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Efficacia Clinica e Sicurezza di SHR-A1811 in Pazienti Cinesi con NSCLC con Alterazione di HER2

31 marzo 2026 aggiornato da: Nanjing Tianyinshan Hospital

Efficacia Clinica e Sicurezza di SHR-A1811 in Pazienti Cinesi con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato/Metastatico con Alterazione di HER2: uno Studio Prospettico, Osservazionale

SHR-A1811 è una terapia approvata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in Cina. Nonostante le evidenze degli studi clinici, non ci sono dati del mondo reale sull'uso di SHR-A1811 nei pazienti cinesi con tumore polmonare e alterazione HER2.

Questo studio prospettico del mondo reale valuterà l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1811 in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico e alterazione HER2 in un contesto di pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con NSCLC con alterazione HER2 che ricevono SHR-A1811 in base alla discrezionalità del medico saranno arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • NSCLC non resecabile e/o metastatico documentato istologicamente.
  • Documentata qualsiasi alterazione attivante HER2 nota.
  • Stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pazienti che ricevono SHR-A1811 secondo discrezione del medico (nuovamente ricevuto o appena iniziato la prima dose non più di 3 mesi prima dell'arruolamento).

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata, diatesi emorragiche attive, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 2 anni
Dalla baseline fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore in ambito Reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 2 anni
Dalla baseline fino a circa 2 anni
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 2 anni
Dalla baseline fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Collaboratori

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2026-009-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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