下颌切牙麻醉效果的口内冷冻疗法
评估口腔内冷冻疗法对不可逆性牙髓炎下颌切牙麻醉效果的影响
研究概览
详细说明
在患有症状性不可逆牙髓炎的下颌前牙中实现深部牙髓麻醉仍然是一个重要的临床挑战。 牙髓组织内的炎症会降低疼痛阈值并改变局部组织环境，从而降低传统局部麻醉技术的有效性。 由于辅助神经支配和解剖变异，仅靠颊侧浸润麻醉在下颌切牙中可能不足，通常需要补充技术，如舌侧浸润或韧带内注射。 然而，重复注射可能会增加患者的不适和焦虑，这凸显了需要有效、非药物的辅助方法来提高麻醉成功率。
冷冻疗法是一种无毒、非药物的方法，因其抗炎和镇痛作用而在医学中广泛应用。 局部冷敷可诱导血管收缩、降低神经传导速度并限制炎症反应，从而可能增强麻醉效果。 先前的研究表明，口腔内冷冻疗法可以提高下颌磨牙不可逆牙髓炎的下颌神经阻滞麻醉的成功率。 然而，目前尚无临床证据评估口腔内冷冻疗法在改善诊断为不可逆牙髓炎的下颌切牙浸润麻醉成功率方面的有效性。 本随机临床研究旨在比较口腔内冷冻疗法和补充舌侧浸润在与颊侧浸润麻醉联合使用时，对患有症状性不可逆牙髓炎的下颌切牙的麻醉效果。 此外，该研究还评估了口腔内冷冻疗法是否可以作为补充舌侧浸润的替代方法来提高麻醉成功率。 该研究还调查了含血管收缩剂和不含血管收缩剂的局部麻醉溶液对麻醉结果的影响。
符合条件的被诊断为下颌中切牙或侧切牙症状性不可逆牙髓炎的参与者被随机分配到七个实验组之一，接受不同组合的颊侧浸润、舌侧浸润和口腔内冷冻疗法，使用或不使用含血管收缩剂的麻醉溶液。 在麻醉给药和牙髓治疗过程中，使用数字评分量表（NRS）和Wong-Baker面部表情量表组合评估疼痛水平。 麻醉成功率根据患者报告的疼痛水平、电活力测试结果以及是否需要补充麻醉来确定。 此外，热成像技术用于评估麻醉和冷冻疗法应用后口腔黏膜的温度变化，为血管收缩和组织反应提供客观数据。
本研究预计将提供关于口腔内冷冻疗法作为辅助方法提高下颌切牙不可逆牙髓炎麻醉成功率的有效性的临床证据。 研究结果可能有助于开发更安全、创伤更小的麻醉方案，从而提高患者舒适度，并减少牙髓急诊治疗期间多次注射的需要。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cangül Keskin, PhD DDS
- 电话号码：0905414203909
- 邮箱：cangul.keskin@omu.edu.tr
学习地点
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Atakum
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Samsun、Atakum、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ondokuz Mayıs University
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接触：
- Cangül Keskin, PhD DDS
- 电话号码：8254 03623121919
- 邮箱：cangul.keskin@omu.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间的成年人
- ASA身体状况分级为I级或II级
- 单根下颌切牙存在症状性不可逆性牙髓炎
- 术前疼痛评分在数字评分量表（NRS）和Wong-Baker面部表情疼痛评分量表中≥8分
- 冷测试和电牙髓测试呈阳性反应
- 术前根尖周X线片显示无根尖周病变
- 治疗前6小时内未服用止痛药
- 能够理解并完成疼痛评估量表
- 愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于60岁
- 妊娠
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 诊断为糖尿病
- 存在甲状腺功能减退症
- 诊断为肾上腺功能不全
- 存在雷诺病
- 糖尿病控制不佳（HbA1c >7%）
- 影像学检测到存在根尖周病变
- 存在窦道
- 存在口内或口外肿胀
- 诊断为牙髓坏死的牙齿
- 存在来自其他牙齿或解剖结构的牵涉痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：含血管收缩剂的颊部浸润
参与者将接受颊侧浸润麻醉，使用2.0毫升含肾上腺素的利多卡因注射至目标下颌切牙的颊侧沟。
麻醉效果将通过电活力测试和患者在根管治疗期间报告的疼痛评分进行评估。
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无干预：无血管收缩剂颊侧浸润
参与者将接受颊侧浸润麻醉，使用2.0毫升不含血管收缩剂的利多卡因，注射至目标下颌切牙的颊侧沟。
麻醉成功将通过电活力测试和术中疼痛评分进行评估。
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无干预：含血管收缩剂的颊侧和舌侧浸润麻醉
参与者将接受下颌切牙颊侧和舌侧的双重浸润麻醉，使用含肾上腺素的利多卡因进行颊沟和舌侧注射。麻醉效果将通过电活力测试和患者自报疼痛评分进行评估。
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无干预：不含血管收缩剂的颊侧和舌侧浸润
参与者将接受利多卡因（不含血管收缩剂）的颊侧和舌侧浸润麻醉，注射于下颌切牙的颊侧和舌侧区域。治疗期间将记录疼痛反应和麻醉成功情况。
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实验性的：含血管收缩剂的颊侧浸润与冷疗
参与者将接受颊沟内约5分钟的口内冷冻疗法，随后使用含肾上腺素的利多卡因进行颊侧浸润麻醉。
在牙髓治疗过程中，将评估麻醉成功率和疼痛反应。
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将使用无菌纱布包裹的小冰袋进行口腔内低温治疗，并将其置于目标下颌切牙附近的颊侧沟槽中。
参与者将被指示在麻醉程序前将冰袋保持在原位约5分钟。
如果出现不适，参与者可以短暂移除冰袋，待舒适恢复后重新放置。
此干预旨在诱导局部血管收缩并减少神经传导，以增强麻醉效果。
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实验性的：无血管收缩剂与冷冻疗法的颊侧浸润
参与者将接受持续约5分钟的颊沟内口腔冷冻治疗，随后使用不含血管收缩剂的利多卡因进行颊侧浸润麻醉。
将记录疼痛水平和麻醉成功率。
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将使用无菌纱布包裹的小冰袋进行口腔内低温治疗，并将其置于目标下颌切牙附近的颊侧沟槽中。
参与者将被指示在麻醉程序前将冰袋保持在原位约5分钟。
如果出现不适，参与者可以短暂移除冰袋，待舒适恢复后重新放置。
此干预旨在诱导局部血管收缩并减少神经传导，以增强麻醉效果。
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实验性的：颊侧与舌侧浸润联合冷冻疗法
参与者将接受口内冷冻疗法，随后使用含肾上腺素的利多卡因进行颊侧和舌侧浸润麻醉。麻醉效果将通过电活力测试和患者治疗期间报告的疼痛评分进行评估。
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将使用无菌纱布包裹的小冰袋进行口腔内低温治疗，并将其置于目标下颌切牙附近的颊侧沟槽中。
参与者将被指示在麻醉程序前将冰袋保持在原位约5分钟。
如果出现不适，参与者可以短暂移除冰袋，待舒适恢复后重新放置。
此干预旨在诱导局部血管收缩并减少神经传导，以增强麻醉效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根管治疗期间麻醉成功率
大体时间：在牙髓摘除术过程中（麻醉后30分钟内）
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麻醉成功将被定义为在牙髓摘除术过程中无中度或重度疼痛。
疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）进行评估。
如果参与者报告中度至重度疼痛、需要补充麻醉或对电活力测试呈阳性反应，则记录为麻醉失败。
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在牙髓摘除术过程中（麻醉后30分钟内）
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麻醉成功率
大体时间：干预期间
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麻醉成功将定义为在牙髓摘除术过程中没有中度或重度疼痛。
疼痛强度将使用Wong-Baker面部表情量表进行评估。
如果参与者报告中度至重度疼痛、需要补充麻醉或对电活力测试显示阳性反应，将记录为麻醉失败。
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干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根管治疗术中疼痛
大体时间：在牙髓摘除术过程中
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在牙髓拔除前的任何治疗阶段，将使用数字评分量表（NRS）记录根管治疗期间经历的疼痛强度。
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在牙髓摘除术过程中
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牙髓摘除过程中的疼痛强度
大体时间：在牙髓摘除过程中
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在牙髓摘除术前的任何治疗阶段，将使用Wong-Baker面部表情量表记录根管治疗期间经历的疼痛强度。
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在牙髓摘除过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要补充麻醉
大体时间：在牙髓摘除术过程中
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治疗期间需要额外进行韧带内麻醉的要求将被记录为麻醉失败的指标。
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在牙髓摘除术过程中
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口腔黏膜温度变化
大体时间：从基线到干预后约5分钟
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将使用热成像技术测量麻醉和/或冷冻疗法应用后口腔黏膜表面温度的变化。
将分析最低记录温度及温度变化的持续时间。
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从基线到干预后约5分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 124R132 (其他赠款/资助编号：Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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