- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517367
Intraorální kryoterapie na účinnost anestézie u dolních řezáků
Vyhodnocení účinku intraorální kryoterapie na účinnost anestezie u dolních řezáků s ireverzibilní pulpitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení hluboké anestézie dřeně u mandibulárních předních zubů s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou zůstává významnou klinickou výzvou. Zánět v tkáních dřeně snižuje práh bolesti a mění místní prostředí tkání, což snižuje účinnost konvenčních technik lokální anestézie. Bukální infiltrační anestézie samotná může být u mandibulárních řezáků nedostatečná kvůli akcesorní inervaci a anatomickým variacím, což často vyžaduje doplňkové techniky, jako je lingvální infiltrace nebo intraligamentární injekce. Opakované injekce však mohou zvýšit pacientovo nepohodlí a úzkost, což zdůrazňuje potřebu účinných, nefarmakologických doplňkových metod pro zvýšení úspěšnosti anestézie.
Kryoterapie je netoxická, nefarmakologická metoda, která je v medicíně široce používána pro své protizánětlivé a analgetické účinky. Lokální aplikace chladu vyvolává vazokonstrikci, snižuje rychlost nervového vedení a omezuje zánětlivé reakce, čímž potenciálně zvyšuje účinnost anestézie. Předchozí studie prokázaly, že intraorální kryoterapie může zlepšit úspěšnost anestézie blokem dolního alveolárního nervu u mandibulárních molárů s ireverzibilní pulpitidou. V současné době však neexistují klinické důkazy hodnotící účinnost intraorální kryoterapie při zlepšování úspěšnosti infiltrační anestézie u mandibulárních řezáků diagnostikovaných s ireverzibilní pulpitidou. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat anestetickou účinnost intraorální kryoterapie a doplňkové lingvální infiltrace při použití v kombinaci s bukální infiltrační anestézií u mandibulárních řezáků s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Studie dále hodnotí, zda může intraorální kryoterapie sloužit jako alternativa k doplňkové lingvální infiltraci pro zlepšení úspěšnosti anestézie. Studie také zkoumá vliv lokálních anestetických roztoků s vazokonstriktorem a bez vazokonstriktoru na výsledky anestézie.
Způsobilí účastníci diagnostikovaní se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou v mandibulárních centrálních nebo laterálních řezácích jsou náhodně přiřazeni do jedné ze sedmi experimentálních skupin, které dostávají různé kombinace bukální infiltrace, lingvální infiltrace a intraorální kryoterapie, s anestetickými roztoky obsahujícími vazokonstriktor nebo bez nich. Úrovně bolesti jsou hodnoceny pomocí kombinace číselné hodnotící škály (NRS) a Wong-Bakerovy FACES škály během podávání anestézie a endodontických léčebných postupů. Úspěšnost anestézie je určena na základě pacientem hlášených úrovní bolesti, výsledků elektrického testování dřeně a potřeby doplňkové anestézie. Kromě toho je termální zobrazování použito k vyhodnocení teplotních změn v orální sliznici po aplikaci anestézie a kryoterapie, což poskytuje objektivní data o vazokonstrikci a reakci tkání.
Očekává se, že tato studie poskytne klinické důkazy o účinnosti intraorální kryoterapie jako doplňkové metody pro zlepšení úspěšnosti anestézie u mandibulárních řezáků s ireverzibilní pulpitidou. Zjištění mohou přispět k vývoji bezpečnějších, méně invazivních anestetických protokolů, které zlepšují pacientovo pohodlí a snižují potřebu více injekcí během endodontické urgentní léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonní číslo: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ondokuz Mayıs University
-
Kontakt:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonní číslo: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let
- Klasifikováni jako ASA fyzický stav I nebo II
- Přítomnost symptomatické ireverzibilní pulpitis v jednokořeném dolním řezáku
- Předoperační skóre bolesti ≥8 na číselné stupnici bolesti (NRS) a Wong-Baker FACES škále
- Pozitivní reakce na chladový test a elektrické testování dřeně
- Absence periapikální patologie na předoperačním periapikálním snímku
- Žádný příjem analgetik do 6 hodin před léčbou
- Schopnost porozumět a vyplnit stupnice hodnocení bolesti
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 60 let
- Těhotenství
- Známá alergie na lokální anestetika
- Diagnóza diabetes mellitus
- Přítomnost hypotyreózy
- Diagnóza adrenální insuficience
- Přítomnost Raynaudovy choroby
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >7 %)
- Přítomnost periapikální patologie zjištěné radiograficky
- Přítomnost sinusového traktu
- Přítomnost intraorálního nebo extraorálního otoku
- Zuby s diagnózou nekrotické dřeně
- Přítomnost přenesené bolesti z jiného zubu nebo anatomické struktury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bukální infiltrace s vazokonstriktorem
Účastníci obdrží anestezii bukální infiltrací pomocí 2,0 ml lidokainu s epinefrinem podaného do vestibulárního sulku cílového mandibulárního řezáku.
Účinnost anestezie bude hodnocena pomocí elektrického testování dřeně a pacientem uváděných skóre bolesti během endodontického ošetření.
|
|
|
Žádný zásah: Bukální infiltrace bez vazokonstriktoru
Účastníci obdrží bukální infiltrační anestezii pomocí 2,0 ml lidokainu bez vazokonstriktoru aplikovaného do vestibulárního sulku cílového mandibulárního řezáku.
Úspěšnost anestezie bude hodnocena pomocí elektrického testování dřeně a hodnocení intraoperační bolesti.
|
|
|
Žádný zásah: Bukální a lingvální infiltrace s vazokonstriktorem
Účastníci obdrží jak bukální, tak lingvální infiltrační anestezii pomocí lidokainu s epinefrinem podaného do vestibulárního a lingválního aspektu mandibulárního řezáku.
Účinnost anestezie bude hodnocena pomocí elektrického testování dřeně a pacienty hlášených skóre bolesti.
|
|
|
Žádný zásah: Bukální a lingvální infiltrace bez vazokonstriktoru
Účastníci obdrží bukální a lingvální infiltrační anestezii pomocí lidokainu bez vazokonstriktoru podaného do vestibulární a lingvální oblasti dolního řezáku.
Během léčby bude zaznamenána bolestivá reakce a úspěšnost anestezie.
|
|
|
Experimentální: Buccální infiltrace s vazokonstriktorem a kryoterapie
Účastníci obdrží intraorální kryoterapii aplikovanou na vestibulární sulkus po dobu přibližně 5 minut, po níž bude následovat infiltrační anestezie bukální oblasti pomocí lidokainu s epinefrinem.
Úspěšnost anestezie a reakce na bolest budou hodnoceny během endodontických výkonů.
|
Intraorální kryoterapie bude aplikována pomocí malých ledových obkladů zabalených do sterilní gázy a umístěných do vestibulárního sulku přiléhajícího k cílovému dolnímu řezáku.
Účastníci budou instruováni, aby udržovali ledový obklad v pozici přibližně 5 minut před anestetickým zákrokem.
Pokud dojde k nepohodlí, účastníkům bude dovoleno na krátkou dobu ledový obklad odstranit a znovu jej aplikovat, jakmile bude obnoven komfort.
Tento zásah je zaměřen na vyvolání lokální vazokonstrikce a snížení nervového vedení za účelem zvýšení účinnosti anestezie.
|
|
Experimentální: Bukální infiltrace bez vazokonstriktoru a kryoterapie
Účastníci obdrží intraorální kryoterapii aplikovanou do vestibulárního sulku po dobu přibližně 5 minut, po níž bude následovat bukální infiltrační anestezie pomocí lidokainu bez vazokonstriktoru.
Budou zaznamenány úrovně bolesti a úspěšnost anestezie.
|
Intraorální kryoterapie bude aplikována pomocí malých ledových obkladů zabalených do sterilní gázy a umístěných do vestibulárního sulku přiléhajícího k cílovému dolnímu řezáku.
Účastníci budou instruováni, aby udržovali ledový obklad v pozici přibližně 5 minut před anestetickým zákrokem.
Pokud dojde k nepohodlí, účastníkům bude dovoleno na krátkou dobu ledový obklad odstranit a znovu jej aplikovat, jakmile bude obnoven komfort.
Tento zásah je zaměřen na vyvolání lokální vazokonstrikce a snížení nervového vedení za účelem zvýšení účinnosti anestezie.
|
|
Experimentální: Bukální a lingvální infiltrace s kryoterapií
Účastníci obdrží intraorální kryoterapii následovanou bukální a lingvální infiltrační anestezii pomocí lidokainu s epinefrinem.
Účinnost anestezie bude hodnocena pomocí elektrického testování pulpy a pacientem hlášených skóre bolesti během léčby.
|
Intraorální kryoterapie bude aplikována pomocí malých ledových obkladů zabalených do sterilní gázy a umístěných do vestibulárního sulku přiléhajícího k cílovému dolnímu řezáku.
Účastníci budou instruováni, aby udržovali ledový obklad v pozici přibližně 5 minut před anestetickým zákrokem.
Pokud dojde k nepohodlí, účastníkům bude dovoleno na krátkou dobu ledový obklad odstranit a znovu jej aplikovat, jakmile bude obnoven komfort.
Tento zásah je zaměřen na vyvolání lokální vazokonstrikce a snížení nervového vedení za účelem zvýšení účinnosti anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost anestezie během endodontického ošetření
Časové okno: Během procedury pulpektomie (až 30 minut po anestezii)
|
Úspěch anestezie bude definován jako nepřítomnost střední nebo silné bolesti během pulpektomických zákroků.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnocení škály (NRS).
Neúspěch anestezie bude zaznamenán, pokud účastník hlásí střední až silnou bolest, vyžaduje doplňkovou anestezii nebo vykazuje pozitivní reakci na elektrické testování dřeně.
|
Během procedury pulpektomie (až 30 minut po anestezii)
|
|
Úspěšnost anestezie
Časové okno: Během intervence
|
Úspěch anestezie bude definován jako absence mírné nebo silné bolesti během procedur pulpektomie.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES stupnice.
Selhání anestezie bude zaznamenáno, pokud účastník nahlásí mírnou až silnou bolest, vyžaduje doplňkovou anestezii nebo vykazuje pozitivní reakci na elektrické testování dřeně.
|
Během intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační bolest během pulpektomie
Časové okno: Během pulpektomického zákroku
|
Intenzita bolesti během pulpektomie bude zaznamenána pomocí numerické hodnocení škály (NRS) v jakékoli fázi léčby před extirpací dřeně.
|
Během pulpektomického zákroku
|
|
Intenzita bolesti při extirpaci dřeně
Časové okno: Během extirpace dřeně
|
Intenzita bolesti při pulpektomii bude zaznamenána pomocí Wong-Bakerovy FACES škály v kterékoli fázi léčby před extirpací dřeně.
|
Během extirpace dřeně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba doplňkové anestezie
Časové okno: Během procedury pulpektomie
|
Požadavek na dodatečnou intraligamentární anestezii během léčby bude zaznamenán jako ukazatel selhání anestezie.
|
Během procedury pulpektomie
|
|
Změny teploty ústní sliznice
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 5 minut po zásahu
|
Změny teploty povrchu ústní sliznice po aplikaci anestetika a/nebo kryoterapie budou měřeny pomocí termálního zobrazování.
Bude analyzována nejnižší zaznamenaná teplota a doba trvání změny teploty.
|
Od výchozí hodnoty do přibližně 5 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124R132 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická nevratná pulpitida (SIP)
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán