Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SHR-A1811 u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z alteracją HER2
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Tianyinshan Hospital
Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 u chińskich pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zaburzeniami HER2: prospektywne, obserwacyjne badanie
SHR-A1811 to zatwierdzona terapia dla niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w Chinach. Pomimo dowodów z badań klinicznych, nie ma danych z rzeczywistej praktyki dotyczących stosowania SHR-A1811 u chińskich pacjentów z rakiem płuca z mutacją HER2.
To prospektywne badanie z rzeczywistej praktyki oceni skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, HER2-zmienionym NSCLC w warunkach rzeczywistej praktyki.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Song
- Numer telefonu: 86 13851761392
- E-mail: yong.song@nju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenshu Qu
- E-mail: quws1980@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NSCLC z alteracją HER2, którzy otrzymują SHR-A1811 według uznania lekarza, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Patologicznie potwierdzony nieresekcyjny i/lub przerzutowy NSCLC.
- Udokumentowana jakakolwiek znana aktywująca mutacja HER2.
- Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Pacjenci, którzy otrzymują SHR-A1811 według uznania lekarza (nowo otrzymani lub właśnie rozpoczęli pierwszą dawkę nie dłużej niż 3 miesiące przed rekrutacją).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywnych przerzutów do OUN, zdefiniowanych jako nieleczone i objawowe, lub wymagających terapii kortykosteroidami lub lekami przeciwpadaczkowymi w celu kontroli związanych objawów.
- Jakiekolwiek oznaki ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia, czynnej skazy krwotocznej itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥ 3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 2 lat
|
Od wartości wyjściowej do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza w warunkach rzeczywistych (rwPFS)
Ramy czasowe: Początkowa do około 2 lat
|
Początkowa do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do około 2 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2026-009-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .