КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА БИОМАРКЕРОВ ПРИ РАКЕ ЖЕЛЧНЫХ ПУТЕЙ (REVEAL-BTC)
31 марта 2026 г. обновлено: MedSIR
КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА БИОМАРКЕРОВ ПРИ РАКЕ БИЛИАРНОГО ТРАКТА
Исследование REVEAL-BTC будет анализировать 5 биомаркеров в образцах участников, у которых в течение последних 15 лет был диагностирован рак желчевыводящих путей на любой стадии.
Уровни экспрессии биомаркеров будут соотнесены с клиническими исходами у участников, что приведет к лучшей стратификации пациентов, которая поможет направлять использование таргетных терапий в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании REVEAL.BCT будут собраны архивные образцы опухолевой ткани, доступные из нескольких национальных центров в Испании, вместе с основными клиническими данными и данными о выживаемости 244 участников.
Затем образцы будут оценены на экспрессию выбранных биомаркеров (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 и PD-L1) с помощью иммуногистохимии.
Основная цель этого анализа — оценить уровни экспрессии биомаркеров и понять их связь с клиническими исходами участников, с целью выявления конкретных популяций пациентов и стратегий, которые помогут клиницистам в будущем направлять применение таргетных терапий у пациентов в соответствии с их маркерами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MEDSIR
- Номер телефона: + 34 932 214 135
- Электронная почта: contact.trials@medsir.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с гистологически подтверждённым раком желчевыводящих путей (либо РЖП, либо ХКА), независимо от стадии заболевания, имеют право на участие.
Участники должны были быть диагностированы в течение последних 15 лет и должны иметь архивную опухолевую ткань в виде фиксированных формалином и залитых парафином (ФФПЗ) образцов, собранных до начала Исследования на любой стадии заболевания (например, во время операции по удалению первичной опухоли или в условиях распространённого заболевания).
Для участия в Исследовании требуется наличие базовых клинических данных и данных о выживаемости. Подтверждение освобождения от получения согласия должно быть получено от этического комитета на момент подачи заявки.
Описание
Критерии включения:
- Имеется письменное информированное согласие на использование клинических данных и образцов тканей. (Использование данных и образцов без согласия возможно только в случае получения исключения соответствующим Институциональным наблюдательным советом - ИНС).
- Гистологически подтвержденный диагноз рака желчевыводящих путей (включая карциному желчного пузыря [КЖП] или холангиокарциному [ХК]), независимо от стадии заболевания.
- Диагноз должен быть установлен в течение последних 15 лет до начала исследования.
- Наличие архивного образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого в парафин (ФФП), собранного до включения в исследование на любой стадии заболевания (например, во время операции или в условиях распространенного заболевания). Для пациентов с первично метастатическим заболеванием или ранними стадиями первичных опухолей, подвергающихся операции, ткань должна быть получена до начала любой системной терапии (например, химиотерапии) или лучевой терапии. Для пациентов с рецидивирующим заболеванием, которым проводится новая биопсия, предыдущие методы лечения допускаются.
- Наличие и доступность базовой клинической информации и данных о выживаемости в медицинских записях.
Критерии исключения:
- Отсутствие или неудовлетворительное качество (например, недостаточное содержание опухоли, деградировавшая ткань) архивных образцов опухолевой ткани ФФП для планируемого иммуногистохимического анализа.
- Отсутствие или неполнота базовых клинических данных и/или данных о выживаемости в медицинской записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак желчевыводящих путей (либо РЖП, либо ХКА)
Участники должны были получить диагноз в течение последних 15 лет, и у них должны быть доступны архивные образцы опухолевой ткани в виде фиксированных формалином и залитых парафином (ФФПЗ) образцов, собранных до начала исследования на любой стадии заболевания (например, во время операции первичной опухоли или в запущенной стадии).
|
Не применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии биомаркера
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для оценки уровней экспрессии следующих биомаркеров, представляющих потенциальные терапевтические мишени — клаудина 18.2 (CLDN18.2), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), поверхностного антигена трофобластных клеток 2 (TROP2), лиганда 1 запрограммированной смерти (PD-L1) и гомолога 4 B7 (B7-H4) — в ретроспективной когорте участников с раком желчных путей (РЖП) на основе иммуногистохимического (ИГХ) анализа.
|
До 16 месяцев
|
|
Общая частота позитивности биомаркеров
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для определения общей частоты позитивности биомаркера для каждой мишени в исследуемой популяции на основе ИГХ-анализа и в соответствии с предопределенными, валидированными пороговыми значениями ИГХ.
|
До 16 месяцев
|
|
Процент позитивности
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для оценки процента положительных опухолевых клеток и опухолевых стромальных клеток, экспрессирующих каждый биомаркер, в соответствии с предварительно определенными, валидированными пороговыми значениями ИГХ
|
До 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция клинического исхода и экспрессии биомаркеров
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для изучения корреляции между экспрессией индивидуальных биомаркеров и клиническими исходами, включая, но не ограничиваясь общей выживаемостью (ОВ), у участников с БТР.
|
До 16 месяцев
|
|
Корреляция экспрессии биомаркеров и стадии заболевания
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для исследования взаимосвязи между экспрессией биомаркера и стадией заболевания на момент постановки диагноза.
|
До 16 месяцев
|
|
Корреляция паттерна коэкспрессии с клиническим исходом
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для оценки связи между паттернами коэкспрессии изученных биомаркеров и клиническими исходами.
|
До 16 месяцев
|
|
Аналитическая валидация CLDN18.2
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Для проведения аналитической валидации теста VENTANA CLDN18 (клон 43-14A) IHC для выявления экспрессии изоформы CLDN18.2 в образцах опухолей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE).
|
До 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedOPT0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе данного исследования, будут предоставлены исследователям после обращения к соответствующему автору и после проверки и одобрения на основе научной ценности группой управления испытанием (включая квалифицированного статистика) детального предложения по их использованию.
Данные, необходимые для утвержденных, конкретных целей, и протокол испытания будут предоставлены после заключения соглашения о совместном использовании данных, которое будет установлено спонсором исследования.
Все предоставленные данные анонимизированы для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Совместное использование данных должно начаться через 1 месяц после публикации основных результатов исследования и завершиться через 5 лет после публикации статьи.
Предполагаемый срок ответа составит в течение 30 дней.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .