EGY ÁTFOGÓ BIOMARKER-ÉRTÉKELÉS AZ EPEUTAK RÁKJÁBAN (REVEAL-BTC)
2026. március 31. frissítette: MedSIR
ÁTFOGÓ BIOMARKER-ÉRTÉKELÉS AZ EPEUTAK RÁKBAN
A REVEAL-BTC tanulmány 5 biomarkert fog elemezni azon résztvevők mintáiban, akiket az elmúlt 15 évben bármely stádiumú epeutak rák diagnózissal láttak el.
A biomarkerek expressziós szintjeinek összefüggése lesz a résztvevők klinikai eredményeivel, ami jobb betegstratifikációhoz vezet, amely segít irányítani a célzott terápiák alkalmazását a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REVEAL.BCT vizsgálatban archivált tumor szövetmintákat gyűjtenek össze több spanyolországi nemzeti helyszínről, amelyek 244 résztvevő alapszintű klinikai és túlélési adataival együtt állnak rendelkezésre.
Ezután a mintákat kiválasztott biomarkerek (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 és PD-L1) expressziójára értékelik immunhisztokémiával.
Ennek az elemzésnek a fő célja a biomarkerek expressziós szintjének értékelése és annak megértése, hogy ez hogyan kapcsolódik a résztvevők klinikai kimeneteléhez, azzal a céllal, hogy meghatározzák specifikus betegpopulációkat és stratégiákat, amelyek segíthetik az orvosokat a célzott terápiák alkalmazásában a betegek jövőbeli markereik alapján történő kezelése során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
244
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MEDSIR
- Telefonszám: + 34 932 214 135
- E-mail: contact.trials@medsir.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női résztvevők, akiknek hisztológiailag igazolt epeúti daganata van (akár epehólyagrák, akár epevezetékrák), a betegség stádiumától függetlenül, jogosultak.
A résztvevőknek az elmúlt 15 éven belül kellett diagnosztizálni őket, és rendelkezniük kell archivált tumor szövetmintával formalinban fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) minták formájában, amelyeket a Vizsgálat megkezdése előtt bármilyen betegség stádiumban gyűjtöttek (pl. az elsődleges tumor műtéte során vagy előrehaladott stádiumban).
A Vizsgálatban való részvételhez alapvető klinikai és túlélési adatok rendelkezésre állása szükséges. A hozzájárulás alóli mentesítés megerősítését az etikai bizottságtól kell elérni a benyújtás időpontjában.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az írásos tájékoztatott beleegyezés rendelkezésre áll a klinikai adatok és szövetminták felhasználásához. (Adatok és minták beleegyezés nélküli felhasználása csak akkor lehetséges, ha a vonatkozó Intézményi Ellenőrző Bizottság (IRB) mentességet ad).
- Hisztológiailag igazolt epeutak daganata (beleértve az epehólyag karcinómát [GBC] vagy a cholangiocarcinómát [CCA]), a betegség stádiumától függetlenül.
- A diagnózist a tanulmány megkezdését megelőző utolsó 15 évben kell megállapítani.
- Archív formalinban fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumor szövetminta rendelkezésre állása, amelyet a tanulmányba való bevonás előtt bármilyen betegség stádiumban gyűjtöttek (pl. műtét során vagy előrehaladott stádiumban). Újonnan diagnosztizált metastatikus betegségben szenvedő vagy műtéten áteső korai stádiumú primer daganatokkal rendelkező betegek esetében a szövetet bármilyen szisztémás terápia (pl. kemoterápia) vagy sugárkezelés megkezdése előtt kell beszerezni. Új biopszián áteső recidív betegségben szenvedő betegek esetében korábbi kezelések megengedettek.
- Alapvető klinikai információk és túlélési adatok rendelkezésre állása és elérhetősége az orvosi dokumentációban.
Kizárási kritériumok:
- Az archív FFPE tumor szövetminták nem állnak rendelkezésre vagy nem megfelelő minőségűek (pl. elégtelen tumor tartalom, lebomlott szövet) a tervezett immunhisztokémiai analízishez.
- Hiányzó vagy hiányos alapvető klinikai és/vagy túlélési adatok az orvosi dokumentációban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epeúti daganat (akár epehólyagrák, akár cholangiocarcinoma)
A résztvevőknek az elmúlt 15 éven belül kellett, hogy diagnosztizálják őket, és rendelkezniük kell archivált tumor szövetmintával formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) minták formájában, amelyeket a Vizsgálat megkezdése előtt bármilyen betegségstádiumban gyűjtöttek (például az elsődleges tumor műtéte során vagy a fejlett stádiumban).
|
Nem alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker-expresszió szintje
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
A következő biomarkerek expressziós szintjének értékelésére - amelyek potenciális terápiás célpontokat képviselnek - klauzin 18.2 (CLDN18.2),
humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2), trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2 (TROP2), programozott halál ligand 1 (PD-L1) és B7 homológ 4 (B7-H4) egy retrospektív epeutakarcinóma (BTC) résztvevők kohorszán, immunhisztokémiai (IHC) vizsgálat alapján. |
Legfeljebb 16 hónap
|
|
Összes biomarkeres pozitivitási arány
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
Az IHC-analízis alapján és az előre meghatározott, validált IHC-küszöbértékek szerint meghatározni a Vizsgálati populáción belül minden célbiomarkerre vonatkozó biomarker-pozitivitás általános arányát.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
|
A pozitivitás százaléka
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Az egyes biomarkerek expresszióját mutató pozitív tumorsejtek és tumorhoz társított stromasejtek százalékos arányának felmérése előre meghatározott, validált IHC-küszöbértékek alapján
|
Akár 16 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény és biomarkerexpresszió korrelációja
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
A BTC-vel diagnosztizált résztvevőknél a biomarkerek egyéni expressziójának és a klinikai kimenetelek (beleértve, de nem kizárólagosan az össztúlélést) közötti korreláció feltárása.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
|
Biomarkerek expressziója és a betegségstádium korrelációja
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
A biomarkerek expressziójának és a diagnózis idején jelen lévő betegségstádium közötti kapcsolat vizsgálata.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
|
Koekspressziós minta korrelációja a klinikai kimenettel
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
A vizsgált biomarkerek együttes expressziós mintázata és a klinikai kimenetelek közötti összefüggés értékelése érdekében.
|
Akár 16 hónapig
|
|
CLDN18.2 analitikai validálás
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
A VENTANA CLDN18 (43-14A klón) IHC teszt analitikai validációjának végrehajtása a CLDN18.2 izoform expressziójának kimutatására formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) tumor mintákban.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedOPT0046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatok a kutatók számára elérhetővé válnak, miután kapcsolatba léptek a megfelelő szerzővel, és a kísérleti menedzsment csoport (amely magában foglal egy kvalifikált statisztikust) által tudományos érdem alapján történő felülvizsgálat és jóváhagyás után részletes javaslatuk felhasználására.
A jóváhagyott, meghatározott célokhoz szükséges adatok és a kísérleti protokoll a tanulmány szponzora által létrehozott adatmegosztási megállapodás teljesítése után kerülnek megadásra.
Minden megadott adat anonimizált, hogy tiszteletben tartsák a kísérletben részt vevő betegek magánéletét, az alkalmazható törvények és rendeletek szerint.
Az adatmegosztás a tanulmány fő eredményeinek közzététele után 1 hónappal kezdődik és a cikk közzététele után 5 évvel ér véget.
A válasz becsült időkerete 30 napon belül lesz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .