Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SHR-A1811 u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z alteracją HER2

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Tianyinshan Hospital

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 u chińskich pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zaburzeniami HER2: prospektywne, obserwacyjne badanie

SHR-A1811 to zatwierdzona terapia dla niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w Chinach. Pomimo dowodów z badań klinicznych, nie ma danych z rzeczywistej praktyki dotyczących stosowania SHR-A1811 u chińskich pacjentów z rakiem płuca z mutacją HER2.

To prospektywne badanie z rzeczywistej praktyki oceni skuteczność i bezpieczeństwo SHR-A1811 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, HER2-zmienionym NSCLC w warunkach rzeczywistej praktyki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC z alteracją HER2, którzy otrzymują SHR-A1811 według uznania lekarza, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Patologicznie potwierdzony nieresekcyjny i/lub przerzutowy NSCLC.
  • Udokumentowana jakakolwiek znana aktywująca mutacja HER2.
  • Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjenci, którzy otrzymują SHR-A1811 według uznania lekarza (nowo otrzymani lub właśnie rozpoczęli pierwszą dawkę nie dłużej niż 3 miesiące przed rekrutacją).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ucisku rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywnych przerzutów do OUN, zdefiniowanych jako nieleczone i objawowe, lub wymagających terapii kortykosteroidami lub lekami przeciwpadaczkowymi w celu kontroli związanych objawów.
  • Jakiekolwiek oznaki ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia, czynnej skazy krwotocznej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥ 3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 2 lat
Od wartości wyjściowej do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza w warunkach rzeczywistych (rwPFS)
Ramy czasowe: Początkowa do około 2 lat
Początkowa do około 2 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do około 2 lat
Od momentu rozpoczęcia badania do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2026-009-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Bez leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj