Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K voor perioperatief warfarinebeheer

6 april 2026 bijgewerkt door: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamine K-omkering van INR voor perioperatief beheer van warfarine: Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen

Dit is een haalbaarheidsstudie van ononderbroken warfarine met een eenmalige dosis vitamine K voorafgaand aan een chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien wordt warfarine 5 dagen voor een chirurgische ingreep gestaakt om een veilige INR (international normalized ratio) te bereiken die het bloedingsrisico minimaliseert. Er is echter een sterke reden om warfarine ononderbroken voort te zetten in de perioperatieve ruimte en een eenmalige dosis vitamine K te geven om een veilige INR preoperatief te verkrijgen. Deze haalbaarheidsstudie zal patiënten werven die warfarine gebruiken en hun INR-respons meten na het ontvangen van een eenmalige pre-procedure vitamine K-dosis. Deze studie zal ook het gebruik van een eenmalige "laad"-dosis onmiddellijk postoperatief beoordelen om de INR sneller terug te laten keren naar het therapeutische bereik dan door te gaan met de standaard warfarinedosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Warfarinetherapie gedurende ≥3 maanden
  • Gebruik van thuistoestel voor INR-testen
  • Gepland voor een chirurgische ingreep die INR ≤ 1,5 vereist (doorgaans bereikt met warfarineonderbreking)
  • INR ≤ 4 op dag 7-10 voor de ingreep

Exclusiecriteria:

  • Chirurgische ingreep vereist geen INR ≤1,5 (doorgaans bereikt met warfarineonderbreking)
  • Chirurgische ingreep met hoog risico op bloedingen of complicaties (urologische ingrepen, bronchoscopie, epidurale injecties, zenuwblokkades, ruggenmergchirurgie)
  • Warfarinetherapie gedurende < 3 maanden
  • Gebrek aan beheersing van de Engelse taal
  • Gebruik van een Heartmate II of HVAD linker ventrikel ondersteuningsapparaat
  • Recente trombotische gebeurtenis (binnen 3 maanden)
  • CHA2DS2-VASc score >6
  • INR >4 op dag 7-10 voor de ingreep
  • Overgevoeligheid voor enig bestanddeel van vitamine K of eenvoudige siroop (gebruikt in het bereidingsproces)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Warfarine Dosering met Vitamine K
Patiënten ontvangen hun standaard warfarinedosering vóór, tijdens en na hun procedure. Dit komt bovenop een eenmalige dosis orale vitamine K vóór de procedure.
Geneesmiddel: Vitamine K
10 mg orale vitamine K wordt ongeveer 36-48 uur voor de ingreep toegediend.
Geneesmiddel: Warfarine (standaard zonder oplaaddosis)
Patiënten ontvangen hun standaard warfarinedosering zonder onderbreking.
Andere namen:
  • Coumadin
Experimenteel: Laden van Warfarinedosering met Vitamine K
Patiënten zullen voor en tijdens hun ingreep hun standaard warfarinedosering ontvangen. Op de avond na de ingreep zullen ze een eenmalige laaddosis warfarine ontvangen (tweemaal hun normale dosis). Patiënten zullen vervolgens de normale dosering van warfarine hervatten. Dit is naast een eenmalige dosis orale vitamine K vóór de ingreep.
Geneesmiddel: Vitamine K
10 mg orale vitamine K wordt ongeveer 36-48 uur voor de ingreep toegediend.
Geneesmiddel: Warfarine (standaard met belading)
Patiënten krijgen hun standaard warfarinedosering zonder onderbreking; patiënten krijgen ook een eenmalige startdosis (tweemaal de normale dosis) warfarine op de avond na hun procedure.
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van patiëntrekrutering
Tijdsspanne: Binnen twee weken (van outreach tot vijf dagen voor de procedure)
Percentage van gerekruteerde patiënten onder de aanvankelijk gescreenden
Binnen twee weken (van outreach tot vijf dagen voor de procedure)
INR-omkering
Tijdsspanne: Binnen 12 uur voor de procedure
Percentage van ingeschreven patiënten met een INR van minder dan of gelijk aan 1,5 op de ochtend van de procedure
Binnen 12 uur voor de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw aan interventieprotocol
Tijdsspanne: 12 dagen periode van 2 dagen preoperatief tot 10 dagen postoperatief
Percentage patiënten dat beide elementen van de interventie bereikte: 1) voortgezette warfarine ononderbroken peri-operatief; 2) Toediening van orale vitamine K op de avond van pre-operatieve dag 2
12 dagen periode van 2 dagen preoperatief tot 10 dagen postoperatief
Getrouwheid aan randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur (dag van de ingreep)
Percentage van de patiënten die de juiste dosis warfarine gebruikten die direct na de ingreep werd aanbevolen op basis van randomisatie
24 uur (dag van de ingreep)
Kosten per gerekruteerde patiënt
Tijdsspanne: 12-daagse periode vanaf 2 dagen preoperatief tot en met 10 dagen postoperatief
Studiekosten per patiënt gerekruteerd tot het einde van de follow-up. Inclusief personeel, geleverde en medicatiekosten.
12-daagse periode vanaf 2 dagen preoperatief tot en met 10 dagen postoperatief
Aanvaardbaarheid voor patiënten
Tijdsspanne: 10 dagen na de ingreep
Gegevens verzameld met een acceptabiliteitsenquête, gemeten op een Likertschaal variërend van 1-5, waarbij 5 het meest acceptabel betekent en 1 het minst acceptabel.
10 dagen na de ingreep
Klinische acceptabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen na de ingreep
Data verzameld met een acceptatie-onderzoek, op een Likertschaal variërend van 1-5 waarbij 5 het meest acceptabel betekent en 1 het minst acceptabel.
10 dagen na de ingreep
Therapeutische INR tegen postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: dag 5 na de procedure
Percentage patiënten bij wie de INR op dag 5 na de procedure terugkeerde naar hun therapeutische bereik
dag 5 na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Elke bloeding of trombo-embolische complicatie die binnen 30 dagen na de operatie optreedt
30 dagen na de procedure
Geannuleerde procedures
Tijdsspanne: 24 uur voor de ingreep
Percentage van procedures die worden geannuleerd vanwege een INR groter dan 1,5
24 uur voor de ingreep
Aanvullende warfarine-omkering preoperatief
Tijdsspanne: 24 uur voor de procedure
Gebruik van aanvullende warfarine-antidota (bijv. vers bevroren plasma, protrombinecomplexconcentraat, aanvullende vitamine K)
24 uur voor de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antistollingstherapie

Klinische onderzoeken op Vitamine K

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren