KOMPREHENSIIVINEN BIOMARKKERIARVIOINTI SAPPITEIDEN SYÖVÄSSÄ (REVEAL-BTC)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MedSIR
KOMPREHENSIIVINEN BIOMMARKKERIARVIOINTI SAPITIEKARSINOOMASSA
REVEAL-BTC-tutkimus analysoi 5 biomarkeria osallistujien näytteistä, joilla on viimeisen 15 vuoden aikana diagnosoitu minkä tahansa vaiheen sappitieohjus.
Biomarkkereiden ilmentymistasot korreloidaan osallistujien kliinisten tulosten kanssa, mikä johtaa parempaan potilasryhmittelyyn, joka auttaa ohjaamaan kohdennettujen hoitomuotojen käyttöä tulevaisuudessa.
Biomarkkereiden ilmentymistasot korreloidaan osallistujien kliinisten tulosten kanssa, mikä johtaa parempaan potilasryhmittelyyn, joka auttaa ohjaamaan kohdennettujen hoitomuotojen käyttöä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REVEAL.BCT-tutkimuksessa kerätään Espanjan useista kansallisista kohteista saatavia arkistoidun kasvainkudoksen näytteitä yhdessä 244 osallistujan perustietojen ja selviytymistietojen kanssa.
Sitten näytteitä arvioidaan valittujen biomarkkereiden (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 ja PD-L1) ilmentymisen suhteen immunohistokemian avulla.
Tämän analyysin päätarkoitus on arvioida biomarkkereiden ilmentymistasoja ja ymmärtää niiden yhteys osallistujien kliiniseen lopputulokseen, tarkoituksena tunnistaa erityisiä potilasryhmiä ja strategioita auttaakseen lääkäreitä ohjaamaan kohdennettujen hoitojen käyttöä potilailla heidän merkkiaineidensa perusteella tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MEDSIR
- Puhelinnumero: + 34 932 214 135
- Sähköposti: contact.trials@medsir.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naisosallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu sappitierakkosyöpä (joko sappirakkosyöpä tai sappitieadenokarsinooma), ovat kelvollisia riippumatta taudin vaiheesta.
Osallistujien on oltava diagnosoitu viimeisten 15 vuoden aikana, ja heillä on oltava saatavilla arkistoidun kasvainkudoksen muodossa formaldehydillä kiinteytettyjä ja parafiiniin upotettuja (FFPE) näytteitä, jotka on kerätty ennen tutkimuksen alkamista missä tahansa taudin vaiheessa (esimerkiksi primaarisen leikkauksen aikana tai edenneessä taudissa).
Perustason kliinisten ja selviytymistietojen saatavuus vaaditaan tutkimukseen osallistumiseksi. Suostumuspoikkeuksen vahvistus on saatava eettiseltä toimikunnalta hakemuksen jättämishetkellä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus kliinisten tietojen ja kudosnäytteiden käyttöön on saatavilla. (Tietojen ja näytteiden käyttö ilman suostumusta on mahdollista vain, jos vastaava instituution eettinen toimikunta - IRB myöntää poikkeuksen).
- Histologisesti varmistettu sappitierisyn diagnoosi (mukaan lukien sappirakkosyöpä [GBC] tai kolangiokarsinooma [CCA]), riippumatta taudin vaiheesta.
- Diagnoosi on tehtävä viimeistään 15 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
- Arkistoitu formaliinilla kiinteytetty paraffiinivahattu (FFPE) kasvainkudosnäyte on saatavilla, kerätty ennen tutkimukseen osallistumista missä tahansa taudin vaiheessa (esim. leikkauksen aikana tai edenneessä vaiheessa). Potilaille, joilla on de novo-metastaattinen tauti tai varhaisen vaiheen primaariset kasvaimet leikkauksessa, kudos on oltava otettu ennen minkään systemaattisen hoidon (esim. kemoterapian) tai sädehoidon aloittamista. Potilaille, joilla on uusiutunut tauti ja joille tehdään uusi biopsia, aiemmat hoidot ovat sallittuja.
