Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K w postępowaniu okołooperacyjnym z warfaryną

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Odwrócenie INR za pomocą witaminy K w okresie okołooperacyjnym stosowania warfaryny: : Badanie pilotażowe oceniające wykonalność

To jest badanie wykonalności nieprzerwanego stosowania warfaryny z jednorazową dawką witaminy K przed zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie, warfarynę przerywa się na 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym, aby uzyskać bezpieczny INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany), który minimalizuje ryzyko krwawienia. Jednak istnieje silne uzasadnienie dla kontynuowania warfaryny bez przerwy w okresie okołooperacyjnym i podania jednorazowej dawki witaminy K w celu uzyskania bezpiecznego INR przed operacją. To badanie wykonalności rekrutuje pacjentów stosujących warfarynę i mierzy ich odpowiedź INR po otrzymaniu jednorazowej dawki witaminy K przed zabiegiem. Badanie to oceni również zastosowanie jednorazowej dawki „nasycającej” bezpośrednio po operacji, aby pomóc INR wrócić do zakresu terapeutycznego szybciej niż przy kontynuowaniu standardowego dawkowania warfaryny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Terapia warfaryną przez ≥3 miesiące
  • Stosowanie domowego sprzętu do pomiaru INR
  • Planowany zabieg chirurgiczny wymagający INR ≤ 1,5 (zazwyczaj osiągany poprzez przerwanie przyjmowania warfaryny)
  • INR ≤ 4 w dniach 7-10 przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg chirurgiczny nie wymaga INR ≤1,5 (zazwyczaj osiągany poprzez przerwanie przyjmowania warfaryny)
  • Zabieg chirurgiczny o wysokim ryzyku krwawienia lub powikłań (zabiegi urologiczne, bronchoskopia, zastrzyki nadtwardówkowe, blokady nerwów, operacje kręgosłupa)
  • Terapia warfaryną przez < 3 miesiące
  • Brak znajomości języka angielskiego
  • Stosowanie urządzenia wspomagającego lewą komorę Heartmate II lub HVAD
  • Niedawne zdarzenie zakrzepowe (w ciągu 3 miesięcy)
  • Wynik CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 w dniach 7-10 przed zabiegiem
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik witaminy K lub syropu prostego (stosowanego w procesie sporządzania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe dawkowanie warfaryny z witaminą K
Pacjenci będą otrzymywać standardowe dawkowanie warfaryny przed, w trakcie i po zabiegu. Dodatkowo przed zabiegiem otrzymają jednorazową dawkę doustnej witaminy K.
Lek: Witamina K
10 mg witaminy K w postaci doustnej zostanie podane około 36-48 godzin przed zabiegiem.
Lek: Warfaryna (standard bez dawki nasycającej)
Pacjenci otrzymują standardowe dawkowanie warfaryny bez przerwy.
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Eksperymentalny: Ładowanie dawkowania warfaryny z witaminą K
Pacjenci otrzymają standardowe dawkowanie warfaryny przed zabiegiem i w jego trakcie. W nocy po zabiegu otrzymają jednorazową dawkę nasycającą warfaryny (dwukrotność ich normalnej dawki). Następnie pacjenci powrócą do normalnego dawkowania warfaryny. Jest to dodatkowo do jednorazowej dawki doustnej witaminy K przed zabiegiem.
Lek: Witamina K
10 mg witaminy K w postaci doustnej zostanie podane około 36-48 godzin przed zabiegiem.
Lek: Warfaryna (standard z dawką nasycającą)
Pacjenci otrzymują standardowe dawkowanie warfaryny bez przerwy; pacjenci otrzymują również jednorazową dawkę nasycającą (podwójną dawkę normalną) warfaryny w wieczór po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni (od kontaktu do pięciu dni przed zabiegiem)
Procent pacjentów zrekrutowanych spośród tych, którzy przeszli wstępne badanie przesiewowe
W ciągu dwóch tygodni (od kontaktu do pięciu dni przed zabiegiem)
Odwrócenie INR
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin przed zabiegiem
Odsetek zrekrutowanych pacjentów z INR mniejszym lub równym 1,5 w dniu zabiegu rano
W ciągu 12 godzin przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność protokołowi interwencji
Ramy czasowe: 12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Procent pacjentów, którzy osiągnęli oba elementy interwencji: 1) kontynuowali warfarynę nieprzerwanie w okresie okołooperacyjnym; 2) podanie doustnej witaminy K w wieczór drugiego dnia przedoperacyjnego
12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Lojalność wobec randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny (dzień zabiegu)
Procent pacjentów, którzy stosowali odpowiednią dawkę warfaryny zalecaną bezpośrednio po zabiegu, zgodnie z randomizacją
24 godziny (dzień zabiegu)
Koszt na zrekrutowanego pacjenta
Ramy czasowe: 12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Koszty badania na jednego pacjenta zrekrutowanego do końca okresu obserwacji.
W tym koszty personelu, dostaw i leków.
12-dniowy okres od 2 dni przed operacją do 10 dni po operacji
Akceptowalność dla pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Dane zebrane za pomocą ankiety akceptowalności, mierzonej na skali Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najbardziej akceptowalne, a 1 oznacza najmniej akceptowalne.
10 dni po zabiegu
Akceptowalność kliniczna
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
Dane zebrane za pomocą ankiety akceptowalności, w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najbardziej akceptowalne, a 1 najmniej akceptowalne.
10 dni po zabiegu
Terapeutyczny INR do 5 dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 5 po zabiegu
Procent pacjentów, u których INR powrócił do zakresu terapeutycznego do 5. dnia po zabiegu
dzień 5 po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każde krwawienie lub powikłanie zakrzepowo-zatorowe, które wystąpi w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym
30 dni po zabiegu
Anulowane procedury
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem
Procent procedur, które zostały odwołane z powodu INR większego niż 1,5
24 godziny przed zabiegiem
Dodatkowe odwrócenie działania warfaryny przedoperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny przed zabiegiem
Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych środków odwracających działanie warfaryny (np. świeżo mrożone osocze, skoncentrowany kompleks protrombiny, dodatkowa witamina K)
24 godziny przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przeciwzakrzepowa

Badania kliniczne na Witamina K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj