Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоральной криотерапии на эффективность анестезии в нижних резцах

3 апреля 2026 г. обновлено: Cangül Keskin, Ondokuz Mayıs University

Оценка влияния интраоральной криотерапии на эффективность анестезии в резцах нижней челюсти с необратимым пульпитом

Цель состоит в сравнении вкладов интраоральной криотерапии и дополнительной язычной инфильтрационной анестезии в вестибулярную инфильтрационную анестезию при необратимом пульпите нижних резцов с точки зрения эффективности анестезии, а также в оценке влияния добавления интраоральной криотерапии к вестибулярной анестезии на эффективность анестезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижение глубокой пульпарной анестезии в нижних передних зубах с симптоматическим необратимым пульпитом остается значительной клинической проблемой. Воспаление в тканях пульпы снижает болевой порог и изменяет локальную тканевую среду, уменьшая эффективность традиционных методов местной анестезии. Одной лишь буккальной инфильтрационной анестезии может быть недостаточно в нижних резцах из-за добавочной иннервации и анатомических вариаций, что часто требует дополнительных методов, таких как язычная инфильтрация или интралигаментарные инъекции. Однако повторные инъекции могут увеличивать дискомфорт и тревожность пациента, подчеркивая необходимость эффективных нефармакологических вспомогательных методов для повышения успешности анестезии.

Криотерапия является нетоксичным нефармакологическим методом, который широко используется в медицине благодаря своим противовоспалительным и анальгетическим эффектам. Местное применение холода вызывает вазоконстрикцию, снижает скорость проведения нервных импульсов и ограничивает воспалительные реакции, тем самым потенциально повышая эффективность анестезии. Предыдущие исследования показали, что интраоральная криотерапия может улучшить успешность анестезии нижнего альвеолярного нерва в нижних молярах с необратимым пульпитом. Однако в настоящее время отсутствуют клинические данные, оценивающие эффективность интраоральной криотерапии в повышении успешности инфильтрационной анестезии в нижних резцах с диагнозом необратимого пульпита. Настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение анестезирующей эффективности интраоральной криотерапии и дополнительной язычной инфильтрации при использовании в сочетании с буккальной инфильтрационной анестезией в нижних резцах с симптоматическим необратимым пульпитом. Кроме того, исследование оценивает, может ли интраоральная криотерапия служить альтернативой дополнительной язычной инфильтрации для повышения успешности анестезии. Исследование также изучает влияние местных анестезирующих растворов, содержащих и не содержащих вазоконстриктор, на результаты анестезии.

Подходящие участники с диагнозом симптоматического необратимого пульпита в нижних центральных или латеральных резцах случайным образом распределяются в одну из семи экспериментальных групп, получающих различные комбинации буккальной инфильтрации, язычной инфильтрации и интраоральной криотерапии, с анестезирующими растворами, содержащими или не содержащими вазоконстриктор. Уровень боли оценивается с использованием комбинации числовой рейтинговой шкалы (NRS) и шкалы Wong-Baker FACES во время проведения анестезии и процедур эндодонтического лечения. Успешность анестезии определяется на основе уровня боли, сообщаемого пациентом, результатов электроодонтодиагностики и необходимости дополнительной анестезии. Кроме того, тепловизионная съемка используется для оценки изменений температуры слизистой оболочки полости рта после применения анестезии и криотерапии, предоставляя объективные данные о вазоконстрикции и тканевой реакции.

Ожидается, что данное исследование предоставит клинические данные об эффективности интраоральной криотерапии как вспомогательного метода для повышения успешности анестезии в нижних резцах с необратимым пульпитом. Результаты могут способствовать разработке более безопасных, менее инвазивных протоколов анестезии, которые улучшают комфорт пациента и снижают необходимость множественных инъекций во время неотложного эндодонтического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cangül Keskin, PhD DDS
  • Номер телефона: 0905414203909
  • Электронная почта: cangul.keskin@omu.edu.tr

Места учебы

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayıs University
        • Контакт:
          • Cangül Keskin, PhD DDS
          • Номер телефона: 8254 03623121919
          • Электронная почта: cangul.keskin@omu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • Отнесены к физическому статусу ASA I или II
  • Наличие симптоматического необратимого пульпита в однокорневом нижнем резце
  • Предоперационная оценка боли ≥8 по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) и шкале Wong-Baker FACES
  • Положительная реакция на холодовой тест и электроодонтометрию
  • Отсутствие периапикальной патологии на предоперационном периапикальном рентгеновском снимке
  • Отсутствие приема анальгетиков в течение 6 часов до лечения
  • Способность понимать и заполнять шкалы оценки боли
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 60 лет
  • Беременность
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Диагноз сахарного диабета
  • Наличие гипотиреоза
  • Диагноз надпочечниковой недостаточности
  • Наличие болезни Рейно
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c >7%)
  • Наличие периапикальной патологии, выявленной рентгенологически
  • Наличие свищевого хода
  • Наличие внутриротового или внеротового отека
  • Зубы с диагностированным некрозом пульпы
  • Наличие отраженной боли от другого зуба или анатомической структуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Буккальная инфильтрация с вазоконстриктором
Участникам будет проведена инфильтрационная анестезия слизистой оболочки с использованием 2,0 мл лидокаина с адреналином, введённых в преддверие целевого резца нижней челюсти. Эффективность анестезии будет оцениваться с помощью электроодонтодиагностики и показателей боли, сообщаемых пациентом во время эндодонтического лечения.
Без вмешательства: Буккальная инфильтрация без вазоконстриктора
Участникам будет проведена инфильтрационная анестезия щёчной области с использованием 2,0 мл лидокаина без вазоконстриктора, введённого в преддверие рта у целевого нижнего резца. Эффективность анестезии будет оцениваться с помощью электроодонтодиагностики и оценки боли во время операции.
Без вмешательства: Буккальная и лингвальная инфильтрация с вазоконстриктором
Участники получат как буккальную, так и лингвальную инфильтрационную анестезию с использованием лидокаина с адреналином, введённого в вестибулярную и лингвальную области нижнего резца. Эффективность анестезии будет оценена с помощью электроодонтодиагностики и показателей боли, сообщаемых пациентами.
Без вмешательства: Буккальная и лингвальная инфильтрация без вазоконстриктора
Участники получат буккальную и лингвальную инфильтрационную анестезию с использованием лидокаина без вазоконстриктора, введенного в вестибулярную и язычную области нижних резцов. Болевая реакция и успешность анестезии будут регистрироваться во время лечения.
Экспериментальный: Буккальная инфильтрация с вазоконстриктором и криотерапией
Участники получат внутриротовую криотерапию, применяемую в преддверии полости рта в течение приблизительно 5 минут, после чего будет проведена инфильтрационная анестезия щеки с использованием лидокаина с адреналином. Успешность анестезии и болевая реакция будут оцениваться во время эндодонтических процедур.
Внутриротовая криотерапия будет проводиться с использованием небольших ледяных компрессов, завернутых в стерильную марлю и помещенных в преддверие рта рядом с целевым нижним резцом. Участникам будет дана инструкция удерживать ледяной компресс на месте примерно 5 минут до проведения анестезии. При возникновении дискомфорта участникам будет разрешено кратковременно убрать ледяной компресс и наложить его снова после восстановления комфорта. Данное вмешательство направлено на индукцию локальной вазоконстрикции и снижение нервной проводимости для повышения эффективности анестезии.
Экспериментальный: Буккальная инфильтрация без вазоконстриктора и криотерапии
Участники получат интраоральную криотерапию, наносимую на вестибулярную борозду в течение примерно 5 минут, после чего будет проведена инфильтрационная анестезия щеки с использованием лидокаина без вазоконстриктора. Уровни боли и успешность анестезии будут зарегистрированы.
Внутриротовая криотерапия будет проводиться с использованием небольших ледяных компрессов, завернутых в стерильную марлю и помещенных в преддверие рта рядом с целевым нижним резцом. Участникам будет дана инструкция удерживать ледяной компресс на месте примерно 5 минут до проведения анестезии. При возникновении дискомфорта участникам будет разрешено кратковременно убрать ледяной компресс и наложить его снова после восстановления комфорта. Данное вмешательство направлено на индукцию локальной вазоконстрикции и снижение нервной проводимости для повышения эффективности анестезии.
Экспериментальный: Буккальная и лингвальная инфильтрация с криотерапией
Участники получат интраоральную криотерапию с последующей инфильтрационной анестезией щечной и язычной областей с использованием лидокаина с адреналином. Эффективность анестезии будет оцениваться с помощью электроодонтодиагностики и показателей боли, о которых сообщают пациенты во время лечения.
Внутриротовая криотерапия будет проводиться с использованием небольших ледяных компрессов, завернутых в стерильную марлю и помещенных в преддверие рта рядом с целевым нижним резцом. Участникам будет дана инструкция удерживать ледяной компресс на месте примерно 5 минут до проведения анестезии. При возникновении дискомфорта участникам будет разрешено кратковременно убрать ледяной компресс и наложить его снова после восстановления комфорта. Данное вмешательство направлено на индукцию локальной вазоконстрикции и снижение нервной проводимости для повышения эффективности анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного обезболивания при эндодонтическом лечении
Временное ограничение: Во время процедуры пульпэктомии (до 30 минут после анестезии)
Успех анестезии будет определяться как отсутствие умеренной или сильной боли во время процедуры пульпэктомии. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS). Неудача анестезии будет зафиксирована, если участник сообщит об умеренной или сильной боли, потребует дополнительной анестезии или покажет положительную реакцию на электротестирование пульпы.
Во время процедуры пульпэктомии (до 30 минут после анестезии)
Уровень успешности анестезии
Временное ограничение: Во время вмешательства
Успех анестезии будет определен как отсутствие умеренной или сильной боли во время процедур пульпэктомии. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES. Неудача анестезии будет зафиксирована, если участник сообщает об умеренной или сильной боли, требует дополнительной анестезии или демонстрирует положительную реакцию на электротестирование пульпы.
Во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная боль во время пульпэктомии
Временное ограничение: Во время процедуры пульпэктомии
Интенсивность боли, испытываемой во время пульпэктомии, будет регистрироваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) на любом этапе лечения до экстирпации пульпы.
Во время процедуры пульпэктомии
Интенсивность боли при экстирпации пульпы
Временное ограничение: При удалении пульпы
Интенсивность боли, испытываемой во время пульпэктомии, будет регистрироваться с использованием шкалы Вонга-Бейкера FACES на любом этапе лечения до экстирпации пульпы.
При удалении пульпы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость в дополнительной анестезии
Временное ограничение: Во время процедуры пульпэктомии
Требование о дополнительной интралигаментарной анестезии во время лечения будет зарегистрировано как показатель неудачи анестезии.
Во время процедуры пульпэктомии
Изменения температуры слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 5 минут после вмешательства
Изменения температуры поверхности слизистой оболочки полости рта после применения анестезии и/или криотерапии будут измеряться с помощью тепловизионной съемки. Будет проанализирована самая низкая зафиксированная температура и продолжительность изменения температуры.
От исходного уровня до примерно 5 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 124R132 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными отдельных участников еще не определен. Политика обмена данными будет оценена после завершения исследования в соответствии с институциональными правилами, этическими одобрениями и применимыми законами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криотерапия

Подписаться