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Vitamin K für die perioperative Warfarin-Management

6. April 2026 aktualisiert von: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin-K-Reversion des INR für das perioperative Management von Warfarin: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zu ununterbrochenem Warfarin mit einer einmaligen Dosis Vitamin K vor einem chirurgischen Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Historisch wird Warfarin 5 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abgesetzt, um einen sicheren INR-Wert (International Normalized Ratio) zu erreichen, der das Blutungsrisiko minimiert. Es gibt jedoch eine starke Begründung dafür, Warfarin im perioperativen Bereich ununterbrochen fortzusetzen und eine einmalige Vitamin-K-Dosis zu verabreichen, um präoperativ einen sicheren INR-Wert zu erreichen. Diese Machbarkeitsstudie wird Patienten rekrutieren, die Warfarin verwenden, und ihre INR-Reaktion nach Erhalt einer einmaligen präprozeduralen Vitamin-K-Dosis messen. Die Studie wird auch die Verwendung einer einmaligen "Ladedosis" unmittelbar postoperativ bewerten, um den INR-Wert schneller als bei Fortsetzung der Standard-Warfarin-Dosierung in den therapeutischen Bereich zurückkehren zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warfarin-Therapie für ≥3 Monate
  • Verwendung von Heim-INR-Testgeräten
  • Geplant für einen chirurgischen Eingriff, der INR ≤ 1,5 erfordert (typischerweise durch Warfarin-Unterbrechung erreicht)
  • INR ≤ 4 am Tag 7-10 vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff erfordert nicht INR ≤ 1,5 (typischerweise durch Warfarin-Unterbrechung erreicht)
  • Chirurgischer Eingriff mit hohem Blutungs- oder Komplikationsrisiko (urologische Eingriffe, Bronchoskopie, epidurale Injektionen, Nervenblockaden, Wirbelsäulenchirurgie)
  • Warfarin-Therapie für < 3 Monate
  • Fehlende Englischkenntnisse
  • Verwendung eines Heartmate II- oder HVAD-Linksherzunterstützungssystems
  • Kürzliches thrombotisches Ereignis (innerhalb von 3 Monaten)
  • CHA2DS2-VASc-Score >6
  • INR >4 am Tag 7-10 vor dem Eingriff
  • Überempfindlichkeit gegen eine Komponente von Vitamin K oder einfachen Sirup (verwendet im Herstellungsprozess)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Warfarin-Dosierung mit Vitamin K
Patienten erhalten ihre Standard-Warfarin-Dosierung vor, während und nach ihrem Eingriff. Zusätzlich erhalten sie eine einmalige Dosis Vitamin K oral vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Vitamin K
10 mg Vitamin K oral werden etwa 36–48 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin (Standard ohne Aufsättigung)
Die Patienten erhalten ihre Standard-Warfarin-Dosierung ohne Unterbrechung.
Andere Namen:
  • Coumadin
Experimental: Ladung der Warfarin-Dosierung mit Vitamin K
Patienten erhalten vor und während ihres Eingriffs ihre Standard-Warfarin-Dosierung. In der Nacht nach dem Eingriff erhalten sie eine einmalige Ladungsdosis Warfarin (das Doppelte ihrer normalen Dosis). Anschließend setzen Patienten die normale Warfarin-Dosierung fort. Dies erfolgt zusätzlich zu einer einmaligen Dosis oralen Vitamin K vor dem Eingriff.
Arzneimittel: Vitamin K
10 mg Vitamin K oral werden etwa 36–48 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Warfarin (Standard mit Ladedosis)
Patienten erhalten ihre übliche Warfarin-Dosis ohne Unterbrechung; Patienten erhalten außerdem am Abend nach ihrem Eingriff eine einmalige Ladungsdosis (doppelte normale Dosis) von Warfarin.
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen (von der Kontaktaufnahme bis fünf Tage vor dem Eingriff)
Prozentsatz der rekrutierten Patienten unter den anfangs gescreenten
Innerhalb von zwei Wochen (von der Kontaktaufnahme bis fünf Tage vor dem Eingriff)
INR-Umkehrung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem INR-Wert von ≤ 1,5 am Morgen des Eingriffs
Innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: 12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die beide Elemente der Intervention erreicht haben: 1) kontinuierliche Warfarin-Gabe ohne Unterbrechung perioperativ; 2) Verabreichung von oralem Vitamin K am Abend des zweiten präoperativen Tages
12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tage postoperativ
Treue zur Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden (Tag des Eingriffs)
Prozentsatz der Patienten, die die angemessene Warfarin-Dosis verwendeten, die unmittelbar nach dem Eingriff basierend auf der Randomisierung empfohlen wurde
24 Stunden (Tag des Eingriffs)
Kosten pro rekrutiertem Patienten
Zeitfenster: 12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tagen postoperativ
Studienkosten pro Patient von der Rekrutierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit. Einschließlich Personal-, Material- und Medikamentenkosten.
12-Tage-Zeitraum von 2 Tagen präoperativ bis 10 Tagen postoperativ
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Daten, die mit einer Akzeptanzumfrage erhoben wurden, gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 5 für die höchste und 1 für die geringste Akzeptanz steht.
10 Tage nach dem Eingriff
Klinische Akzeptanz
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Daten, die mit einer Akzeptanzumfrage erhoben wurden, auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 5 am akzeptabelsten und 1 am wenigsten akzeptabel bedeutet.
10 Tage nach dem Eingriff
Therapeutische INR bis zum 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, deren INR bis Tag 5 nach dem Eingriff wieder in den therapeutischen Bereich zurückgekehrt ist
Tag 5 nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Jede Blutung oder thromboembolische Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt
30 Tage nach dem Eingriff
Abgebrochene Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
Prozentsatz der Eingriffe, die aufgrund eines INR-Werts über 1,5 abgesagt werden
24 Stunden vor dem Eingriff
Zusätzliche Warfarin-Reversion präoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden vor dem Eingriff
Verwendung zusätzlicher Warfarin-Antagonisten (z. B. Frischplasma, Prothrombinkomplex-Konzentrat, zusätzliches Vitamin K)
24 Stunden vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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