Efficacité clinique et sécurité du SHR-A1811 chez les patients chinois atteints de CBNPC avec altération HER2
31 mars 2026 mis à jour par: Nanjing Tianyinshan Hospital
Efficacité Clinique et Sécurité du SHR-A1811 chez les Patients Chinois Atteints d'un Cancer du Poumon Non à Petites Cellules Avancé/Métastatique avec Altération de HER2 : une Étude Prospective Observationnelle
Le SHR-A1811 est une thérapie approuvée pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en Chine. Malgré les preuves des essais cliniques, il n'existe pas de données en vie réelle sur l'utilisation du SHR-A1811 chez les patients chinois atteints de cancer du poumon avec altération de HER2.
Cette étude prospective en vie réelle évaluera l'efficacité et la sécurité du SHR-A1811 chez les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique avec altération de HER2, dans un contexte de pratique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Song
- Numéro de téléphone: 86 13851761392
- E-mail: yong.song@nju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenshu Qu
- E-mail: quws1980@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de CBNPC présentant une altération de HER2 recevant le SHR-A1811 selon l'appréciation des médecins seront inclus.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans à la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable et/ou métastatique documenté par anatomo-pathologie.
- Toute altération activatrice connue de HER2 documentée.
- État général (EG) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Patients recevant le SHR-A1811 à la discrétion des médecins (nouvellement reçu ou ayant commencé la première dose depuis moins de 3 mois avant l'inclusion).
Critères d'exclusion :
- Compression médullaire ou métastases cérébrales cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- Toute preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris hypertension non contrôlée, diathèses hémorragiques actives, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 2 ans
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De la ligne de base jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) par évaluation de l'investigateur en contexte de vie réelle (rwSSP)
Délai: Baseline jusqu'à approximativement 2 ans
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Baseline jusqu'à approximativement 2 ans
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Survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 2 ans
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De la ligne de base jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2026-009-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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