UNA EVALUACIÓN INTEGRAL DE BIOMARCADORES EN EL CÁNCER DE LAS VÍAS BILIARES (REVEAL-BTC)
31 de marzo de 2026 actualizado por: MedSIR
El Estudio REVEAL-BTC analizará 5 biomarcadores en muestras de participantes que en los últimos 15 años han sido diagnosticados con cualquier etapa de cáncer de las vías biliares.
Los niveles de expresión de los biomarcadores se correlacionarán con los resultados clínicos de los participantes, lo que conducirá a una mejor estratificación de los pacientes que ayudará a guiar el uso de terapias dirigidas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Estudio REVEAL.BCT, se recogerán muestras de tejido tumoral archivadas disponibles de múltiples centros nacionales en España junto con datos clínicos básicos y de supervivencia de 244 participantes.
Luego, las muestras serán evaluadas para la expresión de biomarcadores seleccionados (CLDN18.2,
TROP2, B7-H4, HER2 y PD-L1) mediante inmunohistoquímica.
El objetivo principal de este análisis es evaluar los niveles de expresión de los biomarcadores y comprender su relación con el resultado clínico de los participantes, con el fin de identificar poblaciones específicas de pacientes y estrategias para ayudar a los médicos a guiar el uso de terapias dirigidas en pacientes según sus marcadores en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MEDSIR
- Número de teléfono: + 34 932 214 135
- Correo electrónico: contact.trials@medsir.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles participantes masculinos y femeninos con cáncer de vías biliares (ya sea VBC o CCA) confirmado histológicamente, independientemente del estadio de la enfermedad.
Los participantes deben haber sido diagnosticados en los últimos 15 años y deben tener tejido tumoral archivado disponible en forma de muestras fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE), recogidas antes del inicio del Estudio en cualquier estadio de la enfermedad (por ejemplo, durante la cirugía del tumor primario o en el contexto de enfermedad avanzada).
Para participar en el Estudio se requiere la disponibilidad de datos clínicos básicos y de supervivencia. Debe obtenerse la confirmación de la exención del consentimiento por parte del comité de ética en el momento de la presentación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad del consentimiento informado por escrito para el uso de datos clínicos y muestras de tejido. (El uso de datos y muestras sin consentimiento solo es posible si la exención es concedida por el correspondiente Comité de Revisión Institucional - CRI).
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vías biliares (incluyendo carcinoma de vesícula biliar [CVB] o colangiocarcinoma [CCA]), independientemente del estadio de la enfermedad.
- El diagnóstico debe haberse establecido en los últimos 15 años antes del inicio del Estudio.
- Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) archivada, recogida antes de la inclusión en el Estudio en cualquier estadio de la enfermedad (por ejemplo, durante la cirugía o en el contexto avanzado). Para pacientes con enfermedad metastásica de novo o tumores primarios en estadio temprano sometidos a cirugía, el tejido debe haberse obtenido antes del inicio de cualquier terapia sistémica (por ejemplo, quimioterapia) o radioterapia. Para pacientes con enfermedad recurrente sometidos a una nueva biopsia, se permiten tratamientos previos.
- Disponibilidad y accesibilidad de información clínica básica y datos de supervivencia en los registros médicos.
Criterios de exclusión:
- Indisponibilidad o calidad inadecuada (por ejemplo, contenido tumoral insuficiente, tejido degradado) de muestras de tejido tumoral FFPE archivadas para el análisis inmunohistoquímico planificado.
- Datos clínicos básicos y/o de supervivencia faltantes o incompletos en el registro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de las vías biliares (ya sea GBC o CCA)
Los participantes deben haber sido diagnosticados en los últimos 15 años y deben tener tejido tumoral archivado disponible en forma de muestras fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE), recogidas antes del inicio del Estudio en cualquier etapa de la enfermedad (por ejemplo, durante la cirugía del tumor primario o en el estadio avanzado).
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No aplicable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de expresión del biomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para evaluar los niveles de expresión de los siguientes biomarcadores que representan posibles dianas terapéuticas -claudina 18.2 (CLDN18.2), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2), ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y homólogo 4 de B7 (B7-H4)- en una cohorte retrospectiva de participantes con cáncer de las vías biliares (CVB), basándose en análisis de inmunohistoquímica (IHQ).
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Hasta 16 meses
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Tasa global de positividad del biomarcador
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para determinar la tasa global de positividad del biomarcador para cada objetivo dentro de la población del estudio, según el análisis de IHC y de acuerdo con los valores de corte de IHC predefinidos y validados.
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Hasta 16 meses
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Porcentaje de positividad
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para evaluar el porcentaje de células tumorales positivas y células del estroma asociadas al tumor que expresan cada biomarcador, según los valores de corte predefinidos y validados para IHC
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Hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de resultados clínicos y expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para explorar la correlación entre la expresión de biomarcadores individuales y los resultados clínicos, incluidos, entre otros, la supervivencia global (SG), en participantes con BTC.
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Hasta 16 meses
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Correlación entre la expresión de biomarcadores y el estadio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para investigar la relación entre la expresión del biomarcador y la etapa de la enfermedad en el momento del diagnóstico.
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Hasta 16 meses
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Correlación del patrón de coexpresión con el resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para evaluar la asociación entre los patrones de coexpresión de los biomarcadores estudiados y los resultados clínicos.
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Hasta 16 meses
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Validación analítica de CLDN18.2
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Para realizar la validación analítica del ensayo VENTANA CLDN18 (clon 43-14A) de inmunohistoquímica (IHC) para la detección de la expresión de la isoforma CLDN18.2 en muestras tumorales fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE).
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Hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedOPT0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recogidos en este estudio estarán disponibles para los investigadores tras contactar con el autor correspondiente y tras la revisión y aprobación, basada en el mérito científico por parte del grupo de gestión del ensayo (que incluye un estadístico cualificado), de una propuesta detallada para su uso.
Los datos necesarios para los fines aprobados y especificados y el protocolo del ensayo se proporcionarán tras la finalización de un acuerdo de intercambio de datos que será establecido por el patrocinador del estudio.
Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y normativas aplicables.
El intercambio de datos debe comenzar 1 mes después de la publicación de los principales resultados del estudio y finalizar 5 años después de la publicación del artículo.
El plazo estimado de respuesta será de 30 días.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .