Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPLEXNÍ VYHODNOCENÍ BIOMARKERŮ U NÁDORŮ ŽLUČOVÝCH CEST (REVEAL-BTC)

31. března 2026 aktualizováno: MedSIR
Studie REVEAL-BTC bude analyzovat 5 biomarkerů ve vzorcích účastníků, u kterých byla v posledních 15 letech diagnostikována rakovina žlučových cest v jakémkoli stádiu. Úrovně exprese biomarkerů budou korelovány s klinickými výsledky účastníků, což povede k lepší stratifikaci pacientů, která v budoucnu pomůže nasměrovat použití cílených terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii REVEAL.BCT budou shromažďovány archivované vzorky nádorových tkání dostupné z více národních míst ve Španělsku spolu se základními klinickými údaji a údaji o přežití 244 účastníků. Poté budou vzorky hodnoceny na expresi vybraných biomarkerů (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 a PD-L1) pomocí imunohistochemie. Hlavním cílem této analýzy je vyhodnotit hladiny exprese biomarkerů a porozumět jejich vazbě na klinický výsledek účastníků, s cílem identifikovat specifické populace pacientů a strategie, které pomohou klinickým lékařům v budoucnu vést použití cílených terapií u pacientů podle jejich markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští a žensští účastníci s histologicky potvrzeným karcinomem žlučových cest (buď GBC nebo CCA), bez ohledu na stádium onemocnění, jsou způsobilí.

Účastníci museli být diagnostikováni v posledních 15 letech a musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň ve formě formalinem fixovaných a parafínem zalitých (FFPE) vzorků, odebraných před zahájením studie v jakémkoli stádiu onemocnění (např. během operace primárního nádoru nebo v pokročilém stádiu).

Pro účast ve studii je vyžadována dostupnost základních klinických a přežitostních dat. Osvobození od souhlasu musí být potvrzeno etickou komisí v době podání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je k dispozici písemný informovaný souhlas pro použití klinických údajů a vzorků tkání. (Použití údajů a vzorků bez souhlasu je možné pouze v případě udělení výjimky příslušným institucionálním etickým výborem - IRB).
  2. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny žlučových cest (včetně karcinomu žlučníku [GBC] nebo cholangiokarcinomu [CCA]), bez ohledu na stadium onemocnění.
  3. Diagnóza musí být stanovena v posledních 15 letech před zahájením studie.
  4. Dostupnost archivovaného vzorku nádorové tkáně fixované formalinem a zalitého v parafinu (FFPE), odebraného před zařazením do studie v jakémkoli stadiu onemocnění (např. během operace nebo v pokročilém stadiu). U pacientů s de novo metastatickým onemocněním nebo časnými primárními nádory podstupujícími operaci musí být tkáň odebrána před zahájením jakékoli systémové terapie (např. chemoterapie) nebo radioterapie. U pacientů s recidivujícím onemocněním podstupujících novou biopsii jsou předchozí léčby povoleny.
  5. Dostupnost a přístupnost základních klinických informací a údajů o přežití v lékařské dokumentaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostupnost nebo nedostatečná kvalita (např. nedostatečný obsah nádoru, degradovaná tkáň) archivovaných vzorků nádorové tkáně FFPE pro plánovanou imunohistochemickou analýzu.
  2. Chybějící nebo neúplné základní klinické údaje a/nebo údaje o přežití v lékařské dokumentaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina žlučových cest (buď GBC nebo CCA)
Účastníci musí mít diagnózu stanovenou v posledních 15 letech a musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň ve formě vzorků fixovaných formalinem a zalitých v parafínu (FFPE), které byly odebrány před zahájením studie v jakémkoli stadiu onemocnění (např. během operace primárního nádoru nebo v pokročilém stadiu).
Jiný: Bez zásahu
Nepoužitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese biomarkeru
Časové okno: Až 16 měsíců
Pro vyhodnocení expresních hladin následujících biomarkerů, které představují potenciální terapeutické cíle – kludin 18.2 (CLDN18.2), lidský receptor pro epidermální růstový faktor 2 (HER2), povrchový antigen trofoblastu 2 (TROP2), ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) a homolog 4 proteinu B7 (B7-H4) – v retrospektivní kohortě účastníků s karcinomem žlučových cest (BTC) na základě imunohistochemické (IHC) analýzy.
Až 16 měsíců
Celková míra pozitivity biomarkerů
Časové okno: Až 16 měsíců
Pro stanovení celkové míry pozitivity biomarkerů pro každý cíl ve studijní populaci na základě IHC analýzy a podle předem stanovených, validovaných IHC mezních hodnot.
Až 16 měsíců
Procento pozitivity
Časové okno: Až 16 měsíců
Pro posouzení procenta pozitivních nádorových buněk a buněk stromatu spojených s nádorem, které exprimují každý biomarker, podle předem stanovených, validovaných IHC hraničních hodnot
Až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace klinického výsledku a exprese biomarkérů
Časové okno: Až 16 měsíců
Prozkoumat korelaci mezi expresí jednotlivých biomarkerů a klinickými výsledky, včetně, ale ne omezeno na celkové přežití (OS), u účastníků s BTC.
Až 16 měsíců
Korelace exprese biomarkerů a stadia onemocnění
Časové okno: Až 16 měsíců
Prozkoumat vztah mezi expresí biomarkerů a stádiem onemocnění v době diagnózy.
Až 16 měsíců
Korelace vzoru koexprese s klinickým výsledkem
Časové okno: Až 16 měsíců
Pro vyhodnocení asociace mezi vzory koexprese studovaných biomarkerů a klinickými výsledky.
Až 16 měsíců
Analytická validace CLDN18.2
Časové okno: Až 16 měsíců
Pro provedení analytického ověření VENTANA CLDN18 (klon 43-14A) IHC testu pro detekci exprese izoformy CLDN18.2 ve vzorcích nádorů fixovaných formaldehydem a zalitých v parafínu (FFPE).
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedSIR

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedOPT0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v rámci této studie budou zpřístupněna výzkumníkům po kontaktování odpovídajícího autora a po revizi a schválení na základě vědecké hodnoty řídicí skupinou studie (která zahrnuje kvalifikovaného statistik) podrobného návrhu jejich využití. Požadovaná data pro schválené, specifikované účely a protokol studie budou poskytnuta po dokončení dohody o sdílení dat, kterou zřídí sponzor studie. Veškerá poskytnutá data jsou anonymizována s ohledem na soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy. Sdílení dat by mělo začít 1 měsíc po publikaci hlavních výsledků studie a končit 5 let po publikaci článku. Odhadovaná lhůta pro odpověď bude do 30 dnů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit