UNE ÉVALUATION COMPLÈTE DES BIOMARQUEURS DANS LE CANCER DES VOIES BILIAIRES (REVEAL-BTC)
31 mars 2026 mis à jour par: MedSIR
L'étude REVEAL-BTC analysera 5 biomarqueurs dans des échantillons de participants ayant reçu un diagnostic de cancer des voies biliaires à n'importe quel stade au cours des 15 dernières années.
Les niveaux d'expression des biomarqueurs seront corrélés avec les résultats cliniques des participants, ce qui permettra une meilleure stratification des patients qui aidera à guider l'utilisation des thérapies ciblées à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude REVEAL.BCT, des échantillons de tissus tumoraux archivés disponibles sur plusieurs sites nationaux en Espagne seront collectés, ainsi que les données cliniques de base et de survie de 244 participants.
Ensuite, les échantillons seront évalués pour l'expression de biomarqueurs sélectionnés (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 et PD-L1) par immunohistochimie.
L'objectif principal de cette analyse est d'évaluer les niveaux d'expression des biomarqueurs et de comprendre leur lien avec l'issue clinique des participants, dans le but d'identifier des populations de patients spécifiques et des stratégies pour aider les cliniciens à guider l'utilisation de thérapies ciblées chez les patients en fonction de leurs marqueurs à l'avenir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
244
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MEDSIR
- Numéro de téléphone: + 34 932 214 135
- E-mail: contact.trials@medsir.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants hommes et femmes atteints d'un cancer des voies biliaires confirmé histologiquement (soit GBC ou CCA), quel que soit le stade de la maladie, sont éligibles.
Les participants doivent avoir été diagnostiqués au cours des 15 dernières années et doivent disposer de tissus tumoraux archivés sous forme d'échantillons fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), collectés avant le début de l'étude à n'importe quel stade de la maladie (par exemple, pendant la chirurgie de la tumeur primitive ou dans un contexte avancé).
La disponibilité des données cliniques de base et de survie est requise pour la participation à l'étude. Une confirmation d'exemption de consentement doit être obtenue du comité d'éthique au moment de la soumission.
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit pour l'utilisation des données cliniques et des échantillons de tissus est disponible. (L'utilisation des données et des échantillons sans consentement n'est possible que si une exemption est accordée par le comité d'éthique institutionnel correspondant - IRB).
- Diagnostic confirmé histologiquement de cancer des voies biliaires (y compris le carcinome de la vésicule biliaire [CVB] ou le cholangiocarcinome [CCA]), quel que soit le stade de la maladie.
- Le diagnostic doit avoir été établi dans les 15 années précédant le début de l'étude.
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), prélevé avant l'inclusion dans l'étude à tout stade de la maladie (par exemple, pendant la chirurgie ou dans un contexte avancé). Pour les patients atteints d'une maladie métastatique de novo ou de tumeurs primitives à un stade précoce subissant une chirurgie, le tissu doit avoir été obtenu avant le début de tout traitement systémique (par exemple, chimiothérapie) ou radiothérapie. Pour les patients atteints d'une maladie récurrente subissant une nouvelle biopsie, les traitements antérieurs sont autorisés.
- Disponibilité et accessibilité des informations cliniques de base et des données de survie dans les dossiers médicaux.
Critères d'exclusion :
- Indisponibilité ou qualité inadéquate (par exemple, contenu tumoral insuffisant, tissu dégradé) des échantillons de tissu tumoral FFPE archivés pour l'analyse immunohistochimique prévue.
- Absence ou incomplétude des données cliniques de base et/ou de survie dans le dossier médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer des voies biliaires (soit GBC ou CCA)
Les participants doivent avoir été diagnostiqués au cours des 15 dernières années et doivent disposer de tissu tumoral archivé sous forme d'échantillons fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), collectés avant le début de l'étude à tout stade de la maladie (par exemple, pendant la chirurgie de la tumeur primaire ou dans un contexte de maladie avancée).
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Non applicable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'expression du biomarqueur
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Pour évaluer les niveaux d'expression des biomarqueurs suivants qui représentent des cibles thérapeutiques potentielles - claudine 18.2 (CLDN18.2), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2), ligand 1 de mort programmée (PD-L1) et homologue B7 4 (B7-H4) - dans une cohorte rétrospective de participants atteints de cancer des voies biliaires (CVB), sur la base d'une analyse par immunohistochimie (IHC).
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Jusqu'à 16 mois
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Taux global de positivité des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Pour déterminer le taux global de positivité du biomarqueur pour chaque cible au sein de la population de l'étude, sur la base de l'analyse IHC et selon des valeurs seuils IHC prédéfinies et validées.
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Jusqu'à 16 mois
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Pourcentage de positivité
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Pour évaluer le pourcentage de cellules tumorales positives et de cellules stromales associées à la tumeur exprimant chaque biomarqueur, selon des valeurs seuils IHC prédéfinies et validées
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Jusqu'à 16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le résultat clinique et l'expression du biomarqueur
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Pour explorer la corrélation entre l'expression des biomarqueurs individuels et les résultats cliniques, y compris mais sans s'y limiter la survie globale (SG), chez les participants atteints de BTC.
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Jusqu'à 16 mois
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Corrélation entre l'expression des biomarqueurs et le stade de la maladie
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Étudier la relation entre l'expression des biomarqueurs et le stade de la maladie au moment du diagnostic.
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Jusqu'à 16 mois
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Corrélation du motif de co-expression avec le résultat clinique
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Pour évaluer l'association entre les profils de co-expression des biomarqueurs étudiés et les résultats cliniques.
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Jusqu'à 16 mois
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Validation analytique CLDN18.2
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Effectuer la validation analytique du test immunohistochimique VENTANA CLDN18 (clone 43-14A) pour la détection de l'expression de l'isoforme CLDN18.2 dans des échantillons tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
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Jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedOPT0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données collectées dans le cadre de cette étude seront mises à la disposition des chercheurs après avoir contacté l'auteur correspondant et après révision et approbation, basée sur le mérite scientifique par le groupe de gestion de l'essai (qui inclut un statisticien qualifié), d'une proposition détaillée pour leur utilisation.
Les données nécessaires aux fins approuvées et spécifiées ainsi que le protocole de l'essai seront fournis après la finalisation d'un accord de partage de données qui sera établi par le promoteur de l'étude.
Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
Le partage des données doit commencer 1 mois après la publication des principaux résultats de l'étude et se terminer 5 ans après la publication de l'article.
Le délai estimé pour une réponse sera de 30 jours.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .