Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku SHR-A1811 u čínských pacientů s NSCLC s alterací HER2

31. března 2026 aktualizováno: Nanjing Tianyinshan Hospital

Klinická účinnost a bezpečnost SHR-A1811 u čínských pacientů s HER2-alterovaným pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic: prospektivní observační studie

SHR-A1811 je schválená terapie pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) v Číně. Navzdory důkazům z klinických studií neexistují žádná reálná data o použití SHR-A1811 u čínských pacientů s rakovinou plic s alterací HER2.

Tato reálná, prospektivní studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost SHR-A1811 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-alterovaným NSCLC v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NSCLC pacienti s alterací HER2, kteří dostanou SHR-A1811 dle uvážení lékaře, budou zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Patologicky dokumentovaný neoperovatelný a/nebo metastazující NSCLC.
  • Dokumentovaná jakákoli známá aktivující alterace HER2.
  • Výkonnostní stav (PS) podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacienti, kteří dostávají SHR-A1811 na základě rozhodnutí lékaře (nově nasazení nebo kteří právě začali s první dávkou nejdéle 3 měsíce před zařazením).

Kritéria pro vyloučení:

  • Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy CNS, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující terapii kortikosteroidy nebo antikonvulzivy k ovládání souvisejících symptomů.
  • Jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod stupně ≥ 3
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 2 roky
Od výchozí hodnoty až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v reálné klinické praxi (rwPFS)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 2 roky
Výchozí stav až přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí hodnoty až přibližně 2 roky
Výchozí hodnoty až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Tianyinshan Hospital

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E2026-009-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit