- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517367
Intraoral kryoterapi for anestetisk effekt i mandibulære incisiver
Evaluering av effekten av intraoral kryoterapi på anestetisk effektivitet i mandibulære incisiver med irreversibel pulpitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå dyp pulpaanestesi i mandibulære anteriørtenner med symptomatisk irreversibel pulpitt forblir en betydelig klinisk utfordring. Inflammasjon i pulpevevet senker smerteterskelen og endrer det lokale vevsmiljøet, noe som reduserer effektiviteten til konvensjonelle lokalbedøvelsesmetoder. Bukal infiltrasjonsanestesi alene kan være utilstrekkelig i mandibulære incisiver på grunn av aksessorisk innervering og anatomiske variasjoner, og krever ofte supplerende teknikker som lingual infiltrasjon eller intraligamentære injeksjoner. Gjentatte injeksjoner kan imidlertid øke pasientens ubehag og angst, noe som understreker behovet for effektive, ikke-farmakologiske adjuvante metoder for å forbedre anestesienes suksess.
Kryoterapi er en ikke-toksisk, ikke-farmakologisk metode som er mye brukt i medisin for sine antiinflammatoriske og analgesiske effekter. Lokal kjøling induserer vasokonstriksjon, reduserer nerveledningshastighet og begrenser inflammatoriske responser, og kan dermed potensielt forbedre anestesieffekten. Tidligere studier har vist at intraoral kryoterapi kan forbedre suksessen til inferior alveolar nerveblokk-anestesi i mandibulære molarer med irreversibel pulpitt. Det finnes imidlertid for tiden ingen klinisk dokumentasjon som evaluerer effektiviteten av intraoral kryoterapi for å forbedre infiltrasjonsanestesiens suksess i mandibulære incisiver diagnostisert med irreversibel pulpitt. Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne anestesieffektiviteten av intraoral kryoterapi og supplerende lingual infiltrasjon når de brukes sammen med bukal infiltrasjonsanestesi i mandibulære incisiver med symptomatisk irreversibel pulpitt. I tillegg evaluerer studien om intraoral kryoterapi kan tjene som et alternativ til supplerende lingual infiltrasjon for å forbedre anestesiesuksess. Studien undersøker også effekten av vasokonstriktor-holdige og vasokonstriktor-frie lokalbedøvelsesløsninger på anestesiresultatene.
Kvalifiserte deltakere diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i mandibulære sentrale eller laterale incisiver tilfeldig tildeles en av syv eksperimentelle grupper som mottar ulike kombinasjoner av bukal infiltrasjon, lingual infiltrasjon og intraoral kryoterapi, med eller uten vasokonstriktor-holdige anestesiløsninger. Smertegrader vurderes ved hjelp av en kombinasjon av Numerisk Vurderingsskala (NRS) og Wong-Baker FACES-skala under anestesigivning og endodontiske behandlingsprosedyrer. Anestesiesuksess fastsettes basert på pasientrapporterte smertegrader, resultater fra elektrisk pulpatester og behovet for supplerende anestesi. I tillegg brukes termisk avbildning for å evaluere temperaturendringer i oral slimhinne etter anestesi- og kryoterapibehandlinger, noe som gir objektive data om vasokonstriksjon og vevsrespons.
Denne studien forventes å gi klinisk dokumentasjon om effektiviteten av intraoral kryoterapi som en adjuvante metode for å forbedre anestesiesuksess i mandibulære incisiver med irreversibel pulpitt. Funnene kan bidra til utviklingen av tryggere, mindre invasive anestesiprotokoller som forbedrer pasientkomfort og reduserer behovet for flere injeksjoner under endodontisk akuttbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 0905414203909
- E-post: cangul.keskin@omu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs University
-
Ta kontakt med:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefonnummer: 8254 03623121919
- E-post: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- Klassifisert som ASA fysisk status I eller II
- Tilstede av symptomatisk irreversibel pulpitt i en enkeltrøttet mandibulær incisivtann
- Preoperativ smertepoengsum ≥8 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) og Wong-Baker FACES-skalaen
- Positiv respons på kuldetest og elektrisk pulpatest
- Fravær av periapikal patologi på preoperativ periapikal røntgenbilde
- Ingen inntak av smertestillende medisiner innen 6 timer før behandling
- Evne til å forstå og fullføre smertevurderingsskalaer
- Villighet til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år
- Svangerskap
- Kjent allergi mot lokalbedøvende midler
- Diagnose med diabetes mellitus
- Tilstede av hypotyreose
- Diagnose med binyreinsuffisiens
- Tilstede av Raynauds sykdom
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >7%)
- Tilstede av periapikal patologi påvist radiografisk
- Tilstede av sinustrakt
- Tilstede av intraoral eller ekstraoral hevelse
- Tenn diagnostisert med nekrotisk pulpa
- Tilstede av henvist smerte fra en annen tann eller anatomisk struktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Bukkalinflitrasjon med vasokonstriktor
Deltakerne vil få bukkal infiltrasjonsanestesi med 2,0 mL lidokain med adrenalin administrert i vestibulærsulcus på den utpekte mandibulære incisiven.
Anestesieffekten vil bli vurdert ved bruk av elektrisk pulpatesting og pasientrapporterte smerteskårer under endodontisk behandling.
|
|
|
Ingen inngripen: Bukkal infiltrasjon uten vasokonstriktor
Deltakerne vil få bukkinfiltrasjonsanestesi ved hjelp av 2,0 mL lidokain uten vasokonstriktor, administrert i vestibulærsulcus til den målrettede mandibulære incisiven.
Suksess med bedøvelsen vil bli vurdert ved hjelp av elektrisk pulpatesting og intraoperativ smertepoengsetting.
|
|
|
Ingen inngripen: Buccal og lingual infiltrering med vasokonstriktor
Deltakerne vil motta både bukkal og lingual infiltrasjonsanestesi med lidokain og adrenalin som administreres til vestibular og lingual del av underkjevens incisiv.
Anestetisk effekt vil bli evaluert ved bruk av elektrisk pulpatesting og pasientrapporterte smertescore.
|
|
|
Ingen inngripen: Bukkal og lingual infiltrering uten vasokonstriktor
Deltakere vil motta bukkal og lingual infiltrasjonsanestesi ved hjelp av lidokain uten vasokonstriktor som administreres til vestibulære og linguale regioner av mandibulære incisiver.
Smerterespons og anestetisk suksess vil bli registrert under behandlingen.
|
|
|
Eksperimentell: Buccal infiltrasjon med vasokonstriktor og kryoterapi
Deltakerne vil motta intraoral kryoterapi påført vestibulærsulcus i omtrent 5 minutter etterfulgt av bukkal infiltrasjonsanestesi ved bruk av lidokain med adrenalin.
Anestetisk suksess og smerterespons vil bli vurdert under endodontiske prosedyrer.
|
Intraoral kryoterapi vil bli anvendt ved hjelp av små isposer pakket inn i steril gaze og plassert i vestibulær sulkus ved siden av den målsatte mandibulære incisiv.
Deltakerne vil bli instruert til å holde isposen på plass i omtrent 5 minutter før bedøvelsesprosedyren. Hvis ubehag oppstår, vil deltakerne få lov til å midlertidig fjerne isposen og påføre den på nytt når komforten er gjenopprettet. Denne intervensjonen har til hensikt å indusere lokal vasokonstriksjon og redusere nervekonduksjon for å forbedre bedøvelseseffekten. |
|
Eksperimentell: Buccal infiltrasjon uten vasokonstriktor og kryoterapi
Deltakerne vil få intraoral kryoterapi påført vestibulært sulcus i ca. 5 minutter etterfulgt av bukkal infiltrasjonsanestesi med lidokain uten vasokonstriktor.
Smertenivå og anestesivirkning vil bli registrert. |
Intraoral kryoterapi vil bli anvendt ved hjelp av små isposer pakket inn i steril gaze og plassert i vestibulær sulkus ved siden av den målsatte mandibulære incisiv.
Deltakerne vil bli instruert til å holde isposen på plass i omtrent 5 minutter før bedøvelsesprosedyren. Hvis ubehag oppstår, vil deltakerne få lov til å midlertidig fjerne isposen og påføre den på nytt når komforten er gjenopprettet. Denne intervensjonen har til hensikt å indusere lokal vasokonstriksjon og redusere nervekonduksjon for å forbedre bedøvelseseffekten. |
|
Eksperimentell: Buccal og lingual infiltrasjon med kryoterapi
Deltakerne vil motta intraoral kryoterapi etterfulgt av bukkal og lingual infiltrasjonsanestesi ved bruk av lidokain med adrenalin.
Anestesieffekten vil bli evaluert ved bruk av elektrisk pulpatesting og pasientrapporterte smerteskårer under behandlingen.
|
Intraoral kryoterapi vil bli anvendt ved hjelp av små isposer pakket inn i steril gaze og plassert i vestibulær sulkus ved siden av den målsatte mandibulære incisiv.
Deltakerne vil bli instruert til å holde isposen på plass i omtrent 5 minutter før bedøvelsesprosedyren. Hvis ubehag oppstår, vil deltakerne få lov til å midlertidig fjerne isposen og påføre den på nytt når komforten er gjenopprettet. Denne intervensjonen har til hensikt å indusere lokal vasokonstriksjon og redusere nervekonduksjon for å forbedre bedøvelseseffekten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for anestesi under endodontisk behandling
Tidsramme: Under pulpektomiprosedyren (opptil 30 minutter etter bedøvelse)
|
Anestesisk suksess vil defineres som fravær av moderat eller sterk smerte under pulpektomiprocedurer.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS).
Anestesisk mislykkethet vil bli registrert hvis deltakeren rapporterer moderat til sterk smerte, krever supplerende anestesi eller viser positiv respons på elektrisk pulpatest.
|
Under pulpektomiprosedyren (opptil 30 minutter etter bedøvelse)
|
|
Anestesivirkningsrate
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Anestesisk suksess vil defineres som fravær av moderat eller sterk smerte under pulpektomiprocedyrer.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Wong-Baker FACES skala.
Anestesisk fiasko vil bli registrert hvis deltakeren rapporterer moderat til sterk smerte, krever supplerende anestesi, eller viser positiv respons på elektrisk pulpatest.
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte under pulpektomi
Tidsramme: Under pulpektomiprosedyren
|
Smertens intensitet under pulpektomi vil bli registrert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) på ethvert behandlingstrinn før pulpaekstirpasjon.
|
Under pulpektomiprosedyren
|
|
Smerteintensitet under pulpaeviscerasjon
Tidsramme: Under pulpaekstirpasjon
|
Smertens intensitet under pulpektomi vil bli registrert ved bruk av Wong-Baker FACES-skalaen på ethvert behandlingstrinn før pulpaekstirpasjon.
|
Under pulpaekstirpasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for supplerende anestesi
Tidsramme: Under pulpektomiprosedyren
|
Behovet for ytterligere intraligamentær anestesi under behandling vil bli registrert som en indikator på anestesisk mislykkes.
|
Under pulpektomiprosedyren
|
|
Endringer i oral slimhinne temperatur
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 5 minutter etter intervensjon
|
Endringer i temperatur på overflaten av munnslimhinnen etter påføring av bedøvelse og/eller kryoterapi vil bli målt ved hjelp av termisk avbildning.
Den laveste registrerte temperaturen og varigheten av temperaturforandringen vil bli analysert.
|
Fra baseline til omtrent 5 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124R132 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP)
-
Cumhuriyet UniversityFullførtSymptomatisk irreversibel pulpitt (SIP)Tyrkia (Türkiye)
-
Aula Dental AvanzadaRekrutteringLokalbedøvelse | Tannsmerter | Inferior Alveolar Nerve Block Svikt | Symptomatisk irreversibel pulpitt (SIP)Spania