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수술 주기 와파린 관리용 비타민 K

2026년 4월 6일 업데이트: Geoffrey Barnes, University of Michigan

비타민 K를 이용한 INR 역전을 통한 와파린 수술 주기적 관리: 실행 가능성 평가를 위한 파일럿 연구

이것은 수술 전에 일회용 비타민 K와 함께 중단되지 않는 와파린의 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역사적으로, 수술 전 5일간 와파린을 중단하여 출혈 위험을 최소화하는 안전한 INR(국제 표준화 비율)을 얻었습니다. 그러나 수술 주변기 동안 와파린을 중단 없이 계속하고, 수술 전 안전한 INR을 얻기 위해 일회성 비타민 K 투여를 하는 데는 강력한 근거가 있습니다. 본 타당성 연구는 와파린을 사용하는 환자를 모집하여, 일회성 수술 전 비타민 K 투여 후 이들의 INR 반응을 측정할 것입니다. 또한 본 연구는 표준 와파린 투여를 계속하는 것보다 INR이 치료 범위로 더 빨리 돌아오도록 돕기 위해, 수술 직후 일회성 "로딩" 용량 사용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Michigan Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 와파린 치료
  • 가정용 INR 검사 장비 사용
  • INR ≤ 1.5가 필요한 수술 예정 (일반적으로 와파린 중단으로 달성)
  • 수술 7-10일 전 INR ≤ 4

제외 기준:

  • INR ≤ 1.5가 필요하지 않은 수술 (일반적으로 와파린 중단으로 달성)
  • 출혈 또는 합병증 위험이 높은 수술 (비뇨기과 수술, 기관지경 검사, 경막외 주사, 신경 차단술, 척추 수술)
  • 3개월 미만 와파린 치료
  • 영어 능력 부족
  • Heartmate II 또는 HVAD 좌심실 보조 장치 사용
  • 최근 혈전성 사건 (3개월 이내)
  • CHA2DS2-VASc 점수 >6
  • 수술 7-10일 전 INR >4
  • 비타민 K 또는 단순 시럽 (조제 과정에 사용) 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 K를 함께 사용한 표준 와파린 용량
환자는 시술 전, 중, 후에 표준 와파린 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 시술 전 1회 경구 비타민 K 투여에 추가됩니다.
의약품: 비타민 K
경구용 비타민 K 10 mg을 시술 약 36-48시간 전에 투여합니다.
의약품: 와파린 (로딩 없이 표준)
환자들은 중단 없이 표준 워파린 용량을 받습니다.
다른 이름들:
  • 쿠마딘
실험적: 비타민 K와 함께하는 와파린 용량 적재
환자는 시술 전과 시술 중에 표준 와파린 투여를 받게 됩니다. 시술 후 밤에, 환자는 와파린의 일회성 로딩 용량(평소 용량의 두 배)을 받게 됩니다. 이후 환자는 와파린의 정상 투여를 재개합니다. 이는 시술 전 일회성 경구 비타민 K 투여에 추가되는 것입니다.
의약품: 비타민 K
경구용 비타민 K 10 mg을 시술 약 36-48시간 전에 투여합니다.
의약품: 와파린 (로딩을 포함한 표준)
환자들은 중단 없이 기존의 와파린 용량을 계속 투여받으며, 시술 다음날 저녁에 와파린의 일회성 로딩 용량(일반 용량의 2배)을 추가로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 모집의 실현 가능성
기간: 2주 이내(연락 시점부터 시술 5일 전까지)
초기 선별된 환자 중 모집된 환자의 비율
2주 이내(연락 시점부터 시술 5일 전까지)
INR 반전
기간: 시술 12시간 이내
시술 당일 아침 INR이 1.5 이하인 등록 환자의 비율
시술 12시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 프로토콜 충실도
기간: 수술 2일 전부터 수술 후 10일까지의 12일 기간
중재의 두 가지 요소를 모두 달성한 환자의 비율: 1) 수술 전후로 와파린을 중단 없이 계속 투약; 2) 수술 전날 저녁 경구 비타민 K 투여
수술 2일 전부터 수술 후 10일까지의 12일 기간
무작위 배정 충실도
기간: 24시간(시술 당일)
무작위 배정에 따라 시술 직후 권장된 적절한 용량의 와파린을 사용한 환자의 비율
24시간(시술 당일)
환자 1명 모집당 비용
기간: 수술 전 2일부터 수술 후 10일까지 총 12일간
추적 관찰 종료 시점까지 모집된 환자 1인당 연구 비용. 인력, 공급품, 약물 비용을 포함합니다.
수술 전 2일부터 수술 후 10일까지 총 12일간
환자 수용도
기간: 시술 후 10일
1-5점 리커트 척도로 측정된 수용성 설문조사를 통해 수집된 데이터로, 5점은 가장 수용 가능함을 의미하고 1점은 가장 수용 가능하지 않음을 의미합니다.
시술 후 10일
임상적 수용성
기간: 시술 후 10일
리커트 척도 1-5점으로 수집된 수용도 설문조사 데이터(5점은 가장 수용 가능, 1점은 가장 수용 불가능을 의미)
시술 후 10일
수술 후 5일째 치료적 INR
기간: 시술 후 5일
시술 후 5일째까지 INR이 치료 범위로 돌아온 환자의 비율
시술 후 5일
부작용
기간: 시술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 출혈 또는 혈전색전증 합병증
시술 후 30일
취소된 시술
기간: 시술 24시간 전
INR이 1.5를 초과하여 취소된 시술의 백분율
시술 24시간 전
수술 전 추가 와파린 역전
기간: 시술 24시간 전
추가 와파린 역전제 사용 (예: 신선동결혈장, 프로트롬빈 복합체 농축제, 추가 비타민 K)
시술 24시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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