Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af SHR-A1811 hos kinesiske patienter med HER2-ændret NSCLC

31. marts 2026 opdateret af: Nanjing Tianyinshan Hospital

Klinisk effektivitet og sikkerhed af SHR-A1811 hos kinesiske patienter med HER2-ændret fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt, observationsstudie

SHR-A1811 er en godkendt behandling for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i Kina. På trods af kliniske forsøgsbeviser er der ingen real-world data for SHR-A1811 brugt hos kinesiske lungekræftpatienter med HER2-ændring.

Dette real-world, prospektive studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af SHR-A1811 hos patienter med lokal avanceret eller metastatisk, HER2-ændret NSCLC i en real-world kontekst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter med HER2-alteration, der modtager SHR-A1811 baseret på lægens skøn, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  • Patologisk dokumenteret uoperabel og/eller metastatisk NSCLC.
  • Dokumenteret enhver kendt aktiverende HER2-ændring.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2.
  • Patienter, der modtager SHR-A1811 baseret på lægens skøn (Nyligt modtaget eller lige er startet på første dosis ikke længere end 3 måneder før inddelingen).

Eksklusionskriterier:

  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive CNS-metastaser, defineret som ubehandlede og symptomatiske, eller kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere tilhørende symptomer.
  • Eventuelle tegn på svære eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktiv blødningsdiatese, osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger graderet ≥ 3
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger i virkelighedsnære forhold (rwPFS)
Tidsramme: Baseline til cirka 2 år
Baseline til cirka 2 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2026-009-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Ingen medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner