Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhet av SHR-A1811 hos kinesiske pasienter med HER2-endret NSCLC

31. mars 2026 oppdatert av: Nanjing Tianyinshan Hospital

Klinisk effektivitet og sikkerhet av SHR-A1811 hos kinesiske pasienter med HER2-endret avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv, observasjonsstudie

SHR-A1811 er en godkjent behandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Kina. Til tross for kliniske studier er det ingen reelle data om bruk av SHR-A1811 hos kinesiske lungekreftpasienter med HER2-forandringer.

Denne reelle, prospektive studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1811 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, HER2-forandret NSCLC i en reell klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter med HER2-alterasjon som mottar SHR-A1811 basert på legers skjønn, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Patologisk dokumentert uopererbar og/eller metastatisk NSCLC.
  • Dokumentert kjent aktiverende HER2-forandring.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus (PS) 0-2.
  • Pasienter som mottar SHR-A1811 basert på legenes skjønn (Nylig mottatt eller nettopp startet første dose ikke lenger enn 3 måneder før inkludering).

Eksklusjonskriterier:

  • Har ryggmargskompression eller klinisk aktive CNS-metastaser, definert som ubehandlet og symptomatiske, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilhørende symptomer.
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiatheser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger gradert ≥ 3
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 år
Baseline opp til omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter vurdering av forsker i virkelighetsnær setting (rwPFS)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 2 år
Baseline opp til omtrent 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til omtrent 2 år
Baseline til omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E2026-009-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere