Efectividad Clínica y Seguridad de SHR-A1811 en Pacientes Chinos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Alterado por HER2
31 de marzo de 2026 actualizado por: Nanjing Tianyinshan Hospital
Eficacia Clínica y Seguridad de SHR-A1811 en Pacientes Chinos con Cáncer de Pulmón No Microcítico Avanzado/Metastásico con Alteración de HER2: un Estudio Observacional Prospectivo
SHR-A1811 es una terapia aprobada para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en China. A pesar de la evidencia de ensayos clínicos, no existen datos del mundo real sobre el uso de SHR-A1811 en pacientes chinos con cáncer de pulmón con alteración de HER2.
Este estudio prospectivo del mundo real evaluará la eficacia y seguridad de SHR-A1811 en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con alteración de HER2 en un entorno del mundo real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Song
- Número de teléfono: 86 13851761392
- Correo electrónico: yong.song@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenshu Qu
- Correo electrónico: quws1980@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes con NSCLC y alteración de HER2 que reciban SHR-A1811 según el criterio médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) irresecable y/o metastásico documentado patológicamente.
- Documentada cualquier alteración activadora conocida de HER2.
- Estado funcional (EF) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Pacientes que reciben SHR-A1811 según el criterio médico (recién recibido o que acaban de iniciar la primera dosis no más de 3 meses antes de la inclusión).
Criterios de exclusión:
- Tiene compresión medular o metástasis en el SNC clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida hipertensión no controlada, diátesis hemorrágicas activas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta aproximadamente 2 años
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Desde la línea base hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según la Evaluación del Investigador en un Entorno del Mundo Real (rwSLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 2 años
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Desde el inicio hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta aproximadamente 2 años
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Desde la línea basal hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2026-009-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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