Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K til perioperativ warfarinhåndtering

6. april 2026 opdateret af: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Vitamin K-gensættelse af INR for perioperativ håndtering af warfarin: : Et pilotstudie til vurdering af gennemførlighed

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af uafbrudt warfarin med en enkelt dosis vitamin K før en kirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set udsættes warfarin i 5 dage før en kirurgisk procedure for at opnå en sikker INR (international normaliseret ratio), der minimerer risikoen for blødning. Der er dog en stærk begrundelse for at fortsætte warfarin uafbrudt i det perioperative rum og give en engangsdosis vitamin K for at opnå en sikker INR før operationen. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil rekruttere patienter, der bruger warfarin, og vil måle deres INR-respons efter at have modtaget en enkelt pre-procedure vitamin K-dosis. Denne undersøgelse vil også vurdere brugen af en engangs- "opladnings" dosis umiddelbart efter operationen for at hjælpe INR'en med at vende tilbage til det terapeutiske område hurtigere end ved fortsat brug af standard warfarin-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Warfarinbehandling i ≥3 måneder
  • Brug af hjemmetestudstyr til INR
  • Planlagt til en kirurgisk procedure, der kræver INR ≤ 1,5 (typisk opnået ved warfarinpausering)
  • INR ≤ 4 på dag 7-10 før proceduren

Eksklusionskriterier:

  • Den kirurgiske procedure kræver ikke INR ≤ 1,5 (typisk opnået ved warfarinpausering)
  • Kirurgisk procedure med høj risiko for blødning eller komplikationer (urologiske procedurer, bronkoskopi, epidurale injektioner, nerveblokader, rygsøjlekirurgi)
  • Warfarinbehandling i < 3 måneder
  • Manglende engelskkundskaber
  • Brug af Heartmate II- eller HVAD-venstre ventrikulær assist-device
  • Nyligt trombosehændelse (inden for 3 måneder)
  • CHA2DS2-VASc-score >6
  • INR >4 på dag 7-10 før proceduren
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i vitamin K eller simpelt sirup (brugt i kompounderingsprocessen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Warfarindosering med K-vitamin
Patienterne vil modtage deres standard warfarin-dosis før, under og efter deres procedure. Dette er ud over en enkelt dosis oral K-vitamin før proceduren.
Medicin: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil blive givet cirka 36-48 timer før proceduren.
Medicin: Warfarin (standard uden belastning)
Patienterne modtager deres sædvanlige warfarindosis uden afbrydelse.
Andre navne:
  • Coumadin
Eksperimentel: Indlæsning af Warfarin-dosis med K-vitamin
Patienterne vil modtage deres standard warfarin-dosis før og under deres procedure. På natten efter proceduren vil de modtage en enkelt belastningsdosis af warfarin (dobbelt deres normale dosis). Patienterne vil derefter genoptage normal dosering af warfarin. Dette er ud over en enkelt dosis oral vitamin K før proceduren.
Medicin: Vitamin K
10 mg oral vitamin K vil blive givet cirka 36-48 timer før proceduren.
Medicin: Warfarin (standard med belastningsdosis)
Patienter modtager deres sædvanlige warfarin-dosis uden afbrydelse; patienter modtager også en enkelt belastningsdosis (dobbelt normal dosis) af warfarin aftenen efter deres procedure.
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af patientrekruttering
Tidsramme: Inden for to uger (fra opfølgning til fem dage før proceduren)
Procentdel af rekrutterede patienter blandt de oprindeligt screenede
Inden for to uger (fra opfølgning til fem dage før proceduren)
INR-reversion
Tidsramme: Inden for 12 timer før proceduren
Procentdel af indskrevne patienter med en INR på mindre end eller lig med 1,5 på procedurens morgen
Inden for 12 timer før proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af interventionsprotokollen
Tidsramme: 12 dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der opnåede begge elementer af interventionen: 1) fortsatte med warfarin uafbrudt perioperativt; 2) administration af oralt vitamin K om aftenen på 2. dag før operation
12 dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Fidelitet til randomisering
Tidsramme: 24 timer (procedurens dag)
Procentdel af patienter, der anvendte den passende dosis warfarin, der blev anbefalet umiddelbart efter proceduren baseret på randomisering
24 timer (procedurens dag)
Omkostning pr. rekrutteret patient
Tidsramme: 12-dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Studiets omkostninger pr. patient rekrutteret gennem opfølgningsperioden.
Inklusive personale, forsyninger og medicinomkostninger.
12-dages periode fra 2 dage før operationen til 10 dage efter operationen
Patientacceptabilitet
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Data indsamlet med en acceptundersøgelse, målt på en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 betyder mest acceptabel og 1 betyder mindst acceptabel.
10 dage efter proceduren
Klinisk acceptabilitet
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
Data indsamlet med en acceptabilitetsundersøgelse, på en Likert-skala fra 1-5, hvor 5 betyder mest acceptabel og 1 betyder mindst acceptabel.
10 dage efter proceduren
Terapeutisk INR ved postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 efter proceduren
Procentdel af patienter, hvis INR er vendt tilbage til deres terapeutiske område ved dag 5 efter proceduren
dag 5 efter proceduren
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Enhver blødning eller tromboembolisk komplikation, der opstår inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure
30 dage efter proceduren
Annullerede procedurer
Tidsramme: 24 timer før proceduren
Procentdel af procedurer, der aflyses på grund af en INR over 1,5
24 timer før proceduren
Yderligere warfarin neutralisering pre-operativt
Tidsramme: 24 timer før proceduren
Brug af yderligere warfarin-neutraliserende midler (f.eks. frisk frosset plasma, protrombinkomplekskoncentrat, yderligere K-vitamin)
24 timer før proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulerende terapi

Kliniske forsøg med Vitamin K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner