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Vitamine K pour la gestion périopératoire de la warfarine

6 avril 2026 mis à jour par: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Inversion du Taux de Normalisation International par la Vitamine K pour la Gestion Périopératoire de la Warfarine : Une Étude Pilote pour Évaluer la Faisabilité

Il s'agit d'une étude de faisabilité de la warfarine ininterrompue avec une dose unique de vitamine K avant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, la warfarine est suspendue pendant 5 jours avant une intervention chirurgicale pour obtenir un INR (rapport international normalisé) sûr qui minimise le risque de saignement. Cependant, il existe une forte justification pour maintenir la warfarine sans interruption dans l'espace périopératoire et administrer une dose unique de vitamine K pour obtenir un INR sûr avant l'opération. Cette étude de faisabilité recrutera des patients utilisant la warfarine et mesurera leur réponse INR après avoir reçu une dose unique de vitamine K avant l'intervention. Cette étude évaluera également l'utilisation d'une dose de « charge » unique immédiatement après l'opération pour aider l'INR à revenir à la plage thérapeutique plus rapidement qu'avec la posologie standard de warfarine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Traitement par warfarine pendant ≥ 3 mois
  • Utilisation d'un équipement de test INR à domicile
  • Programmé pour une intervention chirurgicale nécessitant un INR ≤ 1,5 (généralement obtenu par interruption de la warfarine)
  • INR ≤ 4 entre les jours 7 et 10 avant l'intervention

Critères d'exclusion :

  • L'intervention chirurgicale ne nécessite pas un INR ≤ 1,5 (généralement obtenu par interruption de la warfarine)
  • Intervention chirurgicale présentant un risque élevé de saignement ou de complications (procédures urologiques, bronchoscopie, injections péridurales, blocs nerveux, chirurgie rachidienne)
  • Traitement par warfarine pendant < 3 mois
  • Manque de maîtrise de la langue anglaise
  • Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche Heartmate II ou HVAD
  • Événement thrombotique récent (dans les 3 mois)
  • Score CHA2DS2-VASc > 6
  • INR > 4 entre les jours 7 et 10 avant l'intervention
  • Hypersensibilité à tout composant de la vitamine K ou du sirop simple (utilisé dans le processus de préparation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage standard de la warfarine avec de la vitamine K
Les patients recevront leur dose standard de warfarine avant, pendant et après leur intervention. Ceci s'ajoute à une dose unique de vitamine K orale avant l'intervention.
Médicament: Vitamine K
10 mg de vitamine K orale seront administrés environ 36 à 48 heures avant l'intervention.
Médicament: Warfarine (standard sans dose de charge)
Les patients reçoivent leur dosage standard de warfarine sans interruption.
Autres noms:
  • Coumadin
Expérimental: Chargement du dosage de la warfarine avec la vitamine K
Les patients recevront leur dose standard de warfarine avant et pendant leur intervention. La nuit suivant l'intervention, ils recevront une dose de charge unique de warfarine (le double de leur dose normale). Les patients reprendront ensuite leur posologie normale de warfarine. Ceci s'ajoute à une dose unique de vitamine K orale avant l'intervention.
Médicament: Vitamine K
10 mg de vitamine K orale seront administrés environ 36 à 48 heures avant l'intervention.
Médicament: Warfarine (standard avec dose de charge)
Les patients reçoivent leur posologie standard de warfarine sans interruption ; les patients reçoivent également une dose de charge unique (deux fois la dose normale) de warfarine le soir suivant leur intervention.
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des patients
Délai: Dans les deux semaines (de la prise de contact jusqu'à cinq jours avant l'intervention)
Pourcentage de patients recrutés parmi ceux initialement sélectionnés
Dans les deux semaines (de la prise de contact jusqu'à cinq jours avant l'intervention)
Inversion de l'INR
Délai: Dans les 12 heures précédant la procédure
Pourcentage de patients inscrits avec un INR inférieur ou égal à 1,5 le matin de l'intervention
Dans les 12 heures précédant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité au protocole d'intervention
Délai: 12 jours d'intervalle, de 2 jours préopératoires à 10 jours postopératoires
Pourcentage de patients ayant atteint les deux éléments de l'intervention : 1) poursuite ininterrompue du warfarine en période péri-opératoire ; 2) administration de vitamine K orale le soir du deuxième jour pré-opératoire
12 jours d'intervalle, de 2 jours préopératoires à 10 jours postopératoires
Fidélité à la randomisation
Délai: 24 heures (jour de l'intervention)
Pourcentage de patients ayant utilisé la dose appropriée de warfarine recommandée immédiatement après l'intervention, basée sur la randomisation
24 heures (jour de l'intervention)
Coût par patient recruté
Délai: Période de 12 jours allant de 2 jours avant l'opération jusqu'à 10 jours après l'opération
Coûts de l'étude par patient recruté jusqu'à la fin du suivi. Inclut les coûts de personnel, de fournitures et de médicaments.
Période de 12 jours allant de 2 jours avant l'opération jusqu'à 10 jours après l'opération
Acceptabilité par les patients
Délai: 10 jours après la procédure
Données recueillies à l'aide d'une enquête d'acceptabilité, mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 où 5 signifie le plus acceptable et 1 signifie le moins acceptable.
10 jours après la procédure
Acceptabilité clinique
Délai: 10 jours après l'intervention
Données recueillies par le biais d'une enquête d'acceptabilité, sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 où 5 signifie le plus acceptable et 1 signifie le moins acceptable.
10 jours après l'intervention
INR thérapeutique au 5e jour post-opératoire
Délai: jour 5 post-procédure
Pourcentage de patients dont l'INR est revenu dans leur fourchette thérapeutique au jour 5 après l'intervention
jour 5 post-procédure
Événements indésirables
Délai: 30 jours après l'intervention
Toute complication hémorragique ou thromboembolique survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours après l'intervention
Procédures annulées
Délai: 24 heures avant l'intervention
Pourcentage de procédures annulées en raison d'un INR supérieur à 1,5
24 heures avant l'intervention
Reversion supplémentaire de la warfarine préopératoire
Délai: 24 heures avant l'intervention
Utilisation de tout agent supplémentaire de renversement de la warfarine (par exemple, plasma frais congelé, concentré de complexe prothrombique, vitamine K supplémentaire)
24 heures avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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