Клиническая эффективность и безопасность SHR-A1811 у китайских пациентов с HER2-измененным НМРЛ
31 марта 2026 г. обновлено: Nanjing Tianyinshan Hospital
Клиническая эффективность и безопасность SHR-A1811 у китайских пациентов с HER2-измененным распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого: проспективное обсервационное исследование
SHR-A1811 — это одобренная терапия немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) в Китае. Несмотря на данные клинических испытаний, реальные данные об использовании SHR-A1811 у китайских пациентов с раком лёгкого и изменением HER2 отсутствуют.
Это проспективное исследование в реальной клинической практике оценит эффективность и безопасность SHR-A1811 у пациентов с местно-распространённым или метастатическим НМРЛ с изменением HER2 в реальных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Song
- Номер телефона: 86 13851761392
- Электронная почта: yong.song@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenshu Qu
- Электронная почта: quws1980@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НМРЛ и изменением HER2, которые получают SHR-A1811 по усмотрению врача, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
- Патоморфологически подтверждённый неоперабельный и/или метастатический НМРЛ.
- Документированная любая известная активирующая мутация HER2.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Пациенты, получающие SHR-A1811 по усмотрению врача (впервые начавшие лечение или получившие первую дозу не более чем за 3 месяца до включения в исследование).
Критерии исключения:
- Наличие компрессии спинного мозга или клинически активных метастазов в ЦНС, определяемых как нелеченные и симптомные, или требующих терапии кортикостероидами или противосудорожными средствами для контроля сопутствующих симптомов.
- Любые признаки тяжёлых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, активные геморрагические диатезы и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений степени ≥ 3
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 2 лет
|
От исходного уровня до приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БВ) по оценке исследователя в условиях реальной клинической практики (rwPFS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до приблизительно 2 лет
|
С момента начала исследования до приблизительно 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 2 лет
|
От исходного уровня до приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E2026-009-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .