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HER2 변이 비소세포폐암을 가진 중국인 환자에서의 SHR-A1811 임상 효과 및 안전성

2026년 3월 31일 업데이트: Nanjing Tianyinshan Hospital

HER2 변이 진행성/전이성 비소세포폐암 중국인 환자에서 SHR-A1811의 임상적 유효성 및 안전성: 전향적 관찰 연구

SHR-A1811은 중국에서 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 승인된 치료제입니다. 임상시험 증거에도 불구하고, HER2 변이가 있는 중국인 폐암 환자에서 SHR-A1811을 사용한 실제 세계 데이터는 없습니다.

이 실제 세계, 전향적 연구는 실제 세계 환경에서 국소 진행성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 환자에서 SHR-A1811의 효과성과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사의 판단에 따라 SHR-A1811을 투여받는 HER2 변이가 있는 비소세포폐암 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 동의서(ICF) 서명 시 연령 ≥18세.
  • 병리학적으로 확인된 절제 불가능 및/또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC).
  • 문서화된 알려진 HER2 활성화 변이.
  • 동부암종합협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2.
  • 의사의 판단에 따라 SHR-A1811을 투여받는 환자 (신규 투여 또는 등록일 기준 3개월 이내에 첫 투여를 시작한 경우).

제외 기준:

  • 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우 (미치료 및 증상이 있거나, 관련 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법이 필요한 경우로 정의됨).
  • 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈성 질환 등을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신성 질환의 증거가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 이상반응 발생률 등급 ≥ 3
기간: 기준선부터 약 2년까지
기준선부터 약 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사자 평가에 의한 무진행 생존기간(PFS) 실제 임상 환경에서(rwPFS)
기간: 기준선부터 약 2년까지
기준선부터 약 2년까지
전체 생존율
기간: 기준선부터 약 2년까지
기준선부터 약 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Tianyinshan Hospital

협력자

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E2026-009-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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