- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517367
Intraorale cryotherapie op de anesthetische werkzaamheid in mandibulaire incisieven
Evaluatie van het effect van intraorale cryotherapie op de anesthetische werkzaamheid in mandibulaire incisieven met irreversibele pulpitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van diepe pulpale anesthesie in mandibulaire anterieure tanden met symptomatische irreversibele pulpitis blijft een aanzienlijke klinische uitdaging. Ontsteking in het pulpaweefsel verlaagt de pijndrempel en verandert de lokale weefselomgeving, waardoor de effectiviteit van conventionele lokale anesthetische technieken vermindert. Buccale infiltratie-anesthesie alleen kan onvoldoende zijn in mandibulaire incisieven vanwege accessoire innervatie en anatomische variaties, wat vaak aanvullende technieken zoals linguale infiltratie of intraligamentaire injecties noodzakelijk maakt. Herhaalde injecties kunnen echter het ongemak en de angst van de patiënt vergroten, wat de behoefte aan effectieve, niet-farmacologische aanvullende methoden benadrukt om het anesthetische succes te verbeteren.
Cryotherapie is een niet-toxische, niet-farmacologische methode die vanwege zijn ontstekingsremmende en pijnstillende effecten veelvuldig in de geneeskunde wordt gebruikt. Lokale koude toepassing induceert vasoconstrictie, vermindert de zenuwgeleidingssnelheid en beperkt ontstekingsreacties, waardoor mogelijk de anesthetische werkzaamheid wordt verbeterd. Eerdere studies hebben aangetoond dat intraorale cryotherapie het succes van anesthesie van de nervus alveolaris inferior bij mandibulaire molaren met irreversibele pulpitis kan verbeteren. Er is momenteel echter geen klinisch bewijs dat de effectiviteit van intraorale cryotherapie bij het verbeteren van infiltratie-anesthesie succes in mandibulaire incisieven gediagnosticeerd met irreversibele pulpitis evalueert.Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de anesthetische werkzaamheid van intraorale cryotherapie en aanvullende linguale infiltratie te vergelijken wanneer deze worden gebruikt in combinatie met buccale infiltratie-anesthesie in mandibulaire incisieven met symptomatische irreversibele pulpitis. Daarnaast evalueert de studie of intraorale cryotherapie kan dienen als alternatief voor aanvullende linguale infiltratie om het anesthetische succes te verbeteren. De studie onderzoekt ook het effect van vasoconstrictor-bevattende en vasoconstrictor-vrije lokale anesthetische oplossingen op anesthetische uitkomsten.
In aanmerking komende deelnemers gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis in mandibulaire centrale of laterale incisieven worden willekeurig toegewezen aan een van de zeven experimentele groepen die verschillende combinaties van buccale infiltratie, linguale infiltratie en intraorale cryotherapie ontvangen, met of zonder vasoconstrictor-bevattende anesthetische oplossingen. Pijnniveaus worden beoordeeld met een combinatie van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en de Wong-Baker FACES-schaal tijdens anesthetische toediening en endodontische behandelingsprocedures. Anesthetisch succes wordt bepaald op basis van door patiënten gerapporteerde pijnniveaus, resultaten van elektrische pulpatesten en de behoefte aan aanvullende anesthesie. Daarnaast wordt thermische beeldvorming gebruikt om temperatuurveranderingen in het orale slijmvlies na anesthetische en cryotherapie toepassingen te evalueren, wat objectieve gegevens over vasoconstrictie en weefselrespons verschaft.
Van deze studie wordt verwacht dat het klinisch bewijs levert over de effectiviteit van intraorale cryotherapie als aanvullende methode voor het verbeteren van anesthetisch succes in mandibulaire incisieven met irreversibele pulpitis. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van veiligere, minder invasieve anesthetische protocollen die het comfort van de patiënt verbeteren en de behoefte aan meerdere injecties tijdens endodontische spoedbehandeling verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefoonnummer: 0905414203909
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ondokuz Mayıs University
-
Contact:
- Cangül Keskin, PhD DDS
- Telefoonnummer: 8254 03623121919
- E-mail: cangul.keskin@omu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar
- Geclassificeerd als ASA fysieke status I of II
- Aanwezigheid van symptomatische irreversibele pulpitis in een enkelwortelige mandibulaire incisief
- Preoperatieve pijnscore ≥8 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en Wong-Baker FACES-schaal
- Positieve reactie op koudetest en elektrische pulpatest
- Afwezigheid van periapicale pathologie op preoperatieve periapicale röntgenfoto
- Geen pijnstillerinname binnen 6 uur voorafgaand aan de behandeling
- Vermogen om pijnbeoordelingsschalen te begrijpen en in te vullen
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar of boven 60 jaar
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Diagnose diabetes mellitus
- Aanwezigheid van hypothyreoïdie
- Diagnose bijnierinsufficiëntie
- Aanwezigheid van de ziekte van Raynaud
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7%)
- Aanwezigheid van radiografisch gedetecteerde periapicale pathologie
- Aanwezigheid van fistelgang
- Aanwezigheid van intraorale of extraorale zwelling
- Tanden gediagnosticeerd met necrotische pulp
- Aanwezigheid van gerefereerde pijn van een andere tand of anatomische structuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Buccale infiltratie met vasoconstrictor
Deelnemers krijgen een buccale infiltratie-anesthesie met 2,0 ml lidocaïne met adrenaline toegediend in de vestibulaire sulcus van de doel-mandibulaire incisief.
De anesthetische werkzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van elektrische pulpatesten en door de patiënt gerapporteerde pijnscores tijdens endodontische behandeling.
|
|
|
Geen tussenkomst: Buccale infiltratie zonder vasoconstrictor
Deelnemers krijgen een buccale infiltratie-anesthesie toegediend met 2,0 ml lidocaïne zonder vaatvernauwer in de vestibulaire sulcus van de doelmandibulaire incisief.
Het succes van de anesthesie wordt beoordeeld met behulp van elektrische pulpatesten en intraoperatieve pijnscores.
|
|
|
Geen tussenkomst: Buccale en linguale infiltratie met vasoconstrictor
Deelnemers zullen zowel buccale als linguale infiltratie-anesthesie ontvangen met lidocaïne en epinefrine, toegediend aan de vestibulaire en linguale aspecten van de mandibulaire incisief.
De anesthetische werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van elektrische pulptesten en door de patiënt gerapporteerde pijnscores. |
|
|
Geen tussenkomst: Buccale en linguale infiltratie zonder vasoconstrictor
Deelnemers zullen buccale en linguale infiltratie-anesthesie ontvangen met lidocaïne zonder vasoconstrictor, toegediend aan de vestibulaire en linguale regio's van de mandibulaire snijtand.
Pijnreactie en anesthetisch succes zullen worden geregistreerd tijdens de behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Buccale infiltratie met vasoconstrictor en cryotherapie
Deelnemers krijgen intraorale cryotherapie toegepast op de vestibulaire sulcus gedurende ongeveer 5 minuten, gevolgd door buccale infiltratie-anesthesie met lidocaïne en epinefrine.
Anesthetisch succes en pijnrespons worden beoordeeld tijdens endodontische behandelingen.
|
Intraorale cryotherapie wordt toegepast met behulp van kleine ijszakjes die in steriel gaas zijn gewikkeld en in de vestibulaire sulcus naast de doelmandibulaire snijtand worden geplaatst.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om het ijszakje ongeveer 5 minuten voor de anesthesieprocedure op zijn plaats te houden.
Als er ongemak optreedt, mogen deelnemers het ijszakje kort verwijderen en opnieuw aanbrengen zodra het comfort is hersteld.
Deze interventie is bedoeld om lokale vasoconstrictie te induceren en de zenuwgeleiding te verminderen om de anesthesie-effectiviteit te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Buccale infiltratie zonder vaatvernauwer en cryotherapie
Deelnemers krijgen intraorale cryotherapie toegediend in de vestibulaire sulcus gedurende ongeveer 5 minuten, gevolgd door buccale infiltratie-anesthesie met lidocaïne zonder vasoconstrictor.
Pijnniveaus en anesthetisch succes worden geregistreerd.
|
Intraorale cryotherapie wordt toegepast met behulp van kleine ijszakjes die in steriel gaas zijn gewikkeld en in de vestibulaire sulcus naast de doelmandibulaire snijtand worden geplaatst.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om het ijszakje ongeveer 5 minuten voor de anesthesieprocedure op zijn plaats te houden.
Als er ongemak optreedt, mogen deelnemers het ijszakje kort verwijderen en opnieuw aanbrengen zodra het comfort is hersteld.
Deze interventie is bedoeld om lokale vasoconstrictie te induceren en de zenuwgeleiding te verminderen om de anesthesie-effectiviteit te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Buccale en linguale infiltratie met cryotherapie
Deelnemers krijgen intraorale cryotherapie gevolgd door buccale en linguale infiltratie-anesthesie met lidocaïne en epinefrine.
De anesthetische werkzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van elektrische pulpatesten en door patiënten gerapporteerde pijnscores tijdens de behandeling.
|
Intraorale cryotherapie wordt toegepast met behulp van kleine ijszakjes die in steriel gaas zijn gewikkeld en in de vestibulaire sulcus naast de doelmandibulaire snijtand worden geplaatst.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om het ijszakje ongeveer 5 minuten voor de anesthesieprocedure op zijn plaats te houden.
Als er ongemak optreedt, mogen deelnemers het ijszakje kort verwijderen en opnieuw aanbrengen zodra het comfort is hersteld.
Deze interventie is bedoeld om lokale vasoconstrictie te induceren en de zenuwgeleiding te verminderen om de anesthesie-effectiviteit te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van verdoving tijdens endodontische behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de pulpectomieprocedure (tot 30 minuten na anesthesie)
|
Anesthetiche succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van matige of ernstige pijn tijdens pulpectomieprocedures.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Anesthetiche mislukking wordt geregistreerd als de deelnemer matige tot ernstige pijn meldt, aanvullende anesthesie vereist of een positieve respons vertoont op elektrische pulptesten.
|
Tijdens de pulpectomieprocedure (tot 30 minuten na anesthesie)
|
|
Anesthesiesuccespercentage
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Anesthetisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van matige of ernstige pijn tijdens pulpectomieprocedures.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal.
Anesthetisch falen wordt geregistreerd als de deelnemer matige tot ernstige pijn meldt, aanvullende anesthesie nodig heeft of een positieve reactie vertoont op elektrische pulptesten.
|
Tijdens interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn tijdens pulpectomie
Tijdsspanne: Tijdens de pulpectomie procedure
|
De pijnintensiteit tijdens pulpectomie wordt geregistreerd met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in elk stadium van de behandeling vóór pulp-extirpatie.
|
Tijdens de pulpectomie procedure
|
|
Pijnintensiteit tijdens pulpa-extirpatie
Tijdsspanne: Tijdens pulp extirpatie
|
De pijnintensiteit tijdens pulpectomie wordt geregistreerd met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal in elk stadium van de behandeling vóór pulpa-extirpatie.
|
Tijdens pulp extirpatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan aanvullende anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de pulpectomieprocedure
|
De behoefte aan aanvullende intraligamentaire anesthesie tijdens de behandeling wordt geregistreerd als een indicator voor anesthesiefalen.
|
Tijdens de pulpectomieprocedure
|
|
Veranderingen in de temperatuur van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: Van baseline tot ongeveer 5 minuten na interventie
|
Veranderingen in de temperatuur van het mondslijmvliesoppervlak na toepassing van anesthesie en/of cryotherapie worden gemeten met behulp van thermische beeldvorming.
De laagst geregistreerde temperatuur en de duur van de temperatuurverandering worden geanalyseerd.
|
Van baseline tot ongeveer 5 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124R132 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Türkiye)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)
-
Future University in EgyptActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Egypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Egypte
-
Dow University of Health SciencesWervingSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Pakistan
-
Cairo UniversityVoltooidSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Egypte
-
Tehran University of Medical SciencesActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) | Symptomatische Irreversibele Pulpitis Met Apicale ParodontitisIran
-
Cumhuriyet UniversityVoltooidSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Turkije (Türkiye)
-
University of FujairahWervingSymptomatische onomkeerbare pulpitis | Symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Verenigde Arabische Emiraten
-
Future University in EgyptActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Egypte
-
Aula Dental AvanzadaWervingPlaatselijke verdoving | Tand pijn | Inferieure alveolaire zenuwblokkade | Symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP)Spanje
-
Fayoum UniversityWervingEndodontische ziekte | Tand pijn | Symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) | Postoperatieve pijn na endodontische behandelingEgypte
Klinische onderzoeken op Cryotherapie
-
Mayo ClinicWervingMaag antrale vasculaire ectasieVerenigde Staten