下顎切歯における麻酔効果に対する口腔内冷却療法
不可逆性歯髄炎を有する下顎切歯における口腔内低温療法の麻酔効果に関する評価
調査の概要
詳細な説明
症状のある不可逆性歯髄炎を有する下顎前歯において深部歯髄麻酔を達成することは、依然として重要な臨床的課題である。歯髄組織内の炎症は痛覚閾値を低下させ、局所組織環境を変化させるため、従来の局所麻酔法の効果を減少させる。下顎切歯では、副次的神経支配と解剖学的変異により、頬側浸潤麻酔単独では不十分な場合が多く、舌側浸潤や歯根膜内注射などの補助的技術が必要となることが多い。しかし、繰り返しの注射は患者の不快感や不安を増大させる可能性があり、麻酔成功率を高める効果的な非薬理学的補助法の必要性が強調されている。
寒冷療法は、抗炎症作用と鎮痛作用で医学的に広く使用されている無毒で非薬理学的な方法である。局所的な冷却は血管収縮を誘導し、神経伝導速度を低下させ、炎症反応を制限することで、麻酔効果を潜在的に高める可能性がある。先行研究では、口腔内寒冷療法が不可逆性歯髄炎を有する下顎大臼歯における下歯槽神経ブロック麻酔の成功率を改善できることが示されている。しかし、現在のところ、不可逆性歯髄炎と診断された下顎切歯における浸潤麻酔の成功率を改善するための口腔内寒冷療法の有効性を評価する臨床的証拠は存在しない。本無作為化臨床研究は、症状のある不可逆性歯髄炎を有する下顎切歯において、頬側浸潤麻酔と併用した場合の口腔内寒冷療法と補助的舌側浸潤の麻酔効果を比較することを目的としている。さらに、この研究は、口腔内寒冷療法が麻酔成功率を改善するための補助的舌側浸潤の代替となり得るかどうかを評価する。また、血管収縮薬含有および血管収縮薬非含有の局所麻酔液が麻酔結果に及ぼす影響についても調査する。
下顎中切歯または側切歯に症状のある不可逆性歯髄炎と診断された適格参加者は、血管収縮薬含有麻酔液の有無にかかわらず、頬側浸潤、舌側浸潤、口腔内寒冷療法の異なる組み合わせを受ける7つの実験群のいずれかに無作為に割り当てられる。痛みのレベルは、麻酔投与時および歯内療法処置中に、数値評価尺度（NRS）とウォン・ベイカー顔面スケールを組み合わせて評価される。麻酔の成功は、患者報告の痛みレベル、電気歯髄検査結果、補助的麻酔の必要性に基づいて判定される。さらに、サーモグラフィーを用いて、麻酔および寒冷療法適用後の口腔粘膜の温度変化を評価し、血管収縮および組織反応に関する客観的データを提供する。
この研究は、不可逆性歯髄炎を有する下顎切歯の麻酔成功率を改善するための補助法としての口腔内寒冷療法の有効性に関する臨床的証拠を提供することが期待される。この知見は、患者の快適性を改善し、歯内療法緊急治療中の複数回注射の必要性を減少させる、より安全で侵襲性の低い麻酔プロトコルの開発に貢献する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cangül Keskin, PhD DDS
- 電話番号：0905414203909
- メール：cangul.keskin@omu.edu.tr
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ondokuz Mayıs University
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コンタクト：
- Cangül Keskin, PhD DDS
- 電話番号：8254 03623121919
- メール：cangul.keskin@omu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から60歳までの成人
- ASA身体状態分類IまたはII
- 下顎切歯（単根）に症状を伴う不可逆性歯髄炎が存在すること
- 術前の疼痛スコアが数値評価尺度（NRS）およびWong-Baker FACES尺度で≥8であること
- 冷感試験および電気歯髄診断器試験で陽性反応を示すこと
- 術前の根尖部X線写真で根尖病変が認められないこと
- 治療6時間前までの鎮痛剤服用がないこと
- 疼痛評価尺度を理解し、完了できる能力があること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること
除外基準:
- 18歳未満または60歳超
- 妊娠中
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 糖尿病の診断
- 甲状腺機能低下症の存在
- 副腎不全の診断
- レイノー病の存在
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c >7%）
- X線検査で検出された根尖病変の存在
- 瘻孔の存在
- 口腔内または口腔外の腫脹の存在
- 歯髄壊死と診断された歯
- 他の歯または解剖学的構造からの関連痛の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：血管収縮薬による頬側浸潤
参加者は、対象の下顎切歯の前庭溝に投与されたエピネフリンを含むリドカイン2.0 mLを使用した頬側浸潤麻酔を受けます。
麻酔効果は、電気歯髄診断器によるテストと、歯内療法中の患者報告による疼痛スコアを使用して評価されます。
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介入なし：血管収縮薬を使用しない頬粘膜浸潤
参加者は、下顎前歯の歯槽前庭溝に、血管収縮薬を含まない2.0 mLのリドカインを用いて頬側浸潤麻酔を受けます。
麻酔の成功は、電気歯髄診断器による検査および術中の疼痛スコアリングを用いて評価されます。
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介入なし：血管収縮薬による頬側および舌側浸潤
参加者は、下顎切歯の頬側および舌側にアドレナリン含有リドカインを用いた頬側および舌側浸潤麻酔の両方を受けることになります。
麻酔効果は、電気歯髄診断器による検査と患者報告の疼痛スコアを用いて評価されます。
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介入なし：血管収縮剤を伴わない頬側および舌側浸潤
参加者は、下顎切歯の前庭部および舌側部に血管収縮剤を含まないリドカインを用いた頬側および舌側浸潤麻酔を受けます。
治療中に疼痛反応および麻酔の成功が記録されます。
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実験的：血管収縮剤と凍結療法を用いた頬側浸潤
参加者は、約5分間、前庭溝に口腔内冷却療法を受けた後、エピネフリン含有リドカインを用いた頬側浸潤麻酔を受けます。
歯内療法処置中に、麻酔の成功率と疼痛反応が評価されます。
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口腔内冷却療法は、滅菌ガーゼで包んだ小さなアイスパックを使用して、標的下顎切歯に隣接する歯槽前庭溝に挿入して実施します。
参加者は麻酔処置の約5分前にアイスパックを位置に維持するよう指示されます。
不快感が生じた場合、参加者は一時的にアイスパックを取り外し、快適さが回復した後に再装着することが許可されます。
この介入は、局所的な血管収縮を誘導し、神経伝導を低下させることで麻酔効果を高めることを目的としています。
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実験的：血管収縮薬を使用しない頬側浸潤麻酔と寒冷療法
参加者は、前庭溝に約5分間口腔内低温療法を施した後、血管収縮薬を含まないリドカインを用いた頬側浸潤麻酔を受けます。
痛みのレベルと麻酔の成功度が記録されます。
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口腔内冷却療法は、滅菌ガーゼで包んだ小さなアイスパックを使用して、標的下顎切歯に隣接する歯槽前庭溝に挿入して実施します。
参加者は麻酔処置の約5分前にアイスパックを位置に維持するよう指示されます。
不快感が生じた場合、参加者は一時的にアイスパックを取り外し、快適さが回復した後に再装着することが許可されます。
この介入は、局所的な血管収縮を誘導し、神経伝導を低下させることで麻酔効果を高めることを目的としています。
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実験的：頬側および舌側浸潤麻酔と寒冷療法
参加者は、リドカインとエピネフリンを用いた頬側および舌側浸潤麻酔に続いて、口腔内低温療法を受けます。
麻酔効果は、電気歯髄検査および治療中の患者報告疼痛スコアを用いて評価されます。
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口腔内冷却療法は、滅菌ガーゼで包んだ小さなアイスパックを使用して、標的下顎切歯に隣接する歯槽前庭溝に挿入して実施します。
参加者は麻酔処置の約5分前にアイスパックを位置に維持するよう指示されます。
不快感が生じた場合、参加者は一時的にアイスパックを取り外し、快適さが回復した後に再装着することが許可されます。
この介入は、局所的な血管収縮を誘導し、神経伝導を低下させることで麻酔効果を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯内治療中の麻酔成功率
時間枠：抜髄処置中（麻酔後最大30分間）
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麻酔の成功は、歯髄抜去処置中に中等度または重度の痛みがないことと定義します。
痛みの強度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価します。
参加者が中等度から重度の痛みを報告した場合、追加麻酔を必要とした場合、または電気歯髄診断で陽性反応を示した場合、麻酔失敗と記録します。
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抜髄処置中（麻酔後最大30分間）
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麻酔成功率
時間枠：介入中
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麻酔の成功は、抜髄処置中に中等度または重度の疼痛が認められないことと定義されます。
疼痛強度はウォン・ベイカーフェイススケールを使用して評価されます。
参加者が中等度から重度の疼痛を報告した場合、追加の麻酔を必要とした場合、または電気的歯髄検査に対して陽性反応を示した場合は、麻酔失敗として記録されます。
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄摘出術中の術中疼痛
時間枠：抜髄処置中
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抜髄中に経験する疼痛強度は、歯髄摘出前の治療段階において、数値評価尺度（NRS）を使用して記録されます。
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抜髄処置中
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歯髄抜髄中の疼痛強度
時間枠：歯髄抜髄中
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抜髄中の痛みの強度は、歯髄抜去前の治療のどの段階でも、ウォン・ベイカー・フェイススケールを用いて記録されます。
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歯髄抜髄中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助麻酔の必要性
時間枠：抜髄処置中
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治療中の追加の歯根膜内麻酔の必要性は、麻酔失敗の指標として記録されます。
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抜髄処置中
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口腔粘膜温度変化
時間枠：ベースラインから介入後約5分まで
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麻酔および/または凍結療法適用後の口腔粘膜表面温度の変化は、サーモグラフィーを用いて測定されます。記録された最低温度と温度変化の持続時間が分析されます。
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ベースラインから介入後約5分まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 124R132 (その他の助成金/資金番号：Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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