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UNA VALUTAZIONE COMPLETA DEI BIOMARCATORI NEL CANCRO DELLE VIE BILIARI (REVEAL-BTC)

31 marzo 2026 aggiornato da: MedSIR
Lo studio REVEAL-BTC analizzerà 5 biomarcatori in campioni di partecipanti che negli ultimi 15 anni sono stati diagnosticati con qualsiasi stadio del cancro del tratto biliare. I livelli di espressione dei biomarcatori saranno correlati con i risultati clinici dei partecipanti, il che porterà a una migliore stratificazione dei pazienti che aiuterà a guidare l'uso di terapie mirate in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio REVEAL.BCT, saranno raccolti campioni di tessuto tumorale archiviati disponibili da più siti nazionali in Spagna insieme ai dati clinici di base e di sopravvivenza di 244 partecipanti. Successivamente, i campioni saranno valutati per l'espressione di biomarcatori selezionati (CLDN18.2, TROP2, B7-H4, HER2 e PD-L1) mediante immunoistochimica. Lo scopo principale di questa analisi è valutare i livelli di espressione dei biomarcatori e comprenderne il legame con l'esito clinico dei partecipanti, con l'obiettivo di identificare popolazioni specifiche di pazienti e strategie per aiutare i clinici a guidare l'uso di terapie mirate nei pazienti in base ai loro marcatori in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di sesso maschile e femminile con carcinoma delle vie biliari confermato istologicamente (sia GBC che CCA), indipendentemente dallo stadio della malattia, sono idonei.

I partecipanti devono essere stati diagnosticati negli ultimi 15 anni e devono avere tessuto tumorale d'archivio disponibile sotto forma di campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE), raccolti prima dell'inizio dello Studio in qualsiasi stadio della malattia (ad esempio, durante l'intervento chirurgico del primario o in fase avanzata).

Per partecipare allo Studio è necessaria la disponibilità di dati clinici di base e di sopravvivenza. L'esenzione dal consenso deve essere confermata dal comitato etico al momento della presentazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità del consenso informato scritto per l'uso dei dati clinici e dei campioni tissutali. (L'uso di dati e campioni senza consenso è possibile solo se viene concessa un'esenzione dal rispettivo Comitato Etico - IRB).
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro delle vie biliari (incluso carcinoma della colecisti [GBC] o colangiocarcinoma [CCA]), indipendentemente dallo stadio della malattia.
  3. La diagnosi deve essere stata stabilita entro i 15 anni precedenti l'inizio dello Studio.
  4. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale in paraffina fissato in formalina (FFPE) di archivio, raccolto prima dell'inclusione nello Studio in qualsiasi stadio della malattia (ad esempio, durante l'intervento chirurgico o in fase avanzata). Per i pazienti con malattia metastatica de novo o tumori primari in stadio precoce sottoposti a intervento chirurgico, il tessuto deve essere stato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi terapia sistemica (ad es. chemioterapia) o radioterapia. Per i pazienti con malattia recidivante sottoposti a una nuova biopsia, sono consentiti trattamenti precedenti.
  5. Disponibilità e accessibilità delle informazioni cliniche di base e dei dati di sopravvivenza nelle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Indisponibilità o qualità inadeguata (ad es., contenuto tumorale insufficiente, tessuto degradato) dei campioni di tessuto tumorale FFPE di archivio per l'analisi immunoistochimica pianificata.
  2. Dati clinici di base e/o di sopravvivenza mancanti o incompleti nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro delle vie biliari (GBC o CCA)
I partecipanti devono essere stati diagnosticati negli ultimi 15 anni e devono avere a disposizione tessuto tumorale d'archivio sotto forma di campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE), raccolti prima dell'inizio dello Studio in qualsiasi stadio della malattia (ad esempio, durante l'intervento chirurgico del tumore primario o in fase avanzata).
Altro: Nessun intervento
Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione del biomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per valutare i livelli di espressione dei seguenti biomarcatori che rappresentano potenziali bersagli terapeutici - claudina 18.2 (CLDN18.2), recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), antigene di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2), ligando 1 della morte programmata (PD-L1) e omologo B7-4 (B7-H4) - in una coorte retrospettiva di partecipanti con tumore delle vie biliari (BTC), basandosi sull'analisi di immunoistochimica (IHC).
Fino a 16 mesi
Tasso complessivo di positività del biomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per determinare il tasso complessivo di positività del biomarcatore per ciascun target all'interno della popolazione dello studio, in base all'analisi IHC e secondo valori di cut-off IHC predefiniti e validati.
Fino a 16 mesi
Percentuale di positività
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per valutare la percentuale di cellule tumorali positive e di cellule stromali associate al tumore che esprimono ciascun biomarcatore, secondo valori di cutoff IHC predefiniti e validati
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra esito clinico ed espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per esplorare la correlazione tra l'espressione di singoli biomarcatori e gli esiti clinici, inclusi ma non limitati alla sopravvivenza globale (OS), nei partecipanti con BTC.
Fino a 16 mesi
Correlazione tra espressione dei biomarcatori e stadio della malattia
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per indagare la relazione tra l'espressione del biomarcatore e lo stadio della malattia al momento della diagnosi.
Fino a 16 mesi
Correlazione del pattern di co-espressione con l'esito clinico
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per valutare l'associazione tra i modelli di co-espressione dei biomarcatori studiati e gli esiti clinici.
Fino a 16 mesi
Validazione analitica CLDN18.2
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Per eseguire la validazione analitica del test IHC VENTANA CLDN18 (clone 43-14A) per il rilevamento dell'espressione dell'isoforma CLDN18.2 in campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSIR

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedOPT0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in questo studio saranno resi disponibili ai ricercatori dopo aver contattato l'autore corrispondente e dopo la revisione e l'approvazione, basata sul merito scientifico, da parte del gruppo di gestione della sperimentazione (che include uno statistico qualificato) di una proposta dettagliata per il loro utilizzo. I dati necessari per le finalità approvate e specificate e il protocollo della sperimentazione saranno forniti dopo il completamento di un accordo di condivisione dei dati che sarà istituito dallo sponsor dello studio. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili. La condivisione dei dati dovrebbe iniziare 1 mese dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e terminare 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Il tempo stimato per la risposta sarà entro 30 giorni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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