胆道癌综合生物标志物评估 (REVEAL-BTC)
2026年3月31日 更新者:MedSIR
胆道癌中的全面生物标志物评估
REVEAL-BTC研究将分析过去15年内被诊断为任何阶段胆道癌的参与者样本中的5种生物标志物。
生物标志物的表达水平将与参与者的临床结果相关联,从而实现更好的患者分层,有助于指导未来靶向治疗的应用。
研究概览
详细说明
在REVEAL.BCT研究中,将从西班牙多个国家中心的244名参与者处收集可用的存档肿瘤组织样本及其基本临床和生存数据。随后,将通过免疫组织化学方法评估这些样本中选定生物标志物(CLDN18.2、TROP2、B7-H4、HER2和PD-L1)的表达情况。该分析的主要目的是评估生物标志物的表达水平,并了解其与参与者临床结局的关联,旨在识别特定患者群体和策略,以帮助临床医生未来根据患者的标志物指导靶向治疗的使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:MEDSIR
- 电话号码:+ 34 932 214 135
- 邮箱:contact.trials@medsir.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学确诊的胆道癌(胆囊癌或胆管癌)男女参与者,无论疾病分期如何,均符合资格。
参与者必须在过去15年内被诊断,并且必须拥有以福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本形式保存的存档肿瘤组织,这些样本需在研究开始前任何疾病分期(例如,原发性手术期间或晚期阶段)收集。
参与研究需提供基本临床和生存数据。提交时,必须获得伦理委员会关于豁免知情同意的确认。
描述
纳入标准:
- 可获得使用临床数据和组织样本的书面知情同意书。 (未经同意使用数据和样本仅在对相应的机构审查委员会 - IRB 批准豁免的情况下可行)。
- 组织学确诊的胆道癌(包括胆囊癌 [GBC] 或胆管癌 [CCA]),无论疾病分期如何。
- 诊断必须在研究开始前的最近15年内确立。
- 可获得在研究纳入前任何疾病阶段(例如,在手术期间或晚期阶段)收集的存档福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤组织样本。 对于新发转移性疾病或接受手术的早期原发性肿瘤患者,组织必须在任何全身治疗(例如化疗)或放疗开始前获得。 对于接受新活检的复发性疾病患者,允许既往治疗。
- 可获得并访问医疗记录中的基本临床信息和生存数据。
排除标准:
- 存档FFPE肿瘤组织样本无法获得或质量不足(例如,肿瘤含量不足、组织降解),无法进行计划的免疫组织化学分析。
- 医疗记录中缺失或不完整的基本临床和/或生存数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胆道癌(GBC或CCA)
参与者必须在过去15年内被诊断,并且必须拥有以福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本形式保存的存档肿瘤组织,该样本需在研究开始前(例如在原发性手术期间或晚期疾病阶段)采集。
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不适用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物表达水平
大体时间:长达16个月
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为评估以下代表潜在治疗靶点的生物标志物表达水平——紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)、人表皮生长因子受体2(HER2)、滋养层细胞表面抗原2(TROP2)、程序性死亡配体1(PD-L1)及B7同源蛋白4(B7-H4)——基于免疫组织化学(IHC)分析,在胆道癌(BTC)患者的回顾性队列中进行研究。
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长达16个月
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总体生物标志物阳性率
大体时间:最长16个月
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基于免疫组织化学分析并根据预先定义的、经验证的免疫组化截断值,确定研究人群中每个靶点的生物标志物阳性总体率。
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最长16个月
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阳性百分比
大体时间:长达16个月
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根据预先定义且经验证的免疫组化截断值,评估表达每种生物标志物的阳性肿瘤细胞和肿瘤相关基质细胞的百分比
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长达16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果与生物标志物表达相关性
大体时间:最长16个月
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旨在探索BTC患者个体生物标志物表达与临床结局(包括但不限于总生存期(OS))之间的相关性。
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最长16个月
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生物标志物表达与疾病阶段相关性
大体时间:最长16个月
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研究诊断时生物标志物表达与疾病分期之间的关系。
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最长16个月
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共表达模式与临床结果的相关性
大体时间:最多16个月
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评估所研究生物标志物共表达模式与临床结局之间的关联。
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最多16个月
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CLDN18.2分析验证
大体时间:长达16个月
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对VENTANA CLDN18(克隆43-14A)IHC检测方法进行验证分析,以检测福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤样本中CLDN18.2亚型的表达。
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长达16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MedOPT0046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
本研究收集的数据将在联系通讯作者后,经试验管理组(包括合格的统计学家)基于科学价值对详细使用提案进行修订和批准后,向研究人员提供。
经批准的特定用途所需的数据和试验方案将在研究发起人设立的数据共享协议完成后提供。
根据适用的法律法规,为尊重参与试验患者的隐私,提供的所有数据均已匿名化。
数据共享应在研究主要结果发表后1个月开始,并在文章发表后5年结束。
预计回复时间将在30天内。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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