Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit en veiligheid van SHR-A1811 bij Chinese patiënten met HER2-veranderd NSCLC

31 maart 2026 bijgewerkt door: Nanjing Tianyinshan Hospital

Klinische effectiviteit en veiligheid van SHR-A1811 bij Chinese patiënten met HER2-gewijzigd gevorderd/metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom: een prospectief, observationeel onderzoek

SHR-A1811 is een goedgekeurde therapie voor niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in China. Ondanks het klinische onderzoek bewijs, is er geen real-world data van SHR-A1811 gebruikt bij Chinese longkankerpatiënten met HER2-alteratie.

Deze real-world, prospectieve studie zal de effectiviteit en veiligheid van SHR-A1811 evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid, HER2-veranderd NSCLC in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten met een HER2-alteratie die SHR-A1811 ontvangen op basis van het oordeel van artsen, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Pathologisch gedocumenteerde onresectabele en/of gemetastaseerde NSCLC.
  • Gedocumenteerde bekende activerende HER2-mutatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2.
  • Patiënten die op basis van het oordeel van artsen SHR-A1811 ontvangen (nieuw ontvangen of net begonnen met de eerste dosis niet langer dan 3 maanden vóór inclusie).

Exclusiecriteria:

  • Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve CNS-metastasen, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of vereist therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva om geassocieerde symptomen te beheersen.
  • Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloeddiathese, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen graad ≥ 3
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Baseline tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door onderzoeker in real-world setting (rwPFS)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Baseline tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
Baseline tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Medewerkers

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E2026-009-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren