Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K för perioperativ warfarinhantering

6 april 2026 uppdaterad av: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K-återställning av INR för perioperativ hantering av Warfarin: : En pilotstudie för att bedöma genomförbarhet

Detta är en genomförbarhetsstudie av oavbruten warfarinbehandling med en engångsdos av vitamin K före en kirurgisk procedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett hålls warfarin i 5 dagar före en kirurgisk procedur för att uppnå ett säkert INR-värde (international normalized ratio) som minimerar blödningsrisken. Det finns dock starka skäl för att fortsätta warfarin oavbrutet i det perioperativa förfarandet och ge en engångsdos av vitamin K för att uppnå ett säkert INR-värde före operationen. Denna genomförbarhetsstudie kommer att rekrytera patienter som använder warfarin och kommer att mäta deras INR-svar efter att ha fått en engångsdos av vitamin K före proceduren. Denna studie kommer också att utvärdera användningen av en engångs-”laddningsdos” omedelbart efter operationen för att hjälpa INR-värdet att återgå till det terapeutiska intervallet snabbare än att fortsätta med standard warfarindosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Warfarinbehandling i ≥3 månader
  • Användning av hemtestutrustning för INR
  • Planerad för en kirurgisk procedur som kräver INR ≤1,5 (vanligtvis uppnås med warfarinavbrott)
  • INR ≤4 dag 7-10 före proceduren

Exklusionskriterier:

  • Den kirurgiska proceduren kräver inte INR ≤1,5 (vanligtvis uppnås med warfarinavbrott)
  • Kirurgisk procedur med hög risk för blödning eller komplikationer (urologiska ingrepp, bronkoskopi, epidurala injektioner, nervblockader, ryggkirurgi)
  • Warfarinbehandling i < 3 månader
  • Bristande engelskkunskaper
  • Användning av Heartmate II eller HVAD vänsterkammarassistansanordning
  • Nyligen genomgången trombotisk händelse (inom 3 månader)
  • CHA2DS2-VASc-poäng >6
  • INR >4 dag 7-10 före proceduren
  • Överkänslighet mot någon komponent i vitamin K eller enkelt sirap (används i beredningsprocessen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Warfarindosering med vitamin K
Patienterna kommer att få sin vanliga warfarin-dosering före, under och efter ingreppet. Detta är utöver en engångsdos av oral vitamin K före ingreppet.
Läkemedel: Vitamin K
10 mg oralt vitamin K kommer att administreras ungefär 36-48 timmar före proceduren.
Läkemedel: Warfarin (standard utan laddning)
Patienter får sin vanliga warfarindosering utan avbrott.
Andra namn:
  • Coumadin
Experimentell: Laddning av Warfarindosering med Vitamin K
Patienterna kommer att få sin vanliga warfarindosering före och under ingreppet. På natten efter ingreppet kommer de att få en engångsdos av warfarin (dubbelt deras normala dos). Patienterna kommer sedan att återgå till normal dosering av warfarin. Detta är tillägg till en engångsdos av oralt vitamin K före ingreppet.
Läkemedel: Vitamin K
10 mg oralt vitamin K kommer att administreras ungefär 36-48 timmar före proceduren.
Läkemedel: Warfarin (standard med laddningsdos)
Patienterna fortsätter med sin vanliga warfarindosering utan avbrott; patienterna får också en engångsladdningsdos (dubbel normal dos) av warfarin på kvällen efter ingreppet.
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för patientrekrytering
Tidsram: Inom två veckor (från första kontakt till fem dagar före ingrepp)
Procentandel rekryterade patienter bland de som initialt screenades
Inom två veckor (från första kontakt till fem dagar före ingrepp)
INR-återställning
Tidsram: Inom 12 timmar före procedur
Andel inskrivna patienter med INR mindre än eller lika med 1,5 på morgonen för ingreppet
Inom 12 timmar före procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trogenhet mot interventionsprotokollet
Tidsram: 12-dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Procent av patienter som uppnådde båda delarna av interventionen: 1) fortsatt varfarin utan avbrott perioperativt; 2) Administrering av oralt vitamin K på kvällen före operationsdag 2
12-dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Följsamhet till randomisering
Tidsram: 24 timmar (dagen för ingreppet)
Procentandel av patienter som använde lämplig dos av warfarin som rekommenderades omedelbart efter ingrepp baserat på randomisering
24 timmar (dagen för ingreppet)
Kostnad per rekryterad patient
Tidsram: 12 dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Studiekostnader per patient som rekryterats genom uppföljningens slut. Inkluderar personal, förnödenheter, läkemedelskostnader.
12 dagars period från 2 dagar före operation till 10 dagar efter operation
Patientacceptabilitet
Tidsram: 10 dagar efter ingreppet
Data som samlats in med en acceptabilitetsundersökning, mätt på en Likertskala från 1-5 där 5 betyder mest acceptabelt och 1 betyder minst acceptabelt.
10 dagar efter ingreppet
Klinisk acceptabilitet
Tidsram: 10 dagar efter ingreppet
Data som samlats in med en acceptabilitetsundersökning, på en Likert-skala från 1–5 där 5 betyder mest acceptabelt och 1 betyder minst acceptabelt.
10 dagar efter ingreppet
Terapeutiskt INR vid postoperativ dag 5
Tidsram: dag 5 efter ingreppet
Andel patienter vars INR har återgått till sitt terapeutiska intervall dag 5 efter ingreppet
dag 5 efter ingreppet
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Alla blödningar eller tromboemboliska komplikationer som uppstår inom 30 dagar efter den kirurgiska ingreppen
30 dagar efter ingreppet
Inställda procedurer
Tidsram: 24 timmar före ingreppet
Procentandel av ingrepp som ställs in på grund av ett INR-värde över 1,5
24 timmar före ingreppet
Ytterligare warfarinreversal preoperativ
Tidsram: 24 timmar före ingreppet
Användning av ytterligare varfarinåterställande medel (t.ex., fryst färskt plasma, protrombinkomplexkoncentrat, ytterligare vitamin K)
24 timmar före ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera