Eficácia Clínica e Segurança do SHR-A1811 em Pacientes Chineses com NSCLC Alterado por HER2
31 de março de 2026 atualizado por: Nanjing Tianyinshan Hospital
Eficácia Clínica e Segurança do SHR-A1811 em Doentes Chineses com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Avançado/Metastático com Alteração HER2: Um Estudo Prospectivo e Observacional
A SHR-A1811 é uma terapia aprovada para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) na China. Apesar das evidências dos ensaios clínicos, não existem dados do mundo real sobre a utilização da SHR-A1811 em doentes chineses com cancro do pulmão com alteração HER2.
Este estudo prospetivo do mundo real avaliará a eficácia e segurança da SHR-A1811 em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático com alteração HER2, num contexto do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Song
- Número de telefone: 86 13851761392
- E-mail: yong.song@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenshu Qu
- E-mail: quws1980@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes com NSCLC com alteração HER2 que recebem SHR-A1811, com base na discrição dos médicos, serão inscritos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos na assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
- Carcinoma de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) irressecável e/ou metastático documentado patologicamente.
- Documentada qualquer alteração ativadora do HER2 conhecida.
- Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacientes que recebem SHR-A1811 baseado na decisão do médico (Recém-recebido ou que tenham iniciado a primeira dose não há mais de 3 meses antes do recrutamento).
Critérios de Exclusão:
- Apresenta compressão medular ou metástases do SNC clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- Qualquer evidência de doenças sistémicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Grau ≥ 3
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Avaliação do Investigador em Ambiente do Mundo Real (rwPFS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
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Sobrevivência Global
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E2026-009-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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