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EINE UMFASSENDE BIOMARKER-AUSWERTUNG BEI GALLENWEGSKARZINOM (REVEAL-BTC)

31. März 2026 aktualisiert von: MedSIR

EINE UMFASSENDE BIOMARKER-BEWERTUNG BEIM GALLENWEGSKARZINOM

Die REVEAL-BTC-Studie wird 5 Biomarker in Proben von Teilnehmern analysieren, die in den letzten 15 Jahren mit einem beliebigen Stadium von Gallengangskrebs diagnostiziert wurden. Die Expressionsniveaus der Biomarker werden mit den klinischen Ergebnissen der Teilnehmer korreliert, was zu einer besseren Patientenstratifikation führen wird, die den Einsatz zielgerichteter Therapien in der Zukunft unterstützen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der REVEAL.BCT-Studie werden archivierte Tumorgewebeproben, die von mehreren nationalen Standorten in Spanien verfügbar sind, zusammen mit grundlegenden klinischen und Überlebensdaten von 244 Teilnehmern gesammelt. Anschließend werden die Proben auf die Expression ausgewählter Biomarker (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 und PD-L1) mittels Immunhistochemie untersucht. Der Hauptzweck dieser Analyse ist die Bewertung der Expressionsniveaus der Biomarker und das Verständnis ihres Zusammenhangs mit dem klinischen Ergebnis der Teilnehmer, mit dem Ziel, spezifische Patientengruppen und Strategien zu identifizieren, um Klinikern in Zukunft bei der Anwendung zielgerichteter Therapien entsprechend der Marker der Patienten zu helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Gallenwegskarzinom (entweder GBC oder CCA), unabhängig vom Krankheitsstadium, sind teilnahmeberechtigt.

Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 15 Jahre diagnostiziert worden sein und müssen archiviertes Tumorgewebe in Form von formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Proben verfügbar haben, die vor Beginn der Studie in jedem Krankheitsstadium entnommen wurden (z. B. während der Operation des Primärtumors oder im fortgeschrittenen Stadium).

Für die Studienteilnahme ist die Verfügbarkeit grundlegender klinischer und Überlebensdaten erforderlich. Eine Bestätigung der Einwilligungsbefreiung muss zum Zeitpunkt der Einreichung von der Ethikkommission eingeholt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Verwendung klinischer Daten und Gewebeproben liegt vor. (Die Verwendung von Daten und Proben ohne Einwilligung ist nur möglich, wenn eine Ausnahmegenehmigung durch das zuständige Institutional Review Board - IRB erteilt wird).
  2. Histologisch gesicherte Diagnose eines Gallenwegskarzinoms (einschließlich Gallenblasenkarzinom [GBC] oder Cholangiokarzinom [CCA]), unabhängig vom Krankheitsstadium.
  3. Die Diagnose muss innerhalb der letzten 15 Jahre vor Studienbeginn gestellt worden sein.
  4. Verfügbarkeit einer archivierten, formalinfixierten und paraffineingebetteten (FFPE) Tumorgewebeprobe, die vor der Studieneinschließung in jedem Krankheitsstadium entnommen wurde (z.B. während einer Operation oder im fortgeschrittenen Stadium). Bei Patienten mit de novo metastasierter Erkrankung oder frühen Primärtumoren, die operiert werden, muss das Gewebe vor Beginn jeglicher systemischer Therapie (z.B. Chemotherapie) oder Strahlentherapie entnommen worden sein. Bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, bei denen eine neue Biopsie durchgeführt wird, sind vorherige Behandlungen zulässig.
  5. Verfügbarkeit und Zugänglichkeit grundlegender klinischer Informationen und Überlebensdaten in den Patientenakten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtverfügbarkeit oder unzureichende Qualität (z.B. unzureichender Tumoranteil, degradiertes Gewebe) der archivierten FFPE-Tumorgewebeproben für die geplante immunhistochemische Analyse.
  2. Fehlende oder unvollständige grundlegende klinische und/oder Überlebensdaten in den Patientenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gallengangskarzinom (entweder GBC oder CCA)
Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 15 Jahre diagnostiziert worden sein und müssen archiviertes Tumorgewebe in Form von formalinfixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Proben verfügbar haben, die vor Beginn der Studie in jedem Krankheitsstadium gesammelt wurden (z. B. während der Operation des Primärtumors oder im fortgeschrittenen Stadium).
Sonstiges: Keine Intervention
Nicht zutreffend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Expressionsniveau
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Um die Expressionsniveaus der folgenden Biomarker zu bewerten, die potenzielle therapeutische Ziele darstellen – Claudin 18.2 (CLDN18.2), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2), programmierter Tod-Ligand 1 (PD-L1) und B7-Homolog 4 (B7-H4) – in einer retrospektiven Kohorte von Teilnehmern mit Gallengangskrebs (BTC) basierend auf der Immunhistochemie (IHC)-Analyse.
Bis zu 16 Monate
Gesamte Biomarker-Positivitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Um die Gesamtrate der Biomarker-Positivität für jedes Ziel innerhalb der Studienpopulation zu bestimmen, basierend auf der IHC-Analyse und gemäß vordefinierten, validierten IHC-Grenzwerten.
Bis zu 16 Monate
Prozentsatz der Positivität
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Zur Bewertung des Prozentsatzes positiver Tumorzellen und tumorassoziierter Stromazellen, die jeden Biomarker exprimieren, gemäß vordefinierten, validierten IHC-Grenzwerten
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis und Biomarker-Expressionskorrelation
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Um die Korrelation zwischen der individuellen Biomarker-Expression und klinischen Ergebnissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Gesamtüberleben (OS), bei Teilnehmern mit BTC zu untersuchen.
Bis zu 16 Monate
Biomarker-Expression und Korrelation mit dem Krankheitsstadium
Zeitfenster: Bis zu 16 Monaten
Um die Beziehung zwischen Biomarker-Expression und Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose zu untersuchen.
Bis zu 16 Monaten
Korrelation des Koexpressionsmusters mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 16 Monaten
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Koexpressionsmustern der untersuchten Biomarker und den klinischen Ergebnissen.
Bis zu 16 Monaten
CLDN18.2 analytische Validierung
Zeitfenster: Bis zu 16 Monaten
Zur analytischen Validierung des VENTANA CLDN18 (Klon 43-14A) IHC-Assays für den Nachweis der CLDN18.2-Isoformexpression in formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Tumorproben.
Bis zu 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedOPT0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden Forschern nach Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor und nach Überprüfung und Genehmigung anhand des wissenschaftlichen Werts durch die Studienmanagementgruppe (zu der auch ein qualifizierter Statistiker gehört) eines detaillierten Vorschlags für deren Nutzung zur Verfügung gestellt. Die für die genehmigten, spezifizierten Zwecke erforderlichen Daten und das Studienprotokoll werden nach Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung bereitgestellt, die vom Studienförderer eingerichtet wird. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Datenweitergabe sollte 1 Monat nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie beginnen und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden. Die voraussichtliche Antwortzeit liegt innerhalb von 30 Tagen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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