SHR-A1811在中国HER2变异非小细胞肺癌患者中的临床有效性与安全性
2026年3月31日 更新者：Nanjing Tianyinshan Hospital
SHR-A1811在中国HER2突变晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的临床疗效与安全性：一项前瞻性观察研究
SHR-A1811是中国获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗法。 尽管已有临床试验证据，但目前尚无SHR-A1811在中国HER2基因改变肺癌患者中应用的真实世界数据。
这项真实世界前瞻性研究将在真实临床环境中评估SHR-A1811在局部晚期或转移性、HER2基因改变NSCLC患者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Song
- 电话号码：86 13851761392
- 邮箱：yong.song@nju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenshu Qu
- 邮箱：quws1980@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
基于医生判断接受SHR-A1811治疗的HER2突变NSCLC患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
- 经病理学证实的不可切除和/或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 记录有任何已知的HER2激活突变。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-2分。
- 根据医生判断接受SHR-A1811治疗的患者（新近接受治疗或首次给药时间不早于入组前3个月）。
排除标准：
- 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统（CNS）转移，定义为未经治疗且有症状，或需使用皮质类固醇或抗惊厥药物控制相关症状。
- 存在任何严重或未受控制的全身性疾病证据，包括未控制的高血压、活动性出血倾向等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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≥3级治疗相关不良事件发生率
大体时间：基线至约2年
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基线至约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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真实世界环境下研究者评估的无进展生存期（rwPFS）
大体时间：基线至约2年
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基线至约2年
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总生存期
大体时间：基线至大约2年
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基线至大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E2026-009-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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