Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN OMFATTENDE BIOMARKER-EVALUERING I GALDEVEJSKRAFT (REVEAL-BTC)

31. marts 2026 opdateret af: MedSIR

EN OMHYGGELIG EVALUERING AF BIOMARKØRER I GALDEVEJSKRAFT

REVEAL-BTC-studiet vil analysere 5 biomarkører i prøver fra deltagere, som i de seneste 15 år er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst fase af galdevejskræft. Udtryksniveauet af biomarkørerne vil blive korreleret med kliniske resultater hos deltagerne, hvilket vil føre til bedre patientstratificering, der vil hjælpe med at vejlede brugen af målrettede terapier i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I REVEAL.BCT-studiet vil arkivprøver af tumorvæv fra flere nationale lokaliteter i Spanien blive indsamlet sammen med grundlæggende kliniske data og overlevelsesdata fra 244 deltagere. Derefter vil prøverne blive evalueret for udtryk af udvalgte biomarkører (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 og PD-L1) via immunhistokemi. Hovedformålet med denne analyse er at evaluere udtryksniveauerne af biomarkørerne og forstå deres sammenhæng med deltagernes kliniske udfald, med det formål at identificere specifikke patientpopulationer og strategier for at hjælpe klinikere med at vejlede brugen af målrettede terapier hos patienter i fremtiden baseret på deres markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere med histologisk bekræftet galdevejskræft (enten GBC eller CCA), uanset sygdomsstadium, er berettigede.

Deltagerne skal være blevet diagnosticeret inden for de seneste 15 år og skal have arkivtumorvæv tilgængeligt i form af formalinfikseret-paraffinindlejret (FFPE) prøver, indsamlet før studiestart på ethvert sygdomsstadium (f.eks. under kirurgi af primærtumor eller i avanceret stadie).

Tilgængelighed af grundlæggende kliniske og overlevelsesdata er påkrævet for studiedeltagelse. Bekræftigelse af samtykkeundtagelse skal opnås fra etikudvalget ved indsendelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke til brug af kliniske data og vævsprøver er tilgængelig. (Brug af data og prøver uden samtykke er kun muligt, hvis dispensation er givet af det relevante Institutional Review Board - IRB).
  2. Histologisk bekræftet diagnose af galdevejskræft (inklusive galdeblærekræft [GBC] eller cholangiokarcinom [CCA]), uanset sygdomsstadium.
  3. Diagnosen skal være blevet stillet inden for de sidste 15 år før studiestart.
  4. Tilgængelighed af arkiveret formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsprøve, indsamlet før studietilmelding på ethvert sygdomsstadium (f.eks. under kirurgi eller i avanceret tilstand). For patienter med de novo metastatisk sygdom eller tidlige stadier af primære tumorer, der gennemgår kirurgi, skal vævet være blevet indsamlet før starten af enhver systemisk behandling (f.eks. kemoterapi) eller strålebehandling. For patienter med tilbagevendende sygdom, der gennemgår en ny biopsi, er tidligere behandlinger tilladt.
  5. Tilgængelighed og adgang til grundlæggende kliniske oplysninger og overlevelsesdata i journalen.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende tilgængelighed eller utilstrækkelig kvalitet (f.eks. utilstrækkeligt tumorindhold, nedbrudt væv) af arkiverede FFPE tumorvævsprøver til den planlagte immunhistokemiske analyse.
  2. Manglende eller ufuldstændige grundlæggende kliniske og/eller overlevelsesdata i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Galdevejskræft (enten GBC eller CCA)
Deltagerne skal være blevet diagnosticeret inden for de seneste 15 år og skal have arkivtumorvæv tilgængeligt i form af formalinfikseret-paraffin-indlejret (FFPE) prøver, indsamlet før studiestart på ethvert sygdomsstadium (f.eks. under operation af det primære tumor eller i den avancerede fase).
Andet: Ingen intervention
Ikke relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkerudtryksniveau
Tidsramme: Op til 16 måneder
At evaluere ekspressionsniveauerne for følgende biomarkører, der repræsenterer potentielle terapeutiske mål - claudin 18.2 (CLDN18.2), menneskelig epidermalt vækstfaktor receptor 2 (HER2), trofoblastceloverfladeantigen 2 (TROP2), programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) og B7 homolog 4 (B7-H4) - i et retrospektivt kohort af deltagere med galdevejskræft (BTC), baseret på immunohistokemi (IHC) analyse.
Op til 16 måneder
Samlet positiv biomarkørfrekvens
Tidsramme: Op til 16 måneder
For at bestemme den samlede andel af positiv biomarkør for hvert mål i undersøgelsespopulationen baseret på IHC-analyse og i henhold til foruddefinerede, validerede IHC-skæreværdier.
Op til 16 måneder
Procentdel af positivitet
Tidsramme: Op til 16 måneder
For at vurdere procentdelen af positive tumorceller og tumorassocierede stromaceller, der udtrykker hver biomarkør, i henhold til foruddefinerede, validerede IHC cutoff-værdier
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udfald og biomarkørudtrykskorrelation
Tidsramme: Op til 16 måneder
At undersøge sammenhængen mellem individuel biomarkørekspression og kliniske resultater, herunder men ikke begrænset til overlevelse (OS), hos deltagere med BTC.
Op til 16 måneder
Korrelation mellem biomarkør-ekspression og sygdomsstadium
Tidsramme: Op til 16 måneder
At undersøge forholdet mellem biomarkør-ekspression og sygdomsstadium på diagnosetidspunktet.
Op til 16 måneder
Korrelationsmønster for co-ekspression med klinisk udfald
Tidsramme: Op til 16 måneder
For at evaluere sammenhængen mellem ko-ekspressionsmønstre for de undersøgte biomarkører og kliniske resultater.
Op til 16 måneder
CLDN18.2 analytisk validering
Tidsramme: Op til 16 måneder
At udføre analytisk validering af VENTANA CLDN18 (klon 43-14A) IHC-assay'en til påvisning af CLDN18.2-isoform-ekspression i formalinfikserede, parafinindlejrede (FFPE) tumorprøver.
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedSIR

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedOPT0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive tilgængelige for forskere efter kontakt til den tilsvarende forfatter og efter gennemgang og godkendelse baseret på videnskabelig værdi af forsøgets ledelsesgruppe (som inkluderer en kvalificeret statistiker) af en detaljeret anmodning om deres brug. De data, der kræves til de godkendte, specificerede formål og forsøgets protokol vil blive leveret efter gennemførelsen af en data-delingsoverenskomst, som vil blive oprettet af undersøgelsens sponsor. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv, som har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Data-deling bør begynde 1 måned efter publicering af undersøgelsens hovedresultater og slutte 5 år efter artikelpublicering. Forventet tidsramme for svar vil være inden for 30 dage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner