Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOMPLEKSOWA OCENA BIOMARKERÓW W RAKU DRÓG ŻÓŁCIOWYCH (REVEAL-BTC)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: MedSIR
Badanie REVEAL-BTC przeanalizuje 5 biomarkerów w próbkach od uczestników, u których w ciągu ostatnich 15 lat zdiagnozowano raka dróg żółciowych na dowolnym etapie. Poziomy ekspresji biomarkerów zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi uczestników, co doprowadzi do lepszej stratyfikacji pacjentów, co pomoże w przyszłości kierować stosowaniem terapii celowanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu REVEAL.BCT zostaną zebrane próbki archiwalnej tkanki nowotworowej dostępne z wielu ośrodków krajowych w Hiszpanii wraz z podstawowymi danymi klinicznymi i dotyczącymi przeżycia 244 uczestników. Następnie próbki zostaną ocenione pod kątem ekspresji wybranych biomarkerów (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 i PD-L1) za pomocą immunohistochemii. Głównym celem tej analizy jest ocena poziomów ekspresji biomarkerów i zrozumienie ich związku z wynikami klinicznymi uczestników, w celu zidentyfikowania określonych populacji pacjentów i strategii, które pomogą klinicystom w przyszłości kierować stosowaniem terapii celowanych u pacjentów zgodnie z ich markerami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych (GBC lub CCA), niezależnie od stadium choroby, kwalifikują się.

Uczestnicy musieli zostać zdiagnozowani w ciągu ostatnich 15 lat i muszą mieć dostępną archiwalną tkankę nowotworową w postaci próbek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE), pobranych przed rozpoczęciem badania na dowolnym etapie choroby (np. podczas operacji pierwotnej lub w zaawansowanym stadium).

Udział w badaniu wymaga dostępności podstawowych danych klinicznych i dotyczących przeżycia. Zwolnienie z obowiązku uzyskania zgody musi zostać potwierdzone przez komisję bioetyczną w momencie zgłoszenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostępna jest pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie danych klinicznych i próbek tkanek. (Wykorzystanie danych i próbek bez zgody jest możliwe tylko w przypadku uzyskania zwolnienia od odpowiedniej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych - IRB).
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych (w tym raka pęcherzyka żółciowego [GBC] lub raka dróg żółciowych [CCA]), niezależnie od stopnia zaawansowania choroby.
  3. Rozpoznanie musiało zostać ustalone w ciągu ostatnich 15 lat przed rozpoczęciem badania.
  4. Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), pobranej przed włączeniem do badania na dowolnym etapie choroby (np. podczas operacji lub w zaawansowanym stadium). Dla pacjentów z pierwotnie rozpoznaną chorobą przerzutową lub wczesnymi guzami pierwotnymi poddawanymi operacji, tkanka musiała zostać pobrana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii systemowej (np. chemioterapii) lub radioterapii. Dla pacjentów z nawrotem choroby poddawanych nowej biopsji, dopuszcza się wcześniejsze leczenie.
  5. Dostępność i możliwość uzyskania podstawowych informacji klinicznych oraz danych dotyczących przeżycia w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak dostępności lub niewystarczająca jakość (np. niewystarczająca zawartość guza, zdegenerowana tkanka) archiwalnych próbek tkanki nowotworowej FFPE do planowanej analizy immunohistochemicznej.
  2. Brak lub niekompletne podstawowe dane kliniczne i/lub dotyczące przeżycia w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak dróg żółciowych (GBC lub CCA)
Uczestnicy muszą otrzymać diagnozę w ciągu ostatnich 15 lat i muszą dysponować archiwalną tkanką nowotworową w postaci próbek utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie (FFPE), pobranych przed rozpoczęciem badania na dowolnym etapie choroby (np. podczas operacji guza pierwotnego lub w zaawansowanym stadium).
Inny: Brak interwencji
Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji biomarkerów
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
W celu oceny poziomów ekspresji następujących biomarkerów, które stanowią potencjalne cele terapeutyczne – klaudyny 18.2 (CLDN18.2), ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), antygenu powierzchniowego trofoblastu 2 (TROP2), liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) oraz homologu B7 4 (B7-H4) – w retrospektywnej kohorcie uczestników z rakiem dróg żółciowych (BTC), w oparciu o analizę immunohistochemiczną (IHC).
Do 16 miesięcy
Ogólny wskaźnik pozytywności biomarkera
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Aby określić ogólną częstość występowania pozytywności biomarkera dla każdego celu w populacji badania, na podstawie analizy IHC oraz zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi, zwalidowanymi wartościami odcięcia IHC.
Do 16 miesięcy
Procent pozytywności
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Aby ocenić odsetek dodatnich komórek nowotworowych i komórek zrębu nowotworu eksprimujących każdy biomarker, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi, zwalidowanymi wartościami odcięcia IHC
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem klinicznym a ekspresją biomarkerów
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Aby zbadać korelację między ekspresją indywidualnych biomarkerów a wynikami klinicznymi, w tym, ale nie wyłącznie, całkowitym przeżyciem (OS), u uczestników z BTC.
Do 16 miesięcy
Korelacja ekspresji biomarkerów ze stopniem zaawansowania choroby
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zbadanie związku między ekspresją biomarkera a stadium choroby w momencie diagnozy.
Do 16 miesięcy
Korelacja wzorca koekspresji z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
W celu oceny związku między wzorcami wspólnej ekspresji badanych biomarkerów a wynikami klinicznymi.
Do 16 miesięcy
CLDN18.2 walidacja analityczna
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Przeprowadzenie analitycznej walidacji testu IHC VENTANA CLDN18 (klon 43-14A) do wykrywania ekspresji izoformy CLDN18.2 w utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie (FFPE) próbkach nowotworowych.
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedOPT0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania zostaną udostępnione naukowcom po skontaktowaniu się z autorem korespondencyjnym oraz po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu na podstawie wartości naukowej przez grupę zarządzającą badaniem (w tym wykwalifikowanego statystyka) szczegółowego wniosku dotyczącego ich wykorzystania. Dane wymagane do zatwierdzonych, określonych celów oraz protokół badania zostaną dostarczone po zawarciu umowy o udostępnianiu danych, która zostanie ustanowiona przez sponsora badania. Wszystkie udostępnione dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Udostępnianie danych powinno rozpocząć się 1 miesiąc po opublikowaniu głównych wyników badania i zakończyć 5 lat po publikacji artykułu. Szacowany czas na odpowiedź wynosi 30 dni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj