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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 bei chinesischen Patienten mit HER2-verändertem NSCLC

31. März 2026 aktualisiert von: Nanjing Tianyinshan Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 bei chinesischen Patienten mit HER2-verändertem fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: eine prospektive, beobachtende Studie

SHR-A1811 ist eine zugelassene Therapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in China. Trotz der klinischen Studienergebnisse gibt es keine Real-World-Daten von SHR-A1811 bei chinesischen Lungenkrebspatienten mit HER2-Alteration.

Diese prospektive Real-World-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER2-verändertem NSCLC in einem Real-World-Umfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten mit HER2-Alteration, die SHR-A1811 nach Ermessen des Arztes erhalten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Pathologisch dokumentiertes, nicht resektables und/oder metastasiertes NSCLC.
  • Dokumentierte bekannte aktivierende HER2-Alteration.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) 0-2.
  • Patienten, die SHR-A1811 nach Ermessen des Arztes erhalten (neu erhalten oder die erste Dosis nicht länger als 3 Monate vor der Einschreibung begonnen haben).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Rückenmarkskompression oder klinisch aktiver ZNS-Metastasen, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder erfordert Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle assoziierter Symptome.
  • Jeglicher Nachweis schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Grad ≥ 3
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 2 Jahren
Baseline bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Bewertung des Prüfarztes im Real-World-Setting (rwPFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 2 Jahren
Baseline bis zu etwa 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 2 Jahren
Baseline bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2026-009-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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