- Peruskliinisten tietojen ja selviytymistietojen saatavuus ja saatavillaolo potilaskertomuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Arkistoitujen FFPE-kasvainkudosnäytteiden puuttuminen tai riittämätön laatu (esim. riittämätön kasvainpitoisuus, heikentynyt kudos) suunniteltuja immunohistokemiallisia analyysejä varten.
- Puuttuvat tai epätäydelliset peruskliiniset ja/tai selviytymistiedot potilaskertomuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sappitiehyösyöpä (joko sappirakkosyöpä tai sappitiehyiden syöpä)
Osallistujilla on oltava diagnoosi viimeisen 15 vuoden sisällä, ja heillä on oltava arkistoidusta kasvainkudoksesta saatavia formaldehydillä kiinteistettyjä ja parafiinivalettu (FFPE) näytteitä, jotka on kerätty ennen tutkimuksen alkamista minkä tahansa taudin vaiheen aikana (esim. primaarikasvaimen leikkauksen yhteydessä tai edenneessä taudinvaiheessa).
|
Ei sovellettavissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin ilmentymistaso
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Arvioida seuraavien mahdollisten terapeuttisten kohteiden edustajien biomarkkereiden ilmentymistasoja -klaudiini 18.2 (CLDN18.2),
inhimillinen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2), trofoblasttisolujen pinnan antigeeni 2 (TROP2), ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) ja B7 homologinen 4 (B7-H4) - retrospektiivisessa osallistujakohortissa, joilla on sappitie- ja -suolistosyöpä (BTC), perustuen immunohistokemialliseen (IHC) analyysiin.
|
Enintään 16 kuukautta
|
|
Kokonaisbiomarkkeripositiivisuusprosentti
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Tutkimusväestön kohdennettujen biomarkkereiden positiivisuuden kokonaismäärän määrittämiseksi, perustuen IHC-analyysiin ja ennalta määritettyihin validoituihin IHC-kynnysarvoihin.
|
Enintään 16 kuukautta
|
|
Positiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Positiivisten syöpäsolujen ja syöpään liittyvien stroomasolujen prosentuaalisen osuuden arvioimiseksi, jotka ilmentävät kukin biomarkkeria, ennalta määritettyjen, validoitujen IHC-raja-arvojen mukaisesti
|
Enintään 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tuloksen ja biomarkkerien ilmentymän korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Tutkia yksittäisen biomarkkerin ilmentymän ja kliinisten tulosten, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kokonaiseloonjäämiseen (OS), välistä yhteyttä BTC-potilailla.
|
Enintään 16 kuukautta
|
|
Biomarkkerien ilmentymä ja sairausvaiheen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Tutkimaan biomarkkerin ilmentymän ja diagnoosivaiheen välisen yhteyden diagnoosihetkellä.
|
Enintään 16 kuukautta
|
|
Koekspression kuvion korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Arvioida tutkittujen biomarkkerien yhteisilmaantumisen mallien ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
|
Enintään 16 kuukautta
|
|
CLDN18.2 analyyttinen validointi
Aikaikkuna: Enintään 16 kuukautta
|
Suorittaa VENTANA CLDN18 (klooni 43-14A) IHC-testin analyyttisen validointi CLDN18.2-isomuodon ilmentymisen havaitsemiseksi formaldehydillä kiinteistettyinä parafiinikudosnäytteinä (FFPE) olevista kasvainnäytteistä.
|
Enintään 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedOPT0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja saatetaan tutkijoiden käyttöön, kun he ovat ottaneet yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan ja kun tutkimusryhmän johtoryhmä (johon kuuluu pätevä tilastotieteilijä) on arvioinut ja hyväksynyt heidän yksityiskohtaisen käyttöehdotuksensa tieteellisen arvon perusteella.
Hyväksytylle, määritellylle käyttötarkoitukselle tarvittavat tiedot ja tutkimusprotokolla toimitetaan datanjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen, jonka tutkimuksen rahoittaja laatii.
Kaikki toimitettavat tiedot on anonymisoitu potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen sovellettavien lakien ja säädösten mukaisesti.
Datan jakaminen tulisi aloittaa 1 kuukausi tutkimuksen päätulosten julkaisun jälkeen ja päättyä 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.
Arvioitu vastausaika on 30 päivän sisällä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .