Az SHR-A1811 klinikai hatékonysága és biztonságossága HER2-módosult NSCLC-ben szenvedő kínai betegeknél
2026. március 31. frissítette: Nanjing Tianyinshan Hospital
A SHR-A1811 klinikai hatékonysága és biztonságossága HER2-vel módosított, előrehaladott/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegekben: prospektív, megfigyelő vizsgálat
A SHR-A1811 egy jóváhagyott terápia nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén Kínában. A klinikai vizsgálatok bizonyítékai ellenére nincs valós világbeli adat a SHR-A1811 használatáról kínai tüdőrákos betegeknél HER2-alterációval.
Ez a valós világbeli, prospektív vizsgálat értékeli a SHR-A1811 hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metastatikus, HER2-alterált NSCLC-s betegeknél valós világbeli körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Song
- Telefonszám: 86 13851761392
- E-mail: yong.song@nju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenshu Qu
- E-mail: quws1980@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HER2-alterációval rendelkező NSCLC-betegek, akik az orvosok döntése alapján SHR-A1811-et kapnak, bekerülnek a vizsgálatba.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb a tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásakor.
- Patológiailag dokumentált nem műthető és/vagy metastatikus NSCLC.
- Dokumentált ismert aktiváló HER2-változás.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0-2.
- Azon betegek, akik orvosi megfontolás alapján SHR-A1811-et kapnak (újonnan kapják vagy legfeljebb 3 hónappal a bekerülés előtt kezdték el az első adagot).
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő-szorítás vagy klinikailag aktív CNS-metasztázisok, amelyek kezeletlenek és tünetekkel járnak, vagy kortikoszteroidokkal vagy antikonvulzánsokkal igénylik a kapcsolódó tünetek kezelését.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármilyen jele, beleértve a kontrollálatlan hypertoniát, aktív vérzési hajlamot stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatások előfordulása
Időkeret: Alapvonal körülbelül 2 évig
|
Alapvonal körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) valós körülmények között (rwPFS)
Időkeret: Alapvonal hozzávetőlegesen 2 évig
|
Alapvonal hozzávetőlegesen 2 évig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: Alapvonal körülbelül 2 évig
|
Alapvonal körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2026-009-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .