Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vitamina K para el manejo perioperatorio de warfarina

6 de abril de 2026 actualizado por: Geoffrey Barnes, University of Michigan

Reversión de la INR con Vitamina K para el Manejo Perioperatorio de Warfarina: : Un Estudio Piloto para Evaluar la Viabilidad

Este es un estudio de viabilidad de warfarina ininterrumpida con una dosis única de vitamina K antes de un procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, la warfarina se suspende durante 5 días antes de un procedimiento quirúrgico para obtener un INR (índice internacional normalizado) seguro que minimice el riesgo de sangrado. Sin embargo, existe una sólida justificación para continuar la warfarina sin interrupción en el período perioperatorio y administrar una dosis única de vitamina K para obtener un INR seguro preoperatoriamente. Este estudio de viabilidad reclutará pacientes que utilicen warfarina y medirá su respuesta de INR después de recibir una dosis única de vitamina K antes del procedimiento. Este estudio también evaluará el uso de una dosis única de "carga" inmediatamente después de la operación para ayudar a que el INR vuelva al rango terapéutico más rápidamente que continuar con la dosificación estándar de warfarina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geoffrey Barnes, MD
  • Número de teléfono: 734 936-4000
  • Correo electrónico: gbarnes@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia con warfarina durante ≥3 meses
  • Uso de equipo de prueba INR en el hogar
  • Programado para un procedimiento quirúrgico que requiere INR ≤ 1,5 (normalmente se logra con la interrupción de la warfarina)
  • INR ≤ 4 en el día 7-10 antes del procedimiento

Criterios de exclusión:

  • El procedimiento quirúrgico no requiere INR ≤1,5 (normalmente se logra con la interrupción de la warfarina)
  • Procedimiento quirúrgico con alto riesgo de sangrado o complicaciones (procedimientos urológicos, broncoscopia, inyecciones epidurales, bloqueos nerviosos, cirugía de columna)
  • Terapia con warfarina durante < 3 meses
  • Falta de dominio del idioma inglés
  • Uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda Heartmate II o HVAD
  • Evento trombótico reciente (dentro de los 3 meses)
  • Puntuación CHA2DS2-VASc >6
  • INR >4 en el día 7-10 antes del procedimiento
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la vitamina K o del jarabe simple (utilizado en el proceso de preparación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis estándar de warfarina con vitamina K
Los pacientes recibirán su dosis estándar de warfarina antes, durante y después del procedimiento. Esto es adicional a una dosis única de vitamina K oral antes del procedimiento.
Droga: Vitamina K
Se administrarán 10 mg de vitamina K por vía oral aproximadamente 36-48 horas antes del procedimiento.
Droga: Warfarin (estándar sin dosis de carga)
Los pacientes reciben su dosis estándar de warfarina sin interrupción.
Otros nombres:
  • Coumadin
Experimental: Carga de Dosis de Warfarina con Vitamina K
Los pacientes recibirán su dosis estándar de warfarina antes y durante el procedimiento. La noche siguiente al procedimiento, recibirán una dosis de carga única de warfarina (el doble de su dosis normal). Los pacientes reanudarán entonces la dosificación normal de warfarina. Esto se suma a una dosis única de vitamina K oral antes del procedimiento.
Droga: Vitamina K
Se administrarán 10 mg de vitamina K por vía oral aproximadamente 36-48 horas antes del procedimiento.
Droga: Warfarina (estándar con dosis de carga)
Los pacientes reciben su dosis estándar de warfarina sin interrupción; los pacientes también reciben una dosis de carga única (el doble de la dosis normal) de warfarina en la noche posterior a su procedimiento.
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad del reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: En un plazo de dos semanas (desde el contacto inicial hasta cinco días antes del procedimiento)
Porcentaje de pacientes reclutados entre los inicialmente evaluados
En un plazo de dos semanas (desde el contacto inicial hasta cinco días antes del procedimiento)
Reversión del INR
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas previas al procedimiento
Porcentaje de pacientes inscritos con un INR menor o igual a 1,5 en la mañana del procedimiento
Dentro de las 12 horas previas al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad al protocolo de intervención
Periodo de tiempo: período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Porcentaje de pacientes que lograron ambos elementos de la intervención: 1) continuaron con warfarina sin interrupción perioperatoriamente; 2) Administración de vitamina K oral en la tarde del día preoperatorio 2
período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Fidelidad a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas (día del procedimiento)
Porcentaje de pacientes que utilizaron la dosis apropiada de warfarina recomendada inmediatamente después del procedimiento según la aleatorización
24 horas (día del procedimiento)
Coste por paciente reclutado
Periodo de tiempo: período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Costos del estudio por paciente reclutado hasta el final del seguimiento. Incluye costos de personal, suministros y medicamentos.
período de 12 días desde 2 días antes de la operación hasta 10 días después de la operación
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
Datos recopilados mediante una encuesta de aceptabilidad, medidos en una escala Likert que va de 1 a 5, donde 5 significa más aceptable y 1 significa menos aceptable.
10 días después del procedimiento
Aceptabilidad clínica
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
Datos recogidos mediante una encuesta de aceptabilidad, en una escala Likert que va de 1 a 5, donde 5 significa más aceptable y 1 significa menos aceptable.
10 días después del procedimiento
INR terapéutico al quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: día 5 post procedimiento
Porcentaje de pacientes cuyo INR ha vuelto a su rango terapéutico al día 5 después del procedimiento
día 5 post procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Cualquier complicación hemorrágica o tromboembólica que ocurra dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
30 días después del procedimiento
Procedimientos cancelados
Periodo de tiempo: 24 horas antes del procedimiento
Porcentaje de procedimientos que se cancelan debido a un INR superior a 1,5
24 horas antes del procedimiento
Reversión adicional de warfarina preoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas antes del procedimiento
Uso de cualquier agente adicional de reversión de warfarina (por ejemplo, plasma fresco congelado, concentrado de complejo de protrombina, vitamina K adicional)
24 horas antes del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Barnes, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00264031
  • K24HL179410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina K

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir