EEN UITGEBREIDE EVALUATIE VAN BIOMARKERS IN GALWEGKANKER (REVEAL-BTC)
31 maart 2026 bijgewerkt door: MedSIR
EEN VOLLEDIGE BIOMARKEREVALUATIE IN GALWEGKANKER
De REVEAL-BTC-studie analyseert 5 biomarkers in monsters van deelnemers die in de afgelopen 15 jaar zijn gediagnosticeerd met galwegkanker in elk stadium.
De expressieniveaus van de biomarkers worden gecorreleerd met de klinische uitkomsten bij de deelnemers, wat zal leiden tot betere patiëntenstratificatie die het gebruik van gerichte therapieën in de toekomst zal helpen sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de REVEAL.BCT-studie worden archieftumorweefselmonsters die beschikbaar zijn van meerdere nationale locaties in Spanje verzameld, samen met basisklinische en overlevingsgegevens van 244 deelnemers. Vervolgens worden de monsters geëvalueerd op de expressie van geselecteerde biomarkers (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 en PD-L1) via immunohistochemie. Het hoofddoel van deze analyse is om de expressieniveaus van de biomarkers te evalueren en het verband met de klinische uitkomst van de deelnemers te begrijpen, met als doel specifieke patiëntenpopulaties en strategieën te identificeren om clinici in de toekomst te helpen bij het begeleiden van het gebruik van doelgerichte therapieën bij patiënten op basis van hun markers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MEDSIR
- Telefoonnummer: + 34 932 214 135
- E-mail: contact.trials@medsir.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met histologisch bevestigde galwegkanker (GBC of CCA), ongeacht het ziektestadium, komen in aanmerking.
Deelnemers moeten binnen de afgelopen 15 jaar zijn gediagnosticeerd en moeten beschikken over archief-tumorweefsel in de vorm van formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) monsters, verzameld vóór de start van de studie in elk ziektestadium (bijvoorbeeld tijdens een operatie van de primaire tumor of in het gevorderde stadium).
Beschikbaarheid van basis klinische en overlevingsgegevens is vereist voor deelname aan de studie. Bevestiging van vrijstelling van toestemming moet worden verkregen van de ethische commissie op het moment van indiening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar voor het gebruik van klinische gegevens en weefselmonsters. (Het gebruik van gegevens en monsters zonder toestemming is alleen mogelijk als vrijstelling wordt verleend door de desbetreffende Institutional Review Board - IRB).
- Histologisch bevestigde diagnose van galwegkanker (inclusief galblaascarcinoom [GBC] of cholangiocarcinoom [CCA]), ongeacht het ziekte-stadium.
- De diagnose moet zijn vastgesteld binnen de laatste 15 jaar voorafgaand aan de start van de studie.
- Beschikbaarheid van een gearchiveerd formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumorweefselmonster, verzameld vóór inclusie in de studie in elk ziekte-stadium (bijvoorbeeld tijdens een operatie of in het gevorderde stadium). Voor patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte of vroeg stadium primaire tumoren die een operatie ondergaan, moet het weefsel zijn verkregen vóór de start van enige systemische therapie (bijvoorbeeld chemotherapie) of radiotherapie. Voor patiënten met recidiverende ziekte die een nieuwe biopsie ondergaan, zijn eerdere behandelingen toegestaan.
- Beschikbaarheid en toegankelijkheid van basis klinische informatie en overlevingsgegevens in medische dossiers.
Exclusiecriteria:
- Onbeschikbaarheid of onvoldoende kwaliteit (bijvoorbeeld onvoldoende tumorinhoud, gedegradeerd weefsel) van gearchiveerde FFPE tumorweefselmonsters voor de geplande immunohistochemische analyse.
- Ontbrekende of onvolledige basis klinische en/of overlevingsgegevens in het medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Galwegkanker (GBC of CCA)
Deelnemers moeten binnen de afgelopen 15 jaar zijn gediagnosticeerd en moeten over beschikbaar archiefweefsel van de tumor beschikken in de vorm van formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE) monsters, verzameld vóór de start van de studie in elk ziektestadium (bijvoorbeeld tijdens een operatie van de primaire tumor of in de gevorderde fase).
|
Niet van toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-expressieniveau
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Om de expressieniveaus van de volgende biomarkers te evalueren die potentiële therapeutische doelwitten vertegenwoordigen -claudin 18.2 (CLDN18.2),
menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), trofoblastceloppervlakte-antigeen 2 (TROP2), geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) en B7-homoloog 4 (B7-H4)- in een retrospectieve cohort van deelnemers met galwegkanker (BTC), gebaseerd op immunohistochemie (IHC)-analyse.
|
Tot 16 maanden
|
|
Totale biomarker positiefheidspercentage
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Om de algehele frequentie van biomerkerpositiviteit voor elk doelwit binnen de studiepopulatie te bepalen, op basis van IHC-analyse en volgens vooraf gedefinieerde, gevalideerde IHC-afkapwaarden.
|
Tot 16 maanden
|
|
Percentage van positiviteit
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Om het percentage positieve tumorcellen en tumor-geassocieerde stromacellen dat elke biomarker tot expressie brengt te beoordelen, volgens vooraf gedefinieerde, gevalideerde IHC afkapwaarden
|
Tot 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klinische uitkomst en biomarker-expressie
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Om de correlatie tussen de expressie van individuele biomarkers en klinische uitkomsten, waaronder maar niet beperkt tot algehele overleving (OS), bij deelnemers met BTC te onderzoeken.
|
Tot 16 maanden
|
|
Biomarker-expressie en correlatie van ziektefase
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Om de relatie tussen biomarker-expressie en ziektestadium op het moment van diagnose te onderzoeken.
|
Tot 16 maanden
|
|
Co-expressiepatroon correlatie met klinische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Om de associatie tussen co-expressiepatronen van de bestudeerde biomarkers en klinische uitkomsten te evalueren.
|
Tot 16 maanden
|
|
CLDN18.2 analytische validatie
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Voor de analytische validatie van de VENTANA CLDN18 (kloon 43-14A) IHC-test voor de detectie van CLDN18.2-isovormexpressie in formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselmonsters.
|
Tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedOPT0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in deze studie zijn verzameld, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers na contact opnemen met de corresponderende auteur en na beoordeling en goedkeuring op basis van wetenschappelijke merites door de trial management groep (die een gekwalificeerd statisticus omvat) van een gedetailleerd voorstel voor het gebruik ervan.
De gegevens die nodig zijn voor de goedgekeurde, gespecificeerde doeleinden en het trialprotocol zullen worden verstrekt na de voltooiing van een data-delingsovereenkomst die zal worden opgesteld door de sponsor van de studie.
Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan de trial te respecteren, in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving.
Data-deling zou moeten beginnen 1 maand na publicatie van de belangrijkste resultaten van de studie en eindigen 5 jaar na publicatie van het artikel.
De geschatte reactietermijn bedraagt 30 dagen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .