EN OMFATTANDE UTVÄRDERING AV BIOMARKÖRER I GALLVÄGSKANCER (REVEAL-BTC)
31 mars 2026 uppdaterad av: MedSIR
EN OMFATTANDE BIOMARKERUTVÄRDERING I GALLVÄGSKANCER
REVEAL-BTC-studien kommer att analysera 5 biomarkörer i prover från deltagare som under de senaste 15 åren har diagnostiserats med vilket stadium som helst av gallsäckscancer.
Uttrycksnivåerna för biomarkörerna kommer att korreleras med kliniska utfall hos deltagarna, vilket kommer att leda till bättre patientstratifiering som kommer att hjälpa till att vägleda användningen av riktade terapier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I REVEAL.BCT-studien kommer arkivtumörvävnadsprover som finns tillgängliga från flera nationella platser i Spanien att samlas in tillsammans med grundläggande kliniska och överlevnadsdata från 244 deltagare.
Därefter kommer proverna att utvärderas för uttrycket av utvalda biomarkörer (CLDN18.2,
TROP2, B7-H4, HER2 och PD-L1) via immunohistokemi.
Huvudsyftet med denna analys är att utvärdera biomarkörernas uttrycksnivåer och förstå dess koppling till deltagarnas kliniska utfall, med målet att identifiera specifika patientpopulationer och strategier för att hjälpa kliniker att vägleda användningen av riktade terapier hos patienter enligt deras markörer i framtiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
244
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MEDSIR
- Telefonnummer: + 34 932 214 135
- E-post: contact.trials@medsir.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga deltagare med histologiskt bekräftad gallvägscancer (antingen GBC eller CCA), oavsett sjukdomsstadium, är behöriga.
Deltagarna måste ha diagnostiserats inom de senaste 15 åren och måste ha arkivtumörvävnad tillgänglig i form av formalinfixerade-paraffininbäddade (FFPE) prover, insamlade innan studiens start vid vilket sjukdomsstadium som helst (t.ex. under kirurgi av primärtumören eller i avancerat skede).
Tillgång till grundläggande kliniska data och överlevnadsdata krävs för studiedeltagande. Befrielse från samtycke måste bekräftas av etikprövningsnämnden vid inlämningstillfället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för användning av kliniska data och vävnadsprover är tillgängligt. (Användning av data och prover utan samtycke är endast möjlig om undantag beviljas av motsvarande Institutional Review Board - IRB).
- Histologiskt bekräftad diagnos av gallvägscancer (inklusive gallblåsecancer [GBC] eller kolangiocarcinom [CCA]), oavsett sjukdomsstadium.
- Diagnosen måste ha fastställts inom de senaste 15 åren före studieinitiering.
- Tillgång till arkiverat formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov, insamlat före studieinkludering vid vilket sjukdomsstadium som helst (t.ex. under kirurgi eller i avancerat skede). För patienter med de novo metastaserande sjukdom eller tidiga primära tumörer som genomgår kirurgi måste vävnaden ha erhållits innan någon systemisk behandling (t.ex. kemoterapi) eller strålbehandling påbörjades. För patienter med återkommande sjukdom som genomgår en ny biopsi är tidigare behandlingar tillåtna.
- Tillgång och tillgänglighet till grundläggande klinisk information och överlevnadsdata i journaler.
Exklusionskriterier:
- Otillgänglighet eller otillräcklig kvalitet (t.ex. otillräckligt tumörinnehåll, degraderad vävnad) av arkiverade FFPE tumörvävnadsprover för den planerade immunohistokemiska analysen.
- Saknad eller ofullständig grundläggande klinisk och/eller överlevnadsdata i journalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gallvägscancer (antingen GBC eller CCA)
Deltagarna måste ha diagnostiserats inom de senaste 15 åren och måste ha arkiverat tumörvävnad tillgänglig i form av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) prover, insamlade före studiens start vid vilket sjukdomsstadium som helst (t.ex. under operation av primärtumören eller i avancerat skede).
|
Ej tillämpligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarköruttrycksnivå
Tidsram: Upp till 16 månader
|
För att utvärdera uttrycksnivåerna för följande biomarkörer som representerar potentiella terapeutiska mål -kludin 18.2 (CLDN18.2),
mänsklig epidermalt tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), trofoblastcell ytantigen 2 (TROP2), programmerad dödligand 1 (PD-L1) och B7 homolog 4 (B7-H4)-i en retrospektiv kohort av deltagare med gallsjukdom (BTC), baserat på immunohistokemi (IHC)-analys.
|
Upp till 16 månader
|
|
Övergripande biomarkörpositivitetsfrekvens
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Att bestämma den totala frekvensen av biomarkörpositivitet för varje mål inom studiepopulationen, baserat på IHC-analys och enligt fördefinierade, validerade IHC-gränsvärden.
|
Upp till 16 månader
|
|
Andel positivitet
Tidsram: Upp till 16 månader
|
För att bedöma procentandelen positiva tumörceller och tumörassocierade stromaceller som uttrycker varje biomarkör, enligt förutbestämda, validerade IHC-gränsvärden
|
Upp till 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall och korrelation av biomarköruttryck
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Att utforska korrelationen mellan individuell biomarkörsuttryck och kliniska utfall, inklusive men inte begränsat till total överlevnad (OS), hos deltagare med BTC.
|
Upp till 16 månader
|
|
Biomarköruttryck och korrelation med sjukdomsstadium
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Att undersöka sambandet mellan biomarköruttryck och sjukdomsstadium vid tidpunkten för diagnos.
|
Upp till 16 månader
|
|
Korrelationsmönster för koexpression med kliniskt utfall
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Att utvärdera sambandet mellan samuttrycksmönster av de studerade biomarkörerna och kliniska utfall.
|
Upp till 16 månader
|
|
CLDN18.2 analytisk validering
Tidsram: Upp till 16 månader
|
Att utföra analytisk validering av VENTANA CLDN18 (klon 43-14A) IHC-assay för detektering av CLDN18.2-isoformuttryck i formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover.
|
Upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedOPT0046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in inom denna studie kommer att göras tillgänglig för forskare efter kontakt med motsvarande författare och efter granskning och godkännande baserat på vetenskaplig kvalitet av studiens ledningsgrupp (som inkluderar en kvalificerad statistiker) av en detaljerad förfrågan om användning.
De data som krävs för de godkända, specificerade ändamålen och studiens protokoll kommer att tillhandahållas efter att ett datautbytesavtal har slutförts, vilket kommer att upprättas av studiens huvudman.
Alla tillhandahållna data är anonymiserade för att respektera deltagarnas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Datautbyte bör påbörjas 1 månad efter publicering av studiens huvudresultat och avslutas 5 år efter artikelpublicering.
Beräknad svarstid är inom 30 dagar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .