- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517367
Crioterapia Intraoral na Eficácia Anestésica em Incisivos Mandibulares
Avaliação do Efeito da Crioterapia Intraoral na Eficácia Anestésica em Dentes Incisivos Mandibulares com Pulpite Irreversível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atingir uma anestesia pulpar profunda em dentes anteriores mandibulares com pulpite irreversível sintomática continua a ser um desafio clínico significativo. A inflamação no tecido pulpar reduz o limiar da dor e altera o ambiente tecidual local, diminuindo a eficácia das técnicas convencionais de anestesia local. A anestesia por infiltração bucal isoladamente pode ser insuficiente nos incisivos mandibulares devido à inervação acessória e variações anatómicas, frequentemente exigindo técnicas suplementares, como infiltração lingual ou injeções intraligamentares. No entanto, injeções repetidas podem aumentar o desconforto e a ansiedade do paciente, realçando a necessidade de métodos adjuvantes não farmacológicos eficazes para melhorar o sucesso anestésico.
A crioterapia é um método não tóxico e não farmacológico que tem sido amplamente utilizado na medicina pelos seus efeitos anti-inflamatórios e analgésicos. A aplicação local de frio induz vasoconstrição, reduz a velocidade de condução nervosa e limita as respostas inflamatórias, potencialmente melhorando assim a eficácia anestésica. Estudos anteriores demonstraram que a crioterapia intraoral pode melhorar o sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior em molares mandibulares com pulpite irreversível. No entanto, atualmente não há evidência clínica que avalie a eficácia da crioterapia intraoral na melhoria do sucesso da anestesia por infiltração em dentes incisivos mandibulares diagnosticados com pulpite irreversível.O presente estudo clínico aleatorizado visa comparar a eficácia anestésica da crioterapia intraoral e da infiltração lingual suplementar quando utilizadas em conjunto com anestesia por infiltração bucal em incisivos mandibulares com pulpite irreversível sintomática. Adicionalmente, o estudo avalia se a crioterapia intraoral pode servir como alternativa à infiltração lingual suplementar para melhorar o sucesso anestésico. O estudo também investiga o efeito das soluções anestésicas locais com e sem vasoconstritor nos resultados anestésicos.
Os participantes elegíveis diagnosticados com pulpite irreversível sintomática em incisivos centrais ou laterais mandibulares são aleatoriamente atribuídos a um dos sete grupos experimentais, recebendo diferentes combinações de infiltração bucal, infiltração lingual e crioterapia intraoral, com ou sem soluções anestésicas contendo vasoconstritor. Os níveis de dor são avaliados utilizando uma combinação da Escala Numérica de Avaliação (NRS) e da escala Wong-Baker FACES durante a administração da anestesia e os procedimentos de tratamento endodôntico. O sucesso anestésico é determinado com base nos níveis de dor reportados pelo paciente, nos resultados do teste de vitalidade pulpar elétrico e na necessidade de anestesia suplementar. Adicionalmente, a termografia é utilizada para avaliar as alterações de temperatura na mucosa oral após as aplicações de anestesia e crioterapia, fornecendo dados objetivos sobre a vasoconstrição e a resposta tecidual.
Espera-se que este estudo forneça evidência clínica sobre a eficácia da crioterapia intraoral como método adjuvante para melhorar o sucesso anestésico em incisivos mandibulares com pulpite irreversível. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos anestésicos mais seguros e menos invasivos que melhorem o conforto do paciente e reduzam a necessidade de múltiplas injeções durante o tratamento de emergência endodôntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cangül Keskin, PhD DDS
- Número de telefone: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ondokuz Mayıs University
-
Contato:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Número de telefone: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Classificados como Estado Físico ASA I ou II
- Presença de pulpite irreversível sintomática num incisivo mandibular de raiz única
- Pontuação de dor pré-operatória ≥8 na Escala Numérica de Avaliação (NRS) e na Escala Wong-Baker FACES
- Resposta positiva ao teste de frio e ao teste de vitalidade pulpar elétrico
- Ausência de patologia periapical na radiografia periapical pré-operatória
- Sem ingestão de analgésicos nas 6 horas anteriores ao tratamento
- Capacidade de compreender e completar as escalas de avaliação da dor
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos
- Gravidez
- Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Presença de hipotiroidismo
- Diagnóstico de insuficiência adrenal
- Presença de doença de Raynaud
- Diabetes não controlada (HbA1c >7%)
- Presença de patologia periapical detetada radiograficamente
- Presença de trajeto sinusal
- Presença de edema intraoral ou extraoral
- Dentes diagnosticados com polpa necrótica
- Presença de dor referida de outro dente ou estrutura anatómica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Infiltração Bucal com Vasoconstritor
Os participantes receberão anestesia por infiltração bucal com 2,0 mL de lidocaína com epinefrina administrada no sulco vestibular do incisivo mandibular alvo.
A eficácia anestésica será avaliada através de testes elétricos da polpa e de pontuações de dor relatadas pelo paciente durante o tratamento endodôntico.
|
|
|
Sem intervenção: Infiltração Bucal Sem Vasoconstritor
Os participantes receberão anestesia por infiltração bucal usando 2,0 mL de lidocaína sem vasoconstritor, administrada no sulco vestibular do incisivo mandibular alvo.
O sucesso anestésico será avaliado através de teste pulpar elétrico e pontuação da dor intraoperatória.
|
|
|
Sem intervenção: Infiltração Bucal e Lingual com Vasoconstritor
Os participantes receberão anestesia por infiltração bucal e lingual utilizando lidocaína com epinefrina administrada nos aspetos vestibular e lingual do incisivo mandibular.
A eficácia anestésica será avaliada através de testes elétricos da polpa e pontuações de dor relatadas pelo paciente.
|
|
|
Sem intervenção: Infiltração Bucal e Lingual Sem Vasoconstritor
Os participantes receberão anestesia por infiltração bucal e lingual utilizando lidocaína sem vasoconstritor, administrada nas regiões vestibular e lingual do incisivo mandibular.
A resposta à dor e o sucesso anestésico serão registados durante o tratamento.
|
|
|
Experimental: Infiltração Bucal com Vasoconstritor e Crioterapia
Os participantes receberão crioterapia intraoral aplicada ao sulco vestibular durante aproximadamente 5 minutos, seguida de anestesia por infiltração bucal com lidocaína e adrenalina.
O sucesso anestésico e a resposta à dor serão avaliados durante os procedimentos endodônticos.
|
A crioterapia intraoral será aplicada utilizando pequenas bolsas de gelo envolvidas em gaze estéril e colocadas no sulco vestibular adjacente ao incisivo mandibular alvo.
Os participantes serão instruídos a manter a bolsa de gelo na posição durante aproximadamente 5 minutos antes do procedimento anestésico.
Se ocorrer desconforto, os participantes poderão remover brevemente a bolsa de gelo e reaplicá-la assim que o conforto for restabelecido.
Esta intervenção destina-se a induzir vasoconstrição local e reduzir a condução nervosa para aumentar a eficácia anestésica.
|
|
Experimental: Infiltração Bucal Sem Vasoconstritor e Crioterapia
Os participantes receberão crioterapia intraoral aplicada ao sulco vestibular durante aproximadamente 5 minutos, seguida de anestesia por infiltração bucal usando lidocaína sem vasoconstritor.
Os níveis de dor e o sucesso anestésico serão registados.
|
A crioterapia intraoral será aplicada utilizando pequenas bolsas de gelo envolvidas em gaze estéril e colocadas no sulco vestibular adjacente ao incisivo mandibular alvo.
Os participantes serão instruídos a manter a bolsa de gelo na posição durante aproximadamente 5 minutos antes do procedimento anestésico.
Se ocorrer desconforto, os participantes poderão remover brevemente a bolsa de gelo e reaplicá-la assim que o conforto for restabelecido.
Esta intervenção destina-se a induzir vasoconstrição local e reduzir a condução nervosa para aumentar a eficácia anestésica.
|
|
Experimental: Infiltração Bucal e Lingual com Crioterapia
Os participantes receberão crioterapia intraoral seguida de anestesia por infiltração bucal e lingual usando lidocaína com epinefrina.
A eficácia anestésica será avaliada através de testes pulpares elétricos e pontuações de dor relatadas pelos pacientes durante o tratamento.
|
A crioterapia intraoral será aplicada utilizando pequenas bolsas de gelo envolvidas em gaze estéril e colocadas no sulco vestibular adjacente ao incisivo mandibular alvo.
Os participantes serão instruídos a manter a bolsa de gelo na posição durante aproximadamente 5 minutos antes do procedimento anestésico.
Se ocorrer desconforto, os participantes poderão remover brevemente a bolsa de gelo e reaplicá-la assim que o conforto for restabelecido.
Esta intervenção destina-se a induzir vasoconstrição local e reduzir a condução nervosa para aumentar a eficácia anestésica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sucesso Anestésico Durante o Tratamento Endodôntico
Prazo: Durante o procedimento de pulpectomia (até 30 minutos após a anestesia)
|
O sucesso anestésico será definido como a ausência de dor moderada ou severa durante os procedimentos de pulpectomia.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN).
A falha anestésica será registada se o participante reportar dor moderada a severa, necessitar de anestesia suplementar ou apresentar resposta positiva ao teste elétrico da polpa.
|
Durante o procedimento de pulpectomia (até 30 minutos após a anestesia)
|
|
Taxa de sucesso anestésico
Prazo: Durante a intervenção
|
O sucesso anestésico será definido como a ausência de dor moderada ou intensa durante os procedimentos de pulpectomia.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala Wong-Baker FACES.
O fracasso anestésico será registado se o participante reportar dor moderada a intensa, necessitar de anestesia suplementar ou apresentar resposta positiva ao teste elétrico da polpa.
|
Durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Intraoperatória Durante a Pulpectomia
Prazo: Durante o procedimento de pulpectomia
|
A intensidade da dor experienciada durante a pulpectomia será registada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em qualquer fase do tratamento antes da extirpação da polpa.
|
Durante o procedimento de pulpectomia
|
|
Intensidade da dor durante a extirpação da polpa
Prazo: Durante a extirpação pulpar
|
A intensidade da dor experienciada durante a pulpectomia será registada utilizando a escala Wong-Baker FACES em qualquer fase do tratamento antes da extirpação da polpa.
|
Durante a extirpação pulpar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de Anestesia Suplementar
Prazo: Durante o procedimento de pulpectomia
|
A necessidade de anestesia intraligamentar adicional durante o tratamento será registada como um indicador de falha anestésica.
|
Durante o procedimento de pulpectomia
|
|
Alterações da Temperatura da Mucosa Oral
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 5 minutos após a intervenção
|
As alterações na temperatura da superfície da mucosa oral após aplicação de anestésico e/ou crioterapia serão medidas através de imagiologia térmica.
A temperatura mais baixa registada e a duração da alteração de temperatura serão analisadas.
|
Desde a linha de base até aproximadamente 5 minutos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124R132 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .