Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina K para a Gestão Perioperatória da Varfarina

6 de abril de 2026 atualizado por: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Reversão da INR por Vitamina K para Gestão Perioperatória da Varfarina: Um Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade

Este é um estudo de viabilidade de varfarina ininterrupta com uma dose única de vitamina K antes de um procedimento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Historicamente, a varfarina é suspensa durante 5 dias antes de um procedimento cirúrgico para obter um INR (razão normalizada internacional) seguro que minimize o risco de hemorragia. No entanto, existe uma forte justificação para continuar a varfarina sem interrupção no período perioperatório e administrar uma dose única de vitamina K para obter um INR seguro antes da operação. Este estudo de viabilidade irá recrutar doentes que utilizam varfarina e irá medir a sua resposta de INR após receberem uma dose única de vitamina K antes do procedimento. Este estudo também irá avaliar a utilização de uma dose única de "carga" imediatamente após a operação para ajudar o INR a regressar ao intervalo terapêutico mais rapidamente do que continuar com a dosagem padrão de varfarina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Terapia com varfarina por ≥3 meses
  • Utilização de equipamento de teste INR em casa
  • Programado para um procedimento cirúrgico que requer INR ≤ 1,5 (tipicamente alcançado com interrupção da varfarina)
  • INR ≤ 4 no dia 7-10 antes do procedimento

Critérios de Exclusão:

  • O procedimento cirúrgico não requer INR ≤1,5 (tipicamente alcançado com interrupção da varfarina)
  • Procedimento cirúrgico com alto risco de hemorragia ou complicações (procedimentos urológicos, broncoscopia, injeções epidurais, bloqueios nervosos, cirurgia da coluna vertebral)
  • Terapia com varfarina por < 3 meses
  • Falta de proficiência na língua inglesa
  • Utilização de um dispositivo de assistência ventricular esquerda Heartmate II ou HVAD
  • Evento trombótico recente (dentro de 3 meses)
  • Pontuação CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 no dia 7-10 antes do procedimento
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da Vitamina K ou xarope simples (utilizado no processo de preparação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem Padrão de Varfarina com Vitamina K
Os doentes receberão a sua dose habitual de varfarina antes, durante e após o procedimento.
Isto é em adição a uma dose única de vitamina K oral pré-procedimento.
Medicamento: Vitamina K
10 mg de vitamina K oral serão administrados aproximadamente 36-48 horas antes do procedimento.
Medicamento: Varfarina (padrão sem dose de ataque)
Os doentes recebem a sua dose habitual de varfarina sem interrupção.
Outros nomes:
  • Coumadin
Experimental: Carregamento da Dosagem de Varfarina com Vitamina K
Os doentes receberão a sua dose padrão de varfarina antes e durante o procedimento. Na noite após o procedimento, receberão uma dose de ataque única de varfarina (o dobro da sua dose normal). Os doentes retomarão então a dose normal de varfarina. Isto é adicional a uma dose única de vitamina K oral antes do procedimento.
Medicamento: Vitamina K
10 mg de vitamina K oral serão administrados aproximadamente 36-48 horas antes do procedimento.
Medicamento: Varfarina (padrão com dose de ataque)
Os doentes continuam a tomar a sua dose padrão de varfarina sem interrupção; também recebem uma dose de ataque única (o dobro da dose normal) de varfarina na noite após o procedimento.
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento de pacientes
Prazo: Dentro de duas semanas (do contacto até cinco dias antes do procedimento)
Percentagem de pacientes recrutados entre os inicialmente rastreados
Dentro de duas semanas (do contacto até cinco dias antes do procedimento)
Reversão do INR
Prazo: Nas 12 horas anteriores ao procedimento
Percentagem de doentes inscritos com um INR inferior ou igual a 1,5 na manhã do procedimento
Nas 12 horas anteriores ao procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade ao protocolo de intervenção
Prazo: período de 12 dias desde 2 dias antes da operação até 10 dias após a operação
Percentagem de doentes que alcançaram ambos os elementos da intervenção: 1) mantiveram varfarina ininterrupta perioperatoriamente; 2) Administração de vitamina K oral na noite do 2.º dia pré-operatório
período de 12 dias desde 2 dias antes da operação até 10 dias após a operação
Fidelidade à randomização
Prazo: 24 horas (dia do procedimento)
Percentagem de doentes que utilizaram a dose adequada de varfarina que foi recomendada imediatamente após o procedimento com base na randomização
24 horas (dia do procedimento)
Custo por paciente recrutado
Prazo: período de 12 dias, desde 2 dias pré-operatórios até 10 dias pós-operatórios
Custos do estudo por paciente recrutado até ao final do acompanhamento. Inclui custos de pessoal, fornecimentos e medicamentos.
período de 12 dias, desde 2 dias pré-operatórios até 10 dias pós-operatórios
Aceitabilidade do doente
Prazo: 10 dias após o procedimento
Dados recolhidos com um inquérito de aceitabilidade, medidos numa escala de Likert de 1 a 5, em que 5 significa mais aceitável e 1 significa menos aceitável.
10 dias após o procedimento
Aceitabilidade clínica
Prazo: 10 dias após o procedimento
Dados recolhidos através de um inquérito de aceitabilidade, numa escala de Likert que varia de 1 a 5, em que 5 significa mais aceitável e 1 significa menos aceitável.
10 dias após o procedimento
INR Terapêutico até ao 5.º dia pós-operatório
Prazo: dia 5 pós-procedimento
Percentagem de doentes cujo INR regressou ao seu intervalo terapêutico até ao 5.º dia pós-procedimento
dia 5 pós-procedimento
Eventos adversos
Prazo: 30 dias após o procedimento
Qualquer complicação hemorrágica ou tromboembólica que ocorra nos 30 dias após o procedimento cirúrgico
30 dias após o procedimento
Procedimentos cancelados
Prazo: 24 horas antes do procedimento
Percentagem de procedimentos que são cancelados devido a um INR superior a 1,5
24 horas antes do procedimento
Reversão adicional de varfarina pré-operatória
Prazo: 24 horas antes do procedimento
Utilização de quaisquer agentes de reversão adicionais de varfarina (por exemplo, plasma fresco congelado, concentrado de complexo protrombínico, vitamina K adicional)
24 horas antes do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia anticoagulante

Ensaios clínicos em Vitamina K

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever