SHR-A1811:n kliininen teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on HER2-muuntunut NSCLC
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Tianyinshan Hospital
SHR-A1811:n kliininen tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla HER2-muuntuneen edistyneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla: prospektiivinen, havainnoiva tutkimus
SHR-A1811 on hyväksytty hoitomuoto ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) Kiinassa. Kliinisten tutkimusnäyttöjen olemassaolosta huolimatta, ei ole todellisen maailman tietoja SHR-A1811:n käytöstä kiinalaisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on HER2-muutos.
Tämä todelliseen maailmaan perustuva, prospektiivinen tutkimus arvioi SHR-A1811:n tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä, HER2-muutoksellisessa NSCLC:ssä todellisessa käyttöympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Song
- Puhelinnumero: 86 13851761392
- Sähköposti: yong.song@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenshu Qu
- Sähköposti: quws1980@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC-potilaat, joilla on HER2-muutos ja jotka saavat SHR-A1811-lääkitystä lääkärin harkinnan mukaan, otetaan tutkimukseen mukaan.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Patologisesti dokumentoitu leikkaamattomana pysyvä ja/tai etäpesäkkeellinen NSCLC.
- Dokumentoitu mikä tahansa tunnettu HER2-aktivoiva muutos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyasteikko (PS) 0-2.
- Potilaat, jotka saavat SHR-A1811-lääkitystä lääkärin harkinnan mukaan (Uudet potilaat tai ensimmäinen annos aloitettu enintään 3 kuukautta ennen osallistumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinkanavan puristus tai kliinisesti aktiiviset CNS-metastaasit, jotka määritellään hoidottomiksi ja oireisiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkehoitoa oireiden hallintaan.
- Mikä tahansa merkki vaikeasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta sairaudesta, kuten hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuototaipumus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys asteikolla ≥ 3
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoteen
|
Perustaso noin 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkija-arviointiin perustuva etenevätoiminen selviytyminen (rwPFS) todellisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso noin 2 vuoteen
|
Perustaso noin 2 vuoteen
|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila noin 2 vuoteen
|
Alkuperäinen tila noin 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2026-009-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .