담도암에서의 포괄적 생체표지자 평가 (REVEAL-BTC)
2026년 3월 31일 업데이트: MedSIR
담도암에 대한 종합적인 바이오마커 평가
REVEAL-BTC 연구는 지난 15년 동안 담도암의 모든 단계로 진단받은 참가자의 샘플에서 5가지 바이오마커를 분석할 것입니다.
바이오마커의 발현 수준은 참가자의 임상 결과와 상관관계를 가질 것이며, 이는 향후 표적 치료법의 사용을 안내하는 데 도움이 될 더 나은 환자 분류로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
REVEAL.BCT 연구에서는 스페인 전국 여러 지역에서 수집 가능한 보관 종양 조직 샘플과 244명 참가자의 기본 임상 및 생존 데이터를 함께 수집합니다.
그런 다음, 면역조직화학적 방법을 통해 선택된 바이오마커(CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2, PD-L1)의 발현을 평가합니다.
이 분석의 주요 목적은 바이오마커 발현 수준을 평가하고 참가자의 임상 결과와의 연관성을 이해하여, 미래에 임상의가 환자의 마커에 따라 표적 치료법 사용을 안내하는 데 도움이 될 특정 환자 집단과 전략을 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MEDSIR
- 전화번호: + 34 932 214 135
- 이메일: contact.trials@medsir.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질병 단계에 관계없이 조직학적으로 확인된 담도암(GBC 또는 CCA)을 가진 남성 및 여성 참가자는 자격이 있습니다.
참가자는 지난 15년 이내에 진단을 받았으며, 연구 시작 전 모든 질병 단계(예: 원발종양 수술 중 또는 진행성 단계)에서 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플 형태로 보관된 종양 조직을 보유해야 합니다.
연구 참여를 위해서는 기본 임상 및 생존 데이터의 가용성이 필요합니다. 제출 시 윤리위원회로부터 동의 면제 확인을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 임상 데이터 및 조직 샘플 사용에 대한 서면 동의서가 있습니다. (동의 없이 데이터 및 샘플을 사용하는 것은 해당 기관 검토 위원회(IRB)가 면제를 부여한 경우에만 가능합니다).
- 질병 단계에 관계없이 조직학적으로 확인된 담도암(담낭암[GBC] 또는 담관암[CCA] 포함) 진단.
- 연구 시작 전 최근 15년 이내에 진단이 확립되어야 합니다.
- 연구 포함 전 질병의 어느 단계에서든 수집된 아카이브 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플의 가용성(예: 수술 중 또는 진행성 질환 상황에서). 신규 전이성 질환이 있거나 수술을 받는 조기 원발성 종양 환자의 경우, 조직은 모든 전신 치료(예: 화학요법) 또는 방사선 치료 시작 전에 획득되어야 합니다. 새로운 생검을 받는 재발성 질환 환자의 경우, 이전 치료는 허용됩니다.
- 의무 기록에 기본 임상 정보 및 생존 데이터의 가용성 및 접근성.
제외 기준:
- 계획된 면역조직화학 분석을 위한 아카이브 FFPE 종양 조직 샘플의 부재 또는 부적절한 품질(예: 불충분한 종양 함량, 분해된 조직).
- 의무 기록에 기본 임상 및/또는 생존 데이터의 누락 또는 불완전함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담도암 (담낭암 또는 담관암)
참가자는 지난 15년 이내에 진단을 받았어야 하며, 연구 시작 전 모든 질병 단계(예: 원발성 종양 수술 중 또는 진행성 질환 상황)에서 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플 형태의 보관된 종양 조직을 보유해야 합니다.
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해당 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 발현 수준
기간: 최대 16개월
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잠재적인 치료 표적으로 대표되는 다음 바이오마커들의 발현 수준을 평가하기 위하여 -클라우딘 18.2(CLDN18.2), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), 트로포블라스트 세포 표면 항원 2(TROP2), 프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1), 그리고 B7 동족체 4(B7-H4)- 면역조직화학(IHC) 분석에 기반한 담도암(BTC) 환자의 후향적 코호트에서 평가하였다.
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최대 16개월
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전체 바이오마커 양성률
기간: 최대 16개월
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IHC 분석 및 사전에 정의되고 검증된 IHC 절단값에 따라 연구 대상 집단 내 각 표적에 대한 바이오마커 양성률의 총체적인 비율을 결정하기 위함입니다.
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최대 16개월
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양성 비율
기간: 최대 16개월
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사전 정의되고 검증된 IHC 절단값에 따라 각 바이오마커를 발현하는 양성 종양 세포와 종양 관련 기질 세포의 백분율을 평가하기 위해
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최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과와 바이오마커 발현 상관관계
기간: 최대 16개월
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BTC 환자에서 개별 바이오마커 발현과 전반적인 생존율(OS)을 포함한 임상 결과 간의 상관관계를 탐색하기 위해.
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최대 16개월
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바이오마커 발현과 질병 단계 상관관계
기간: 최대 16개월
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진단 시점에서 생체표지자 발현과 질병 단계 간의 관계를 조사하기 위해.
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최대 16개월
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임상 결과와의 공발현 패턴 상관관계
기간: 최대 16개월
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연구된 바이오마커의 공동 발현 패턴과 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해.
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최대 16개월
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CLDN18.2 분석 검증
기간: 최대 16개월
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포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플에서 CLDN18.2 아이소폼 발현을 검출하기 위한 VENTANA CLDN18(클론 43-14A) IHC 분석법의 분석적 검증을 수행합니다.
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MedOPT0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서 수집된 데이터는 해당 저자에게 연락한 후, 데이터 사용에 대한 상세한 제안서가 시험 관리 그룹(자격을 갖춘 통계학자를 포함)에 의해 과학적 가치에 기반하여 검토 및 승인되면 연구자들에게 제공될 것입니다.
승인된 특정 목적과 시험 프로토콜에 필요한 데이터는 연구 후원자가 설정하는 데이터 공유 계약 체결 후 제공될 것입니다.
제공되는 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보를 보호하기 위해 익명화됩니다.
데이터 공유는 연구 주요 결과 발표 1개월 후 시작되어 논문 발표 5년 후에 종료되어야 합니다.
응답 예상 기간은 30일 이내입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중재 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로