Klinisk effektivitet och säkerhet hos SHR-A1811 hos kinesiska patienter med HER2-altererad NSCLC
31 mars 2026 uppdaterad av: Nanjing Tianyinshan Hospital
Klinisk effektivitet och säkerhet hos SHR-A1811 hos kinesiska patienter med HER2-förändrad avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer: en prospektiv, observationsstudie
SHR-A1811 är en godkänd terapi för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i Kina. Trots de kliniska studiebevisen finns det ingen verkligvärldsdata om SHR-A1811 som används hos kinesiska lungcancerpatienter med HER2-förändring.
Denna verkligvärlds-, prospektiva studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-A1811 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, HER2-förändrad NSCLC i en verkligvärldsmiljö.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Song
- Telefonnummer: 86 13851761392
- E-post: yong.song@nju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenshu Qu
- E-post: quws1980@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
NSCLC-patienter med HER2-alteration som får SHR-A1811 baserat på läkarens skönsmående kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
- Patologiskt dokumenterad oresekabel och/eller metastaserad NSCLC.
- Dokumenterad känd aktiverande HER2-alteration.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) 0-2.
- Patienter som får SHR-A1811 baserat på läkares bedömning (Nyligen mottaget eller precis har påbörjat första dosen högst 3 månader före inkludering).
Exklusionskriterier:
- Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva CNS-metastaser, definierade som obehandlade och symptomgivande, eller kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva för att kontrollera associerade symptom.
- Några tecken på svåra eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiv blödningsdiates, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar med grad ≥ 3
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
|
Baslinje upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av undersökningsledaren i verklighetsbaserad miljö (rwPFS)
Tidsram: Baseline upp till ungefär 2 år
|
Baseline upp till ungefär 2 år
|
|
Överlevnad över hela studien
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
|
Baslinje upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2026-009-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .