül folytatták a varfarin szedését; 2) A műtét előtti 2. nap estéjén orális K-vitamin beadása
12 napos időszak a műtét előtti 2 naptól a műtét utáni 10 napig
A randomizálás hűsége
Időkeret: 24 óra (a beavatkozás napján)
Azon betegek százalékos aránya, akik a randomizáció alapján azonnal a beavatkozás után ajánlott megfelelő varfarin adagot alkalmazták
24 óra (a beavatkozás napján)
Betegetként regisztrált beteg költsége
Időkeret: 12 napos időszak a műtét előtti 2 naptól a műtét utáni 10 napig
Tanulmányi költségek betegként toborzott végéig nyomon követés. Személyi, ellátott, gyógyszer költségeket tartalmazó.
12 napos időszak a műtét előtti 2 naptól a műtét utáni 10 napig
Betegek által elfogadott
Időkeret: 10 nap a beavatkozás után
Az elfogadhatósági felméréssel gyűjtött adatok, amelyeket egy 1-5-ig terjedő Likert-skálán mértek, ahol az 5 a leginkább elfogadható, az 1 pedig a legkevésbé elfogadható értéket jelenti.
10 nap a beavatkozás után
Klinikai elfogadhatóság
Időkeret: 10 nap a beavatkozás után
Az elfogadhatósági felméréssel gyűjtött adatok 1-5-ig terjedő Likert-skálán értékelve, ahol az 5 a legelfogadhatóbbat, az 1 pedig a legkevésbé elfogadhatóat jelenti.
10 nap a beavatkozás után
Terápiás INR az 5. posztoperatív napra
Időkeret: az eljárást követő 5. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik INR-értéke a beavatkozást követő 5. napra visszatért terápiás tartományukba
az eljárást követő 5. nap
Káros események
Időkeret: 30 nap a beavatkozást követően
Bármilyen vérzési vagy tromboembóliás szövődmény, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik
30 nap a beavatkozást követően
Törölt eljárások
Időkeret: 24 órával a beavatkozás előtt
Az INR-érték 1,5-nél magasabb értéke miatt lemondott beavatkozások százalékos aránya
24 órával a beavatkozás előtt
További warfarin-hatás semlegesítése műtét előtt
Időkeret: 24 órával az eljárás előtt
További bármilyen varfarinfordító szer alkalmazása (pl. friss fagyasztott plazma, protrombin komplex koncentrátum, további K-vitamin)
24 órával az eljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel