EN OMFATTENDE BIOMARKER-EVALUERING I GALEVEGSKREFTSKREFT (REVEAL-BTC)
31. mars 2026 oppdatert av: MedSIR
EN OMFATTENDE BIOMARKERUTVURDERING I GALLEVEIENE KREFT
REVEAL-BTC-studien vil analysere 5 biomarkører i prøver fra deltakere som i løpet av de siste 15 årene har blitt diagnostisert med enhver fase av galleveiskreft.
Uttrykksnivåene til biomarkørene vil bli korrelert med kliniske utfall hos deltakerne, noe som vil føre til bedre pasientstratifiering som vil bidra til å veilede bruken av målrettede terapier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I REVEAL.BCT-studien vil arkivtumørvevsprøver som er tilgjengelige fra flere nasjonale steder i Spania, bli samlet sammen med grunnleggende kliniske data og overlevelsesdata fra 244 deltakere.
Deretter vil prøvene bli vurdert for uttrykket av utvalgte biomarkører (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 og PD-L1) via immunhistokjemi.
Hovedformålet med denne analysen er å evaluere uttrykksnivåene til biomarkørene og forstå sammenhengen med deltakernes kliniske utfall, med mål om å identifisere spesifikke pasientpopulasjoner og strategier for å hjelpe klinikere med å veilede bruken av målrettede terapier hos pasienter i henhold til deres markører i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
244
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MEDSIR
- Telefonnummer: + 34 932 214 135
- E-post: contact.trials@medsir.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige deltakere med histologisk bekreftet galleveiskreft (enten GBC eller CCA), uavhengig av sykdomsstadium, er kvalifisert.
Deltakerne må ha blitt diagnostisert innen de siste 15 årene og må ha tilgjengelig arkivtumorvev i form av formalinfiksert-paraffininnbarket (FFPE) prøver, samlet inn før studiestart på et hvilket som helst sykdomsstadium (f.eks. under kirurgi av primærtumor eller i avansert tilstand).
Tilgjengelighet av grunnleggende kliniske data og overlevelsesdata kreves for deltakelse i studien. Bekreftelse på samtykkefritak må innhentes fra etikkkomiteen ved innsending.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke for bruk av kliniske data og vevsprøver er tilgjengelig. (Bruk av data og prøver uten samtykke er bare mulig hvis det gis unntak av den tilsvarende institusjonelle etikkomiteen - IRB).
- Histologisk bekreftet diagnose av galleveiskreft (inkludert galleblærekarsinom [GBC] eller kolangiokarsinom [CCA]), uavhengig av sykdomsstadium.
- Diagnosen må være fastsatt innen de siste 15 årene før studiestart.
- Tilgjengelighet av arkivert formalinfiksert parafinninnbakt (FFPE) svulstvevsprøve, samlet inn før studieinkludering på ethvert sykdomsstadium (f.eks. under kirurgi eller i avansert stadium). For pasienter med de novo metastatisk sykdom eller tidlig stadium primærsvulster som gjennomgår kirurgi, må vevet være innhentet før start av enhver systemisk behandling (f.eks. kjemoterapi) eller stråleterapi. For pasienter med tilbakevendende sykdom som gjennomgår en ny biopsi, er tidligere behandlinger tillatt.
- Tilgjengelighet og tilgjengelighet av grunnleggende klinisk informasjon og overlevelsesdata i journalen.
Eksklusjonskriterier:
- Utilgjengelighet eller utilstrekkelig kvalitet (f.eks. utilstrekkelig svulstinnhold, nedbrutt vev) av arkiverte FFPE svulstvevsprøver for den planlagte immunhistokjemiske analysen.
- Manglende eller ufullstendig grunnleggende kliniske og/eller overlevelsesdata i journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gallesystemkreft (enten GBC eller CCA)
Deltakere må ha blitt diagnostisert innen de siste 15 årene og må ha arkivert svulstvev tilgjengelig i form av formalinfiksert-paraffininnbådde (FFPE) prøver, innsamlet før studiestart på ethvert sykdomsstadium (f.eks. under operasjon av primærtumor eller i avansert stadium).
|
Ikke aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av biomarkøruttrykk
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
For å evaluere uttrykksnivåene av følgende biomarkører som representerer potensielle terapeutiske mål -klausin 18.2 (CLDN18.2),
menneskelig epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), trofoblastcelleoverflateantigen 2 (TROP2), programmert dødsligand 1 (PD-L1), og B7 homolog 4 (B7-H4)-i et retrospektivt kohort av deltakere med galleveiskreft (BTC), basert på immunohistokjemisk (IHC) analyse.
|
Opptil 16 måneder
|
|
Samlet biomarkørpositivitetsrate
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
For å bestemme den totale frekvensen av biomarkør-positivitet for hvert mål innenfor studiepopulasjonen, basert på IHC-analyse og i henhold til forhåndsdefinerte, validerte IHC-grenseverdier.
|
Opptil 16 måneder
|
|
Prosentandel positivitet
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
For å vurdere prosentandelen av positive tumorceller og tumorassosierte stromaceller som uttrykker hver biomarkør, i henhold til forhåndsdefinerte, validerte IHC-grenseverdier
|
Opptil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall og biomarkøruttrykk-korrelasjon
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Å utforske sammenhengen mellom individuelle biomarkøruttrykk og kliniske utfall, inkludert, men ikke begrenset til, total overlevelse (OS), hos deltakere med BTC.
|
Opptil 16 måneder
|
|
Korrelasjon mellom biomarkøruttrykk og sykdomsstadium
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Å undersøke forholdet mellom biomarkøruttrykk og sykdomsstadium ved diagnosetidspunktet.
|
Opptil 16 måneder
|
|
Korrelasjon av samuttrykksmønster med klinisk utfall
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom samuttrykksmønstrene til de studerte biomarkørene og kliniske utfall.
|
Opptil 16 måneder
|
|
CLDN18.2 analytisk validering
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Å utføre analytisk validering av VENTANA CLDN18 (klone 43-14A) IHC-analyse for påvisning av CLDN18.2 isoform-uttrykk i formalinfiksert paraffininnbarket (FFPE) vevsprøver fra svulster.
|
Opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedOPT0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for forskere etter å ha kontaktet korresponderende forfatter og etter gjennomgang og godkjenning basert på vitenskapelig verdi av prøveforvaltningsgruppen (som inkluderer en kvalifisert statistiker) av en detaljert forespørsel om bruken deres.
Dataene som kreves for de godkjente, spesifiserte formålene og studieprotokollen vil bli levert etter fullføringen av en datautvekslingsavtale som vil bli opprettet av studiens sponsor.
Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Datautveksling bør begynne 1 måned etter publisering av studiens hovedresultater og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.
Estimert tidsramme for svar vil være innen 30 dager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .