- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517367
Intraoral kryoterapi på anæstetisk effektivitet i mandibulære incisiver
Evaluering af effekten af intraoral kryoterapi på anæstetisk effektivitet i mandibulære incisiver med irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå dyb pulpanæstesi i mandibulære anteriore tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis forbliver en betydelig klinisk udfordring. Inflammation i pulpevævet sænker smertetærsklen og ændrer det lokale vævsmiljø, hvilket reducerer effektiviteten af konventionelle lokalanæstesiteknikker. Bukkal infiltrationsanæstesi alene kan være utilstrækkelig i mandibulære incisiver på grund af akcessorisk innervering og anatomiske variationer, hvilket ofte nødvendiggør supplerende teknikker som lingual infiltration eller intraligamentære injektioner. Gentagne injektioner kan dog øge patientens ubehag og angst, hvilket fremhæver behovet for effektive, ikke-farmakologiske adjuvante metoder til at forbedre anæstesisucces.
Kryoterapi er en ikke-toksisk, ikke-farmakologisk metode, der er blevet udbredt brugt i medicinen for sine antiinflammatoriske og analgetiske effekter. Lokal køleanvendelse inducerer vasokonstriktion, reducerer nerveledningshastigheden og begrænser inflammatoriske responser, hvilket derved potentielt forbedrer anæstesieffektiviteten. Tidligere studier har demonstreret, at intraoral kryoterapi kan forbedre succesen af inferior alveolar nerveblokadeanæstesi i mandibulære molarer med irreversibel pulpitis. Der er dog i øjeblikket ingen klinisk evidens, der evaluerer effektiviteten af intraoral kryoterapi til at forbedre infiltrationsanæstesisucces i mandibulære incisiver diagnosticeret med irreversibel pulpitis. Dette randomiserede kliniske studie har til formål at sammenligne den anæstetiske effektivitet af intraoral kryoterapi og supplerende lingual infiltration, når de anvendes sammen med bukkal infiltrationsanæstesi i mandibulære incisiver med symptomatisk irreversibel pulpitis. Desuden evaluerer studiet, om intraoral kryoterapi kan tjene som et alternativ til supplerende lingual infiltration for at forbedre anæstesisucces. Studiet undersøger også effekten af vasokonstriktorholdige og vasokonstriktorfrie lokalanæstesiløsninger på anæstesiudfald.
Berettigede deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i mandibulære centrale eller laterale incisiver tilfældigt tildeles en af syv eksperimentelle grupper, der modtager forskellige kombinationer af bukkal infiltration, lingual infiltration og intraoral kryoterapi, med eller uden vasokonstriktorholdige anæstesiløsninger. Smerteniveauer vurderes ved hjælp af en kombination af Numerical Rating Scale (NRS) og Wong-Baker FACES-skala under anæstesigivning og endodontiske behandlingsprocedurer. Anæstesisucces bestemmes baseret på patientrapporterede smerteniveauer, elektrisk pulpatesteringsresultater og behovet for supplerende anæstesi. Desuden anvendes termisk billeddannelse til at evaluere temperaturændringer i oral slimhinde efter anæstesi- og kryoterapiapplikationer, hvilket giver objektive data om vasokonstriktion og vævsrespons.
Dette studie forventes at levere klinisk evidens om effektiviteten af intraoral kryoterapi som en adjuvante metode til at forbedre anæstesisucces i mandibulære incisiver med irreversibel pulpitis. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af sikrere, mindre invasive anæstesiprotokoller, der forbedrer patientkomfort og reducerer behovet for multiple injektioner under endodontisk akutbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs University
-
Kontakt:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- Klassificeret som ASA fysisk status I eller II
- Tilstedeværelse af symptomatisk irreversibel pulpitis i en enkeltrodet underkæbeincisivtand
- Præoperativ smertevurdering ≥8 på den numeriske vurderingsskala (NRS) og Wong-Baker FACES-skalaen
- Positiv reaktion på køletest og elektrisk pulpatest
- Fravær af periapikal patologi på præoperativ periapikal radiografi
- Ingen indtagelse af smertestillende inden for 6 timer før behandling
- Evne til at forstå og udfylde smertevurderingsskalaer
- Villighed til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år
- Graviditet
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Diagnose af diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af hypothyreose
- Diagnose af binyrebarksvigt
- Tilstedeværelse af Raynauds sygdom
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c >7%)
- Tilstedeværelse af radiologisk detekteret periapikal patologi
- Tilstedeværelse af sinustrakt
- Tilstedeværelse af intraoral eller ekstraoral hævelse
- Tænder diagnosticeret med nekrotisk pulpa
- Tilstedeværelse af henvist smerte fra en anden tand eller anatomisk struktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Buccal infiltration med vasokonstriktor
Deltagerne vil modtage buccal infiltrationsanæstesi med 2,0 mL lidocain med epinefrin administreret til vestibulære sulcus på den målrettede mandibulære incisor.
Anæstetisk effektivitet vil blive evalueret ved brug af elektrisk pulpatest og patientrapporterede smertevurderinger under endodontisk behandling.
|
|
|
Ingen indgriben: Bukkal infiltration uden vasokonstriktor
Deltagerne vil modtage buccal infiltrationsanæstesi ved brug af 2,0 mL lidokain uden vasokonstriktor, som administreres i vestibulære sulcus på den målrettede mandibulære incisor.
Succes med anæstesien vil blive vurderet ved hjælp af elektrisk pulpatest og intraoperativ smertevurdering.
|
|
|
Ingen indgriben: Bukkal og lingual infiltration med vasokonstriktor
Deltagerne vil modtage både buccal og lingual infiltrationsanæstesi ved hjælp af lidokain med epinefrin, administreret til vestibular og lingual aspekter af mandibulære incisiver.
Anæstetisk effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af elektrisk pulpatestning og patientrapporterede smertevurderinger.
|
|
|
Ingen indgriben: Bukkal og lingual infiltration uden vasokonstriktor
Deltagerne vil modtage buccal og lingual infiltrationsanæstesi ved hjælp af lidokain uden vasokonstriktor, der administreres til den vestibulære og linguale region af mandibulære incisiver.
Smerterespons og anæstetisk succes vil blive registreret under behandlingen.
|
|
|
Eksperimentel: Buccal infiltration med vasokonstriktor og kryoterapi
Deltagerne vil modtage intraoral kryoterapi anvendt på vestibulære sulcus i cirka 5 minutter efterfulgt af buccal infiltrationsanæstesi ved brug af lidokain med epinefrin.
Anæstetisk succes og smerterespons vil blive vurderet under endodontiske procedurer.
|
Intraoral kryoterapi vil blive anvendt ved hjælp af små isposer indpakket i steril gaze og placeret i vestibulære sulcus ved siden af den målrettede mandibulære incisor.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde isposen på plads i cirka 5 minutter før anæstesiproceduren.
Hvis der opstår ubehag, vil deltagerne have mulighed for kortvarigt at fjerne isposen og genanvende den, når komforten er genoprettet.
Denne intervention er beregnet til at fremkalde lokal vasokonstriktion og reducere nervekonduktion for at forbedre anæstesieffektiviteten.
|
|
Eksperimentel: Bukkal infiltration uden vasokonstriktor og kryoterapi
Deltagerne vil modtage intraoral kryoterapi anvendt i vestibulære sulcus i ca. 5 minutter efterfulgt af buccal infiltrationsanæstesi ved brug af lidokain uden vasokonstriktor.
Smertegrader og anæstesievirkning vil blive registreret.
|
Intraoral kryoterapi vil blive anvendt ved hjælp af små isposer indpakket i steril gaze og placeret i vestibulære sulcus ved siden af den målrettede mandibulære incisor.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde isposen på plads i cirka 5 minutter før anæstesiproceduren.
Hvis der opstår ubehag, vil deltagerne have mulighed for kortvarigt at fjerne isposen og genanvende den, når komforten er genoprettet.
Denne intervention er beregnet til at fremkalde lokal vasokonstriktion og reducere nervekonduktion for at forbedre anæstesieffektiviteten.
|
|
Eksperimentel: Bukkal og lingual infiltration med kryoterapi
Deltagerne vil modtage intraoral kryoterapi efterfulgt af buccal og lingual infiltrationsanæstesi ved brug af lidokain med epinefrin.
Anæstetisk effekt vil blive evalueret ved hjælp af elektrisk pulpaprøvning og patientrapporterede smertescorer under behandlingen.
|
Intraoral kryoterapi vil blive anvendt ved hjælp af små isposer indpakket i steril gaze og placeret i vestibulære sulcus ved siden af den målrettede mandibulære incisor.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde isposen på plads i cirka 5 minutter før anæstesiproceduren.
Hvis der opstår ubehag, vil deltagerne have mulighed for kortvarigt at fjerne isposen og genanvende den, når komforten er genoprettet.
Denne intervention er beregnet til at fremkalde lokal vasokonstriktion og reducere nervekonduktion for at forbedre anæstesieffektiviteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for anæstesi under endodontisk behandling
Tidsramme: Under pulpektomi-proceduren (op til 30 minutter efter anæstesi)
|
Anæstesiens succes vil blive defineret som fraværet af moderat eller svær smerte under pulpektomiprocedurer.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Anæstesifjasko vil blive registreret, hvis deltageren rapporterer moderat til svær smerte, kræver supplerende anæstesi eller viser positiv reaktion på elektrisk pulpatestning.
|
Under pulpektomi-proceduren (op til 30 minutter efter anæstesi)
|
|
Bedøvelses succesrate
Tidsramme: Under intervention
|
Bedøvelsens succes vil blive defineret som fraværet af moderat eller svær smerte under pulpektomiprocedurer.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen.
Bedøvelsesfiasko vil blive registreret, hvis deltageren rapporterer moderat til svær smerte, kræver supplerende bedøvelse eller viser positiv reaktion på elektrisk pulpatest.
|
Under intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte under pulpektomi
Tidsramme: Under pulpektomiproceduren
|
Smerteintensiteten under pulpektomi registreres med den numeriske vurderingsskala (NRS) på ethvert behandlingstrin før pulpaextirpation.
|
Under pulpektomiproceduren
|
|
Smerteintensitet under pulpaextirpation
Tidsramme: Under pulpaekstirpation
|
Smerteintensiteten under pulpektomi registreres ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen på ethvert behandlingstrin før pulpaekstirpation.
|
Under pulpaekstirpation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for supplerende anæstesi
Tidsramme: Under pulpektomiproceduren
|
Kravet om yderligere intraligamentær anæstesi under behandlingen vil blive registreret som en indikator for anæstesiforsømmelse.
|
Under pulpektomiproceduren
|
|
Mundhindetemperaturændringer
Tidsramme: Fra baseline til cirka 5 minutter efter intervention
|
Ændringer i temperatur på mundens slimhindeoverflade efter anvendelse af anæstesi og/eller kryoterapi vil blive målt ved hjælp af termisk billeddannelse.
Den laveste registrerede temperatur og varigheden af temperaturændringen vil blive analyseret. |
Fra baseline til cirka 5 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124R132 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Pakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Egypten
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of FujairahRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpitis | Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Forenede Arabiske Emirater
-
Aula Dental AvanzadaRekrutteringLokalbedøvelse | Dental smerte | Inferior alveolær nervebloksvigt | Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Spanien
-
Future University in EgyptAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP)Egypten
-
Fayoum UniversityRekrutteringEndodontisk sygdom | Dental smerte | Symptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Postoperativ smerte efter endodontisk behandlingEgypten
Kliniske forsøg med Kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